Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus INO-4212:sta INO-9012:n kanssa tai ilman, annettuna IM tai ID, jota seuraa elektroporaatio terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin tutkimus INO-4212:n ja sen komponenttien, INO-4201 ja INO-4202, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna INO-9012:n kanssa tai ilman sitä, annettu IM tai ID, jota seuraa elektroporaatio terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko INO-4212 ja sen komponentit INO-4201 ja INO-4202 lihaksensisäisesti (IM) tai ihonsisäisesti (ID) ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) annettuina hyvin siedettyjä ja immunogeenisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan DNA-rokotteen INO-4212 ja sen komponenttien INO-4201 ja INO-4202 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla. INO-4201 sisältää DNA-sekvenssin, joka koodaa aiempia Ebola Zaire -viruksen puhkeamiskantoja, ja INO-4202 sisältää DNA-sekvenssin, joka koodaa nykyistä Ebola-viruksen puhkeamiskantaa. Yhdessä annettuna DNA-rokote on nimeltään INO-4212, ja se sisältää sekä edellisen että nykyisen taudinpurkauskannan DNA-sekvenssin. Toinen ainesosa nimeltä INO-9012, joka sisältää interleukiini-12:n DNA-sekvenssin, annetaan osaryhmälle koehenkilöitä, jotka auttavat tehostamaan kehon immuunivastetta, kun sitä annetaan rokotteen kanssa.

Rokotteen antamisen jälkeen erikoistunut lääketieteellinen laite, CELLECTRA®, tuottaa lyhyitä sähköpulsseja prosessissa, joka tunnetaan nimellä elektroporaatio (EP), mikä auttaa siirtämään enemmän DNA:ta soluihin tehokkaammin. Tutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö INO-4212 ja sen komponentit luomaan suojaavan immuniteetin Ebola Zairea vastaan, arvioimaan IM:n ja ID-antamisen suhteellista kykyä saada aikaan immuunivasteita ja arvioimaan, voiko INO-9012:n kanssa annettu rokote tuottaa suurempia immuunivasteita.

Tutkittavaa Ebola-rokotetta testataan noin 240 terveellä aikuisella vapaaehtoisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS MRA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta;
  • Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat parisuhteessa, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat joko pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (oraalinen ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on steriili kumppani ilmoittautumisesta 3-vuotiaaksi. kuukautta viimeisen injektion jälkeen; TAI seksuaalisesti aktiivisten miesten, joita pidetään seksuaalisesti hedelmällisinä, on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen tai heillä on kumppani, joka on pysyvästi steriili tai työkyvytön. tulla raskaaksi;
  • Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
  • Seulontalaboratorio (täydellinen verenkuva (CBC), seerumin elektrolyytit, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (Cr), glukoosi, ALT, CPK, virtsaanalyysi) luokka 0-1 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista;
  • Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  • Aiempi tutkimustuotteen vastaanottaminen interventiotutkimuksessa ebolan hoitoon tai ehkäisyyn (poikkeukset: varmennettu vain lumelääke tai osallistuminen havainnointitutkimukseen);
  • Aiempi tai positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
  • Lähtötason kreatiniini on suurempi kuin 1,5 (CKD Stage II tai suurempi);
  • Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
  • Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
  • Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
  • Aikaisempi suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • raskaana, imetät tai harkitset raskautta;
  • Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa lihaksensisäiselle tai ihonsisäiselle injektiolle ja EP:lle on hartialihasten ja sivuttaisten nelipäisten lihasten käytön välillä. Pistoskohtaa/EP-kohtaa ei hyväksytä, jos 2 cm:n sisällä pistos-/EP-kohdasta on tatuointeja, keloideja tai hypertrofisia arpia.
  • Tutkittavalla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jos lääkäri katsoo, että elektroporaatiohoito voi vaikuttaa negatiivisesti sairauteen
  • Potilaalla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, luokka 3 tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen verenvuoto- tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden tai verenohennusaineiden (esim. antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet) 2 viikon sisällä;
  • Tutkittavalla on kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti aiotun hartialihaksen pistoskohdan kanssa (ellei kardiologi pidä sitä hyväksyttävänä);
  • Potilaalla on metalli-implantti tai implantoitava lääketieteellinen laite elektroporaatioalueella;
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  • Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätippaa sisältävät kortikosteroidit tai pieniannoksinen metotreksaatti). Systeemiset kortikosteroidit on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  • Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
  • Aktiivinen asepalvelushenkilöstö;
  • Vanki tai tutkittavat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
INO-4201 IM + EP, 2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
INO-4202 IM + EP, 2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4202
INO-4202 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
INO-4201 ID + EP 0.2A, 2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
INO-4212 IM + EP, 4 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4212
INO-4212 toimitettiin pikaviestillä, jota seurasi elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
INO-4212 + INO-9012 IM + EP, 4+1 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4212 + INO-9012
INO-4212 + INO-9012 toimitetaan pikaviestillä ja sen jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
INO-4201 ID + EP 0.2A, 1 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 7
INO-4201 ID + EP 0.2A, 2 mg, 2 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 8
INO-4201 ID + EP 0.2A, 1 mg, 2 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 9
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 1,6 + 0,4 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201 + INO-9012
INO-4201 + INO-9012 toimitettu ID, jota seuraa elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 10
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 1,6 + 0,4 mg, 2 annosta
Biologinen: INO-4201 + INO-9012
INO-4201 + INO-9012 toimitettu ID, jota seuraa elektroporaatio
KOKEELLISTA: Ryhmä 11
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0,2A, 0,8 + 0,2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201 + INO-9012
INO-4201 + INO-9012 toimitettu ID, jota seuraa elektroporaatio
KOKEELLISTA: Osa II: Ryhmä 3A
INO-4201 ID + EP 0.2A, 2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio
KOKEELLISTA: Osa II: Ryhmä 3B
INO-4201 ID + EP 0.1A, 2 mg, 3 annosta
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettiin IM, jota seurasi elektroporaatio
Biologinen: INO-4201
INO-4201 toimitettu ID, jonka jälkeen elektroporaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (Yhdistetty useista mittareista: haittatapahtumat, kipu (VAS), laboratoriopoikkeavuudet, muutokset elintoimintoissa)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 60 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen

Useiden toimenpiteiden yhdistelmä koostuu:

  • Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
  • Paikallinen kipu välittömästi ja 5 ja 10 minuuttia tutkimushoidon/EP:n jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
  • Paikallisten ja systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus vähintään 7 päivän ajan tutkimushoidon/EP:n jälkeen
  • Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
  • Elintoimintojen muutokset (verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila)
Seulonta jopa 60 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja tietyissä kohdissa enintään 60 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  • Antigeenispesifisen ELISA:n leveys ja suuruus
  • Neutraloivien vasta-aineiden leveys ja suuruus

  • Antigeenispesifisten solujen immuunivasteiden leveys ja suuruus määritettynä:

    • Interferoni-gamma (IFN-y) ELISpot
    • Solunsisäinen sytokiinivärjäys (CTL-fenotyyppi, lyyttisten rakeiden lataus, grantsyymi B:n kohdesolujen tappaminen)
Seulonta ja tietyissä kohdissa enintään 60 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva arviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja tietyissä kohdissa enintään 60 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  • Erot immuunivasteessa INO-4201:n ja EP:n jälkeen tapahtuvan ID-antamisen ja INO-4201:n ja EP:n IM-antamisen välillä
  • Immuunivasteen erot INO-4212:n IM-annolla yhdessä INO-9012:n kanssa ja sen jälkeen EP:n kanssa verrattuna pelkän INO-4212:n im-annostukseen, jota seuraa EP
  • Erot immuunivasteessa INO-4201:n ID-annolla yhdessä INO-9012:n kanssa ja sen jälkeen EP:n kanssa verrattuna pelkän INO-4201:n ID-antoon, jota seuraa EP
  • Erot immuunivasteessa 2 annoksen tai 3 INO-4201-annoksen välillä yksinään tai yhdessä INO-9012:n kanssa annetun ID:n ja sen jälkeen EP:n välillä
  • Erot immuunivasteessa joko 1 mg:n tai 2 mg:n kokonaisannoksen INO-4201:tä yksinään tai yhdessä INO-9012:n kanssa annetun ID:n ja EP:n välillä
  • Erot immuunivasteessa INO-4201:n ID-antamisen ja sen jälkeen EP:n välillä joko 0,2 A tai 0,1 A
  • Osaan II ilmoittautuneiden koehenkilöiden käsitys injektiosta
Seulonta ja tietyissä kohdissa enintään 60 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

GeneOne Life Science, Inc.
Defense Advanced Research Projects Agency

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott White, MD, Inovio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBOV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola rokote

Kliiniset tutkimukset INO-4201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa