Az INO-4212 nyílt vizsgálata INO-9012-vel vagy anélkül, IM vagy ID beadással, majd elektroporációval egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-50 év;
• Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
• Azok a fogamzóképes nők, akik olyan kapcsolatban élnek, amely terhességet eredményezhet, beleegyezik abba, hogy a szexuális absztinencia marad, orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid stb.), vagy olyan partnerük van, aki a beiratkozástól 3 éves korig steril. hónapok az utolsó injekció után; VAGY a szexuálisan aktív férfiaknak, akiket szexuálisan termékenynek kell tekinteni, el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási gátló módszert alkalmaznak, és az utolsó injekciót követően legalább 3 hónapig folytatni kell a fogamzásgátlást, vagy olyan partnerük van, aki tartósan steril vagy nem képes. teherbe esni;
• Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül;
• Szűrőlaboratórium (teljes vérkép (CBC), szérum elektrolitok, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin (Cr), glükóz, ALT, CPK, vizeletvizsgálat) 0-1 fokozat a vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül;
• Nincs klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy autoimmun betegség az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati vegyület beadása akár jelenleg, akár az első dózist követő 30 napon belül;
• Vizsgálati készítmény korábbi átvétele az ebola kezelésére vagy megelőzésére irányuló intervenciós kísérletben (kivétel: csak placebo igazolt átvétele vagy megfigyeléses vizsgálatban való részvétel);
• HIV, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) a kórelőzményben vagy pozitív szerológiai teszt; vagy bármely potenciálisan fertőző fertőző betegség, amelyet a vizsgálatvezető vagy az orvosi megfigyelő határoz meg;
• Pozitív szerológiai teszt hepatitis C-re (kivétel: sikeres kezelés a tartós virológiai válasz megerősítésével);
• kiindulási kreatinin 1,5-nél nagyobb (CKD II. stádium vagy nagyobb);
• Krónikus májbetegség vagy cirrhosis;
• Immunszuppresszív betegség, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
• Bármilyen excitációs szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma;
• Korábbi nagy műtét vagy sugárterápia a randomizálást követő 4 héten belül;
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
• Kevesebb mint két elfogadható hely létezik az intramuszkuláris vagy intradermális injekcióhoz és az EP beadásához a deltoid és az oldalsó négyfejű izmok használata között. Az injekció/EP beadásának helye nem elfogadható, ha tetoválások, keloidok vagy hipertrófiás hegek vannak az injekció/EP helyétől számított 2 cm-en belül.
• Az alany jelentős akut vagy krónikus betegségben szenved, ha a szakember úgy ítéli meg, hogy az elektroporációs kezelés negatívan befolyásolhatja a betegséget
• Az alanynak instabil vagy életveszélyes szívbetegsége van (pl. instabil angina, 3-as vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség)
• Az alany akut vagy krónikus vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenved, amely ellenjavallt IM injekció vagy vérhígítók (pl. véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek) 2 héten belül;
• Az alany kardioverter-defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkezik (az életveszélyes aritmia megelőzésére), amely a tervezett deltoid injekció beadásának helyével azonos oldalon helyezkedik el (kivéve, ha a kardiológus ezt elfogadhatónak tartja);
• Az alanynak fém implantátuma vagy beültethető orvosi eszköze van az elektroporációs területen;
• Bármely vakcina beadása az első adagot követő 4 héten belül;
• Bármely vérkészítmény beadása az első adagot követő 3 hónapon belül;
• Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat vagy az alacsony dózisú metotrexátot). A szisztémás kortikoszteroidok adását legalább 4 héttel az első adag beadása előtt fel kell függeszteni;
• Jelenlegi vagy várható kezelés TNF-α-gátlókkal, mint például infliximab, adalimumab, etanercept;
• Aktív katonai szolgálatot teljesítő személyzet;
• Fogvatartott vagy alanyok, akiket fizikai vagy pszichiátriai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlan bebörtönzés);
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását vagy az immunológiai végpontok értékelését; vagy
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.