Étude ouverte de l'INO-4212 avec ou sans INO-9012, administré IM ou ID suivi d'une électroporation chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Âge 18-50 ans;
• Capable de donner son consentement à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
• Les femmes en âge de procréer qui sont dans une relation pouvant aboutir à une grossesse s'engagent soit à rester abstinentes sexuellement, soit à utiliser une contraception médicalement efficace (contraception orale, méthodes de barrière, spermicide, etc.) ou à avoir un partenaire stérile de l'inscription à 3 mois après la dernière injection ; OU, les hommes sexuellement actifs qui sont considérés comme sexuellement fertiles doivent accepter d'utiliser soit une méthode de contraception de barrière pendant l'étude, et accepter de continuer l'utilisation pendant au moins 3 mois après la dernière injection, ou avoir un partenaire qui est définitivement stérile ou incapable devenir enceinte;
• ECG de dépistage normal ou ECG de dépistage sans résultats cliniquement significatifs ;
• Laboratoire de dépistage (numération sanguine complète (CBC), électrolytes sériques, azote uréique sanguin (BUN), créatinine (Cr), glucose, ALT, CPK, analyse d'urine) grade 0-1 dans les 30 jours précédant l'administration du traitement à l'étude ;
• Aucun antécédent de maladie immunosuppressive ou auto-immune cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

• Administration d'un composé expérimental actuellement ou dans les 30 jours suivant la première dose ;
• Réception antérieure d'un produit expérimental dans un essai interventionnel pour le traitement ou la prévention d'Ebola (exceptions : réception vérifiée d'un placebo uniquement ou participation à une étude observationnelle) ;
• Antécédents ou test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs); ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible telle que déterminée par le chercheur principal ou le moniteur médical ;
• Test sérologique positif pour l'hépatite C (exception : traitement réussi avec confirmation d'une réponse virologique soutenue) ;
• Créatinine de base supérieure à 1,5 (CKD Stade II ou supérieur) ;
• Maladie hépatique chronique ou cirrhose ;
• Maladie immunosuppressive, y compris hémopathie maligne, antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
• Tout syndrome de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
• Chirurgie majeure ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte ;
• Il existe moins de deux sites acceptables pour l'injection intramusculaire ou intradermique et l'EP entre l'utilisation des muscles deltoïde et quadriceps latéral. Un site d'injection/EP n'est pas acceptable s'il y a des tatouages, des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques à moins de 2 cm du site d'injection/EP.
• Le sujet a une maladie médicale aiguë ou chronique importante si le praticien juge que le traitement par électroporation pourrait avoir un impact négatif sur la maladie
• Le sujet a une maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou plus)
• Le sujet a un saignement aigu ou chronique ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections IM ou l'utilisation d'anticoagulants (par ex. anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires) dans les 2 semaines ;
• Le sujet a un défibrillateur automatique ou un stimulateur cardiaque (pour prévenir une arythmie potentiellement mortelle) qui est situé ipsilatéralement au site d'injection deltoïde prévu (sauf si cela est jugé acceptable par un cardiologue );
• Le sujet a un implant métallique ou un dispositif médical implantable dans la zone d'électroporation ;
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose ;
• Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la première dose ;
• Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (excluant les corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou les gouttes oculaires, ou le méthotrexate à faible dose). Les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la première dose ;
• Traitement en cours ou à venir avec des inhibiteurs du TNF-α tels que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ;
• Personnel militaire actif ;
• Prisonnier ou sujets qui sont détenus de force (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie physique ou psychiatrique ;
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des paramètres immunologiques ; ou
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.