Открытое исследование INO-4212 с INO-9012 или без него, вводимого внутримышечно или внутрикожно с последующей электропорацией у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст 18-50 лет;
• Способны дать согласие на участие и подписали форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
• Женщины детородного возраста, состоящие в отношениях, которые могут привести к беременности, соглашаются либо воздерживаться от половой жизни, либо использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.), либо иметь партнера, который бесплоден с момента зачисления до 3 лет. месяцев после последней инъекции; ИЛИ сексуально активные мужчины, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции во время исследования, и согласиться продолжать использование в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции, либо иметь партнера, который постоянно бесплоден или неспособен забеременеть;
• Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков;
• Лабораторный скрининг (общий анализ крови (CBC), электролиты сыворотки, азот мочевины крови (BUN), креатинин (Cr), глюкоза, АЛТ, КФК, анализ мочи) степени 0-1 в течение 30 дней до введения исследуемого лечения;
• Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания.

Критерий исключения:

• введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после первой дозы;
• Предыдущее получение исследуемого продукта в интервенционном исследовании для лечения или профилактики лихорадки Эбола (исключения: подтвержденное получение только плацебо или участие в обсервационном исследовании);
• Наличие в анамнезе или положительный серологический тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное главным исследователем или медицинским наблюдателем;
• Положительный серологический тест на гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
• Исходный уровень креатинина выше 1,5 (стадия ХБП II или выше);
• Хронические заболевания печени или цирроз;
• Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
• Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• Предшествовавшая серьезная операция или лучевая терапия в течение 4 недель после рандомизации;
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть;
• Существует менее двух приемлемых мест для внутримышечной или внутрикожной инъекции и ЭП между использованием дельтовидной и латеральной четырехглавой мышц. Место для инъекции/ЭП не допускается, если в пределах 2 см от места инъекции/ЭП имеются татуировки, келоиды или гипертрофические рубцы.
• Субъект имеет серьезное острое или хроническое заболевание, если практикующий врач считает, что лечение электропорацией может негативно повлиять на болезнь.
• У субъекта нестабильное или опасное для жизни заболевание сердца (например, нестабильная стенокардия, класс 3 и выше, застойная сердечная недостаточность)
• У субъекта острое или хроническое кровотечение или нарушение свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или использование антикоагулянтов (например, антикоагулянты или антиагреганты) в течение 2 недель;
• У субъекта есть кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор (для предотвращения опасной для жизни аритмии), который расположен ипсилатерально от предполагаемого места инъекции в дельтовидную мышцу (если кардиолог не сочтет это приемлемым);
• Субъект имеет металлический имплантат или имплантируемое медицинское устройство в зоне электропорации;
• Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы;
• Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, или низких доз метотрексата). Системные кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до первой дозы;
• Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт;
• действующий военнослужащий;
• Заключенный или субъекты, которые принудительно задержаны (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания;
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек; или
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку любой конечной точки исследования.