INO-9012の有無にかかわらず、INO-4212の非盲検研究、IMまたはIDを投与した後、健康なボランティアでエレクトロポレーションを実施
INO-9012の有無にかかわらず、INO-4212およびその成分、INO-4201およびINO-4202の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相非盲検試験、IMまたはIDの投与、続いて健康なボランティアにおけるエレクトロポレーション
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアを対象に、DNA ワクチン INO-4212 とその成分である INO-4201 および INO-4202 の安全性、忍容性、および免疫原性をテストします。 INO-4201 には、過去のエボラ ザイール ウイルス流行株をコードする DNA 配列が含まれており、INO-4202 には、現在のエボラ ウイルス流行株をコードする DNA 配列が含まれています。 一緒に投与された場合、DNAワクチンはINO-4212と呼ばれ、以前のアウトブレイク株と現在のアウトブレイク株の両方のDNA配列が含まれています. インターロイキン-12のDNA配列を含むINO-9012と呼ばれる別の成分は、ワクチンと一緒に投与されたときに体の免疫反応を高めるのを助けるために、被験者のサブセットに投与されます.
ワクチンの投与後、特殊な医療機器である CELLECTRA® は、エレクトロポレーション (EP) として知られるプロセスで短い電気パルスを供給し、より多くの DNA をより効率的に細胞に移動させるのに役立ちます。 この研究では、INO-4212 とその成分がエボラ ザイールに対する防御免疫を生成できるかどうかを評価し、免疫応答を誘発する IM 投与と ID 投与の相対的な能力を評価し、INO-9012 と一緒に投与されたワクチンがより大きな免疫応答を生成できるかどうかを評価します。
研究中のエボラワクチンは、約240人の健康な成人ボランティアでテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS MRA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳;
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます;
- -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
- 妊娠につながる可能性のある関係にある出産の可能性のある女性は、性的禁欲を維持するか、医学的に効果的な避妊法(経口避妊法、バリア法、殺精子剤など)を使用するか、登録から3歳まで不妊のパートナーを持つことに同意します.最後の注射から数か月。または、性的に肥沃であると見なされる性的に活発な男性は、研究中にバリア避妊法を使用することに同意し、最後の注射後少なくとも3か月間使用を続けることに同意するか、永久に無菌または不可能なパートナーを持つことに同意する必要があります妊娠する;
- 通常のスクリーニング心電図または臨床的に重要な所見がないスクリーニング心電図;
- -スクリーニング検査室(全血球計算(CBC)、血清電解質、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン(Cr)、グルコース、ALT、CPK、尿検査)試験治療の投与前30日以内のグレード0〜1;
- -臨床的に重要な免疫抑制または自己免疫疾患の病歴はありません。
除外基準:
- -現在または初回投与から30日以内の治験化合物の投与;
- エボラの治療または予防のための介入試験における治験薬の以前の受領(例外:プラセボのみの受領確認または観察研究への参加);
- -HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)の病歴または陽性の血清学的検査;または主治医またはメディカルモニターによって決定された、伝染性の可能性のある感染症;
- -C型肝炎の血清学的検査が陽性(例外:持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功);
- 1.5を超えるベースラインクレアチニン(CKDステージII以上);
- 慢性肝疾患または肝硬変;
- -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制性疾患;
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群;
- -無作為化から4週間以内の以前の大手術または放射線療法;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている;
- 三角筋と外側大腿四頭筋の使用の間に、筋肉内または皮内注射と EP の許容可能な部位が 2 つ未満しか存在しません。 注射/EP部位から2cm以内に刺青、ケロイド、肥厚性瘢痕がある場合、注射/EP部位は認められません。
- -エレクトロポレーション治療が病気に悪影響を及ぼす可能性があると開業医が判断した場合、被験者は深刻な急性または慢性の医学的病気を患っています
- 被験者は不安定または生命を脅かす心臓病を患っています(例 不安定狭心症、クラス 3 以上のうっ血性心不全)
- -被験者は、IM注射または血液希釈剤の使用を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害を持っています(例 抗凝固薬または抗血小板薬)2週間以内;
- -被験者は、意図された三角筋注射部位と同側に位置する除細動器またはペースメーカー(生命を脅かす不整脈を防ぐため)を持っています(心臓専門医によって許容されると見なされない限り);
- 被験者は、エレクトロポレーションエリア内に金属インプラントまたは埋め込み型医療機器を持っています。
- -初回接種から4週間以内のワクチンの投与;
- -初回投与から3か月以内の血液製剤の投与;
- -現在または予想される併用免疫抑制療法(吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、または低用量メトトレキサートを除く)。 全身性コルチコステロイドは、初回投与の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
- -インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどのTNF-α阻害剤による現在または予想される治療;
- 現役兵役;
- 身体的または精神的疾患の治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者(非自発的投獄);
- -研究者の意見では、研究要件の順守または免疫学的エンドポイントの評価を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;また
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ1
INO-4201 IM + EP、2 mg、3 回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:グループ 2
INO-4202 IM + EP、2 mg、3 回分
|
INO-4202はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
|
実験的:グループ 3
INO-4201 ID + EP 0.2A、2mg、3回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:グループ 4
INO-4212 IM + EP、4 mg、3 回分
|
INO-4212はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
|
実験的:グループ5
INO-4212 + INO-9012 IM + EP、4+1 mg、3回分
|
INO-4212 + INO-9012 が IM を配信し、続いてエレクトロポレーションが行われました
|
実験的:グループ 6
INO-4201 ID + EP 0.2A、1 mg、3回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:グループ7
INO-4201 ID + EP 0.2A、2mg、2回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:グループ 8
INO-4201 ID + EP 0.2A、1mg、2回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:グループ9
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A、1.6 + 0.4 mg、3回分
|
INO-4201 + INO-9012 ID の配信後、エレクトロポレーション
|
実験的:グループ10
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A、1.6 + 0.4 mg、2回分
|
INO-4201 + INO-9012 ID の配信後、エレクトロポレーション
|
実験的:グループ11
INO-4201 + INO-9012 ID + EP 0.2A、0.8 + 0.2 mg、3回分
|
INO-4201 + INO-9012 ID の配信後、エレクトロポレーション
|
実験的:パート II: グループ 3A
INO-4201 ID + EP 0.2A、2mg、3回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
実験的:パート II: グループ 3B
INO-4201 ID + EP 0.1A、2mg、3回分
|
INO-4201はIMに続いてエレクトロポレーションを配信
INO-4201がIDを配信し、続いてエレクトロポレーション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性評価 (複数の対策の複合: 有害事象、痛み (VAS)、検査室の異常、バイタルサインの変化)
時間枠:最初の投与から最大 60 週間のスクリーニング
|
複数のメジャーの複合は、次のもので構成されます。
|
最初の投与から最大 60 週間のスクリーニング
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
免疫学的評価
時間枠:スクリーニングおよび最初の投与後 60 週間までの特定の時点で
|
以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:
|
スクリーニングおよび最初の投与後 60 週間までの特定の時点で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
探索的評価
時間枠:スクリーニングおよび最初の投与後 60 週間までの特定の時点で
|
以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:
|
スクリーニングおよび最初の投与後 60 週間までの特定の時点で
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Scott White, MD、Inovio Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INO-4201の臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandInovio Pharmaceuticals; Defense Advanced Research Projects Agency; Global Urgent and Advanced...完了
-
Inovio Pharmaceuticals完了
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania完了
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania完了
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson University; Barbara... と他の協力者完了乳がん | 頭頸部がん | 胃癌 | 膵臓癌 | 食道がん | 卵巣がん | 肺癌 | 結腸直腸がん | 肝細胞癌アメリカ
-
Inovio Pharmaceuticals完了B型肝炎オーストラリア, 台湾, アメリカ, シンガポール, ニュージーランド, 香港, タイ, フィリピン
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah完了