INO-9012를 포함하거나 포함하지 않는 INO-4212에 대한 공개 라벨 연구, 건강한 지원자에서 IM 또는 ID 투여 후 전기천공 실시

포함 기준:

• 18-50세;
• 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 관계에 있는 가임 여성은 성적으로 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등)을 사용하거나 등록 시점부터 3세까지 불임인 파트너를 두는 데 동의합니다. 마지막 주사 후 개월; 또는, 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 계속 사용하는 데 동의하거나 영구적으로 불임이거나 불가능한 파트너가 있어야 합니다. 임신하다;
• 정상 스크리닝 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 ECG;
• 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 0-1 등급의 선별 실험실(완전 혈구 수(CBC), 혈청 전해질, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Cr), 포도당, ALT, CPK, 요검사);
• 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 현재 또는 첫 투여 후 30일 이내에 연구 화합물의 투여;
• 이전에 에볼라 치료 또는 예방을 위한 중재적 시험에서 조사 제품을 수령한 경우(예외: 위약만 수령 확인 또는 관찰 연구 참여)
• HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 병력 또는 양성 혈청 검사; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병;
• C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
• 기준선 크레아티닌 1.5 초과(CKD II기 이상);
• 만성 간 질환 또는 간경변;
• 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
• 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군;
• 무작위화 4주 이내의 이전 주요 수술 또는 방사선 요법;
• 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하는 경우
• 삼각근과 측면 대퇴사두근의 사용 사이에 근육내 또는 피내 주사 및 EP에 허용되는 부위는 2개 미만입니다. 주사/EP 부위의 2cm 이내에 문신, 켈로이드 또는 비대성 흉터가 있는 경우 주사/EP 부위는 허용되지 않습니다.
• 의사가 전기천공 치료가 질병에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우 피험자는 중대한 급성 또는 만성 질병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환(예: 불안정 협심증, 3등급 이상의 울혈성 심부전)
• 피험자는 IM 주사 또는 혈액 희석제 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애가 있습니다. 항응고제 또는 항혈소판제) 2주 이내;
• 피험자는 (심장 전문의가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한) 의도된 삼각근 주사 부위의 동측에 위치한 심장 제세동기 또는 심박조율기(생명을 위협하는 부정맥을 방지하기 위해)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 전기 천공 영역 내에 금속 임플란트 또는 이식 가능한 의료 기기를 가지고 있습니다.
• 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여;
• 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여;
• 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 또는 저용량 메토트렉세이트 제외). 전신 코르티코스테로이드는 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
• 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트와 같은 TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료;
• 현역군인
• 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존; 또는
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.