Estudo aberto de INO-4212 com ou sem INO-9012, administrado IM ou ID seguido de eletroporação em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18-50 anos;
• Ser capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar que estão em um relacionamento que pode resultar em gravidez concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) meses após a última injeção; OU, homens sexualmente ativos considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso por pelo menos 3 meses após a última injeção ou ter um parceiro que seja permanentemente estéril ou incapaz engravidar;
• ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
• Laboratório de triagem (hemograma completo (CBC), eletrólitos séricos, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr), glicose, ALT, CPK, exame de urina) grau 0-1 dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo;
• Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

• Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 30 dias após a primeira dose;
• Recebimento anterior de um produto experimental em um estudo intervencional para o tratamento ou prevenção do Ebola (exceções: recebimento verificado apenas de placebo ou participação em um estudo observacional);
• História ou teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
• Teste sorológico positivo para hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
• Creatinina basal superior a 1,5 (CKD Stage II ou superior);
• Doença hepática crônica ou cirrose;
• Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
• Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• Grande cirurgia prévia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a randomização;
• Grávida, amamentando ou pensando em engravidar;
• Existem menos de dois locais aceitáveis ​​para injeção intramuscular ou intradérmica e EP entre o uso dos músculos deltóide e quadríceps lateral. Um local para injeção/EP não é aceitável se houver tatuagens, quelóides ou cicatrizes hipertróficas a 2 cm do local da injeção/EP.
• O sujeito tem doença médica aguda ou crônica significativa se considerado pelo médico que o tratamento de eletroporação pode afetar negativamente a doença
• O sujeito tem doença cardíaca instável ou com risco de vida (por exemplo, angina instável, classe 3 ou insuficiência cardíaca congestiva superior)
• O sujeito tem um sangramento agudo ou crônico ou distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções IM ou uso de anticoagulantes (por exemplo, anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias) dentro de 2 semanas;
• O indivíduo possui um cardioversor-desfibrilador ou marca-passo (para evitar uma arritmia com risco de vida) que está localizado ipsilateral ao local de injeção de deltóide pretendido (a menos que seja considerado aceitável por um cardiologista);
• O sujeito tem implante de metal ou dispositivo médico implantável dentro da área de eletroporação;
• Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
• Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
• Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides ou metotrexato em baixa dose). Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes da primeira dose;
• Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α como infliximabe, adalimumabe, etanercepte;
• Pessoal do serviço militar ativo;
• Prisioneiro ou sujeitos detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.