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Dosiseskalationsstudie von ABBV-838, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

12. September 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Phase-1/1b-Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit ABBV-838, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von ABBV-838 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Deutschland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Sie sind nicht für eine Stammzell-/Knochenmarktransplantation geeignet oder haben eine Stammzell-/Knochenmarktransplantation abgelehnt oder sind nach einer autologen oder allogenen Stammzell-/Knochenmarktransplantation rückfällig geworden
  • Berechtigt und einverstanden mit BM-Aspiration vor Behandlungsbeginn
  • Messbare Krankheits-M-Komponente im Serum (≥ 0,5 g/dl) und/oder Urin (≥ 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe)
  • Muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Mittels, oder diejenigen, die gegenüber einem PI und einem immunmodulatorischen Mittel doppelt refraktär sind und am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie eine Krankheitsprogression (DP) gezeigt haben ; Teilnehmer, die zuvor zusätzlich zu einem IMiD oder einem Proteasom-Inhibitor mit einem Alkylierungsmittel behandelt wurden, dürfen an der Studie teilnehmen
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen
  • Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein kardiales ECHO haben, das die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % anzeigt
  • Teilnehmer an den Kombinationstherapiearmen müssen berechtigt sein, Pomalidomid/Dexamethason, Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason oder andere zugelassene Wirkstoffe gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen für MM zu erhalten.
  • Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid/Dexamethason erhalten, müssen mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, und eine Krankheitsprogression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung, Biologika, jede Prüftherapie oder Kräutertherapie innerhalb eines Zeitraums von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-838 und ungelöste Toxizitäten ≥ Grad 2
  • Gleichzeitige metastasierende solide Tumoren
  • Nicht messbares M-Protein (Serum oder Urin) und messbare sFLC (< 100 mg/ml)
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-838
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

Periphere Neuropathie Grad ≥ 3 oder periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen. Unkontrollierte Hyperkalzämie. Aktive, unkontrollierte Infektion

  • Schwerwiegende immunologische Reaktion auf ein IgG-haltiges Mittel oder ein Mittel auf Auristatinbasis
  • Teilnehmer, die starke CYP3A4-Hemmer einnehmen
  • Positiv für HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder mit aktiver Hepatitis B und/oder C
  • Hornhautpathologie, die die Bewertung des Verlusts der Sehschärfe im Zusammenhang mit Hornhautablagerungen einschränken würde.
  • Vorherige Exposition gegenüber Pomalidomid bei Probanden, die in den Pomalidomid/Dexamethason-Kombinationsarm aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABBV-838-Dosiseskalation
Variierende Dosen von ABBV-838
Arzneimittel: ABBV-838
Variierende Dosen von ABBV-838
EXPERIMENTAL: ABBV-838 plus Pomalidomid/Dexamethason
ABBV-838 soll mit Pomalidomid/Dexamethason bewertet werden.
Arzneimittel: ABBV-838
Variierende Dosen von ABBV-838
Arzneimittel: Pomalidomid
Wird laut Etikett oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird laut Etikett oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-838
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C3D1 vor und nach der Dosisgabe; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 und alle nachfolgenden ABBV-838-Vordosierungszyklen
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax: gemessen in ng/ml) ist die höchste Konzentration, die ein Medikament im Blut nach der ersten Dosis, aber vor Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C3D1 vor und nach der Dosisgabe; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 und alle nachfolgenden ABBV-838-Vordosierungszyklen
Maximal tolerierte Dosis von ABBV-838
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Studiendosis
Die höchste Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Probanden oder weniger als 33 % der Probanden (wenn die Kohorte auf über 6 erweitert wird) eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Studiendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Aktivität der ABBV-838-Monotherapie
Zeitfenster: Beim Screening, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C3D15, C4D1 und bei Patienten, die ABBV-838 für ≥ 6 Zyklen erhalten haben, können radiologische Tumorbeurteilungen alle 3 Zyklen nach Ermessen des Prüfarztes bis zu etwa 3 Jahren durchgeführt werden
Die Bewertung des Ansprechens basiert auf den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Beim Screening, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C3D15, C4D1 und bei Patienten, die ABBV-838 für ≥ 6 Zyklen erhalten haben, können radiologische Tumorbeurteilungen alle 3 Zyklen nach Ermessen des Prüfarztes bis zu etwa 3 Jahren durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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