INO-4212 有或没有 INO-9012 的开放标签研究，IM 或 ID 给药后在健康志愿者中进行电穿孔
2019年6月26日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
评估 INO-4212 及其成分、INO-4201 和 INO-4202 的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段开放标签研究，在健康志愿者中给予或不给予 INO-9012，IM 或 ID 后电穿孔
本研究评估了 INO-4212 及其成分 INO-4201 和 INO-4202 在肌内 (IM) 或皮内 (ID) 后进行电穿孔 (EP) 给药是否具有良好的耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将在健康志愿者中测试 DNA 疫苗 INO-4212 及其成分 INO-4201 和 INO-4202 的安全性、耐受性和免疫原性。 INO-4201 包含编码过去埃博拉扎伊尔病毒爆发株的 DNA 序列，INO-4202 包含编码当前埃博拉病毒爆发株的 DNA 序列。 一起使用时，DNA 疫苗称为 INO-4212，包含以前和当前爆发毒株的 DNA 序列。 另一种名为 INO-9012 的成分含有白细胞介素 12 的 DNA 序列，将在一部分受试者中使用，以帮助增强机体在与疫苗一起给予时的免疫反应。
接种疫苗后，一种专门的医疗设备 CELLECTRA® 将在称为电穿孔 (EP) 的过程中传递短暂的电脉冲，以帮助更有效地将更多 DNA 转移到细胞中。 该研究将评估 INO-4212 及其成分是否能够产生针对埃博拉扎伊尔病毒的保护性免疫，评估 IM 与 ID 给药引发免疫反应的相对能力，并评估与 INO-9012 一起给药的疫苗是否可以产生更强的免疫反应。
正在研究的埃博拉疫苗将在大约 240 名健康成年志愿者身上进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- QPS MRA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁；
- 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
- 能够并愿意遵守所有学习程序；
- 处于可能导致怀孕的关系中的育龄妇女同意保持性禁欲、使用医学上有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、杀精子剂等），或者有一个从入学到 3 岁不育的伴侣最后一次注射后数月；或者，被认为具有性生育能力的性活跃男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次注射后继续使用至少 3 个月，或者有永久不育或不能生育的伴侣怀孕；
- 筛查心电图正常或筛查心电图无临床意义；
- 研究治疗给药前 30 天内的筛查实验室（全血细胞计数 (CBC)、血清电解质、血尿素氮 (BUN)、肌酐 (Cr)、葡萄糖、ALT、CPK、尿液分析）0-1 级；
- 没有具有临床意义的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
排除标准：
- 当前或在首次给药后 30 天内给予研究化合物；
- 以前在治疗或预防埃博拉病毒的干预试验中收到过研究产品（例外：仅确认收到安慰剂或参与观察性研究）；
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的病史或血清学检测呈阳性；或由首席研究员或医疗监督员确定的任何潜在传染性疾病；
- 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
- 基线肌酐大于 1.5（CKD II 期或更高）；
- 慢性肝病或肝硬化；
- 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史；
- 任何预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征；
- 随机分组后 4 周内的既往大手术或放射治疗；
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕；
- 在使用三角肌和外侧股四头肌之间进行肌内或皮内注射和 EP 的可接受部位少于两个。 如果注射/EP 部位 2 厘米以内有纹身、瘢痕疙瘩或增生性疤痕，则注射/EP 部位不可接受。
- 如果从业者认为电穿孔治疗会对疾病产生负面影响，则受试者患有严重的急性或慢性疾病
- 受试者患有不稳定或危及生命的心脏病（例如 不稳定型心绞痛，3 级或更高级别的充血性心力衰竭）
- 受试者患有急性或慢性出血或凝血障碍，这将禁忌 IM 注射或使用血液稀释剂（例如 2 周内服用抗凝剂或抗血小板药物）；
- 受试者在预定的三角肌注射部位同侧装有心律转复除颤器或起搏器（以防止危及生命的心律失常）（除非心脏病专家认为可以接受）；
- 受试者在电穿孔区域内有金属植入物或可植入医疗设备；
- 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗；
- 在首次给药后 3 个月内使用过任何血液制品；
- 目前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水含皮质类固醇，或低剂量甲氨蝶呤）。 必须在首次给药前至少 4 周停用全身性皮质类固醇；
- 目前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普；
- 现役军人；
- 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者；
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或免疫学终点评估的活性药物或酒精使用或依赖；或者
- 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
INO-4201 IM + EP，2 毫克，3 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 2 组
INO-4202 IM + EP，2 毫克，3 剂
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INO-4202 IM 递送，然后电穿孔
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实验性的：第 3 组
INO-4201 ID + EP 0.2A，2 毫克，3 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 4 组
INO-4212 IM + EP，4 毫克，3 剂
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INO-4212 IM 递送，然后电穿孔
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实验性的：第 5 组
INO-4212 + INO-9012 IM + EP，4+1 mg，3 剂
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INO-4212 + INO-9012 IM 递送，然后电穿孔
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实验性的：第 6 组
INO-4201 ID + EP 0.2A，1 毫克，3 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 7 组
INO-4201 ID + EP 0.2A，2 毫克，2 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 8 组
INO-4201 ID + EP 0.2A，1 毫克，2 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 9 组
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A，1.6 + 0.4 mg，3 剂
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INO-4201 + INO-9012 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 10 组
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A，1.6 + 0.4 mg，2 剂
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INO-4201 + INO-9012 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第 11 组
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A，0.8 + 0.2 mg，3 剂
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INO-4201 + INO-9012 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第二部分：第 3A 组
INO-4201 ID + EP 0.2A，2 毫克，3 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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实验性的：第二部分：第 3B 组
INO-4201 ID + EP 0.1A，2 毫克，3 剂
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INO-4201 IM 递送，然后电穿孔
INO-4201 交付 ID，然后进行电穿孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估（多项措施的综合：不良事件、疼痛（VAS）、实验室异常、生命体征变化）
大体时间：首次给药后长达 60 周的筛查
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多项措施的综合包括：
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首次给药后长达 60 周的筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学评估
大体时间：在首次给药后长达 60 周的特定时间点进行筛查
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由多项措施组成的综合结果措施，包括：
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在首次给药后长达 60 周的特定时间点进行筛查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性评估
大体时间：在首次给药后长达 60 周的特定时间点进行筛查
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由多项措施组成的综合结果措施，包括：
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在首次给药后长达 60 周的特定时间点进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott White, MD、Inovio Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月24日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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