Otwarte badanie INO-4212 z INO-9012 lub bez INO-9012, podawanego IM lub ID, po którym następuje elektroporacja u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-50 lat;
• Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w związku, który może zakończyć się ciążą, wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środki plemnikobójcze itp.) lub posiadanie partnera, który jest bezpłodny od rejestracji do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu; LUB aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i zgodzić się na kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu lub mieć partnera, który jest trwale bezpłodny lub niezdolny do zajść w ciążę;
• Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
• Laboratorium przesiewowe (morfologia krwi (CBC), elektrolity w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina (Cr), glukoza, ALT, CPK, analiza moczu) stopień 0-1 w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
• wcześniejsze otrzymanie badanego produktu w badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia lub profilaktyki wirusa Ebola (wyjątki: zweryfikowane przyjmowanie samego placebo lub udział w badaniu obserwacyjnym);
• Historia lub dodatni wynik testu serologicznego na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
• Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe niż 1,5 (CKD w stadium II lub wyższym);
• Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby;
• Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
• Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
• Przebyta poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
• Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę;
• Istnieją mniej niż dwa akceptowalne miejsca do wstrzyknięć domięśniowych lub śródskórnych oraz EP pomiędzy użyciem mięśnia naramiennego i mięśnia czworogłowego bocznego. Miejsce wstrzyknięcia/EP jest niedopuszczalne, jeśli w promieniu 2 cm od miejsca wstrzyknięcia/EP znajdują się tatuaże, bliznowce lub przerosłe blizny.
• Pacjent cierpi na poważną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, jeśli lekarz uzna, że ​​leczenie elektroporacją może negatywnie wpłynąć na chorobę
• Podmiot ma niestabilną lub zagrażającą życiu chorobę serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub wyższej)
• Podmiot ma ostre lub przewlekłe zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych lub stosowania leków rozrzedzających krew (np. leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe) w ciągu 2 tygodni;
• Podmiot ma kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca (aby zapobiec zagrażającej życiu arytmii), który jest umieszczony po tej samej stronie w stosunku do miejsca zamierzonego wstrzyknięcia w mięsień naramienny (chyba że kardiolog uzna to za dopuszczalne);
• Podmiot ma metalowy implant lub wszczepialne urządzenie medyczne w obszarze elektroporacji;
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
• Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do oczu lub małych dawek metotreksatu). Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki;
• Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept;
• Personel czynnej służby wojskowej;
• Więzień lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolne uwięzienie) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
• Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; Lub
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.