Estudio abierto de INO-4212 con o sin INO-9012, administrado IM o ID seguido de electroporación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Edad 18-50 años;
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
• Las mujeres en edad fértil que están en una relación que podría resultar en un embarazo aceptan permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja estéril desde la inscripción hasta los 3 años. meses después de la última inyección; O, los hombres sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usándolo durante al menos 3 meses después de la última inyección, o tener una pareja que sea permanentemente estéril o incapaz quedar embarazada;
• ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos;
• Laboratorio de detección (recuento sanguíneo completo (CBC), electrolitos séricos, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr), glucosa, ALT, CPK, análisis de orina) grado 0-1 dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
• Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa.

Criterio de exclusión:

• Administración de un compuesto en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días de la primera dosis;
• Recepción previa de un producto en investigación en un ensayo de intervención para el tratamiento o la prevención del Ébola (excepciones: recepción verificada de solo placebo o participación en un estudio de observación);
• Antecedentes o prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador principal o el monitor médico;
• Prueba serológica positiva para hepatitis C (excepción: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
• Creatinina inicial superior a 1,5 (CKD Etapa II o mayor);
• enfermedad hepática crónica o cirrosis;
• Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
• Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• Cirugía mayor previa o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
• Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada;
• Existen menos de dos sitios aceptables para inyección intramuscular o intradérmica y EP entre el uso de los músculos deltoides y cuádriceps lateral. Un sitio de inyección/EP no es aceptable si hay tatuajes, queloides o cicatrices hipertróficas dentro de los 2 cm del sitio de inyección/EP.
• El sujeto tiene una enfermedad médica aguda o crónica significativa si el médico considera que el tratamiento de electroporación podría afectar negativamente la enfermedad
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal (p. angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o superior)
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación agudo o crónico que contraindicaría las inyecciones IM o el uso de anticoagulantes (p. anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios) dentro de las 2 semanas;
• El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor o un marcapasos (para prevenir una arritmia potencialmente mortal) que está ubicado en el mismo lado del lugar previsto para la inyección en el deltoides (a menos que un cardiólogo lo considere aceptable);
• El sujeto tiene un implante de metal o un dispositivo médico implantable dentro del área de electroporación;
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis;
• Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis;
• Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, o metotrexato en dosis bajas). Los corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis;
• Tratamiento actual o anticipado con inhibidores de TNF-α como infliximab, adalimumab, etanercept;
• Personal del servicio militar activo;
• Prisionero o sujetos que son detenidos compulsivamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica;
• Consumo activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos; o
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.