Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystbevarende terapi hos pasienter med trippelnegativ brystkreft

3. juni 2015 oppdatert av: Xiaoming Xie

Effekten av brystbevarende terapi (BCT) på tilbakefall hos pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC) sammenlignet med mastektomi

RASIONAL: Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er en aggressiv subtype som har vist seg å ha høy risiko for lokoregionalt residiv (LRR) og fjernmetastaser (DM). Den tilsvarende effekten av brystbevarende terapi (BCT) og mastektomi på sykdomsfri overlevelse hos pasienter med tidlig brystkreft har blitt fastslått av en rekke store randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. Imidlertid eksisterer det en pågående tvist om hvorvidt TNBC er en god kandidat for BCT.

FORMÅL: Denne prospektive, randomiserte, åpne, enkeltsenter fase III kliniske studien er utført for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av brystbevarende behandling og mastektomi ved behandling av kinesiske pasienter med tidlig TNBC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING:

Operable pasienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ brystkreft

MÅL:

Primær For å vurdere virkningen av brystbevarende terapi på sykdomsfri overlevelse sammenlignet med mastektomi hos pasienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ brystkreft.

Sekundær Å vurdere virkningen av brystbevarende terapi på lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) sammenlignet med mastektomi hos pasienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ brystkreft.

OVERSIKT:

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter fase III klinisk studie.

Pasienter gjennomgår enten lumpektomi eller mastektomi med kirurgisk aksillær stadieinndeling med alle lesjoner reseksjonert til negative marginer basert på resultatene av randomisering generert av datamaskin.

Pasienter med stadium I og II får adjuvant kjemoterapi ved bruk av henholdsvis TC- og TAC-regime.

Siden alle svulster er mindre enn 5 cm og metastatiske lymfeknuter er mindre enn 4, får ikke pasienter som gjennomgår mastektomi strålebehandling. På siden, innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, mottar pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi strålebehandling som følger: (1) N0: Strålebehandling mot hele brystet (+boost til tumorseng) eller vurdering av delvis brystbestråling i utvalgte pasienter; (2) N1: Strålebehandling til hele bryst (+boost til tumorseng), infraklavikulær region og supraklavikulær område med eller uten strålebehandling til indre brystknuter.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter 6 måneder i år 3-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

464

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 - 65 år;
  2. Stadieinndeling av kreft: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologisk bekreftet med unilateralt invasivt karsinom (alle patologiske typer er aktuelle);
  4. Bestemte rapporter om ER/PR/Her2-reseptor som viser alle ER/PR/Her2-negative (spesifikke definisjoner: immunhistokjemisk påvisning av ER <10 % tumorceller er definert som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er definert som PR-negative, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH detektert (ingen amplifikasjon) er definert som Her2 negativ);
  5. Nydiagnostiserte tilstander som tillater direkte kirurgi uten noen absolutt kontraindikasjon for kirurgi;
  6. ECOG ytelsespoeng er 0 eller 1;
  7. Ingen masse eller mikroskopiske tumorrester etter operasjonsreseksjon;
  8. Skjema for informert samtykke signert.
  9. Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging under den aktive overvåkingsfasen (den aktive behandlings- og observasjonsdelen) av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkreft;
  2. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom;
  3. Utbredt sykdom som ikke kan inkorporeres ved lokal eksisjon gjennom et enkelt snitt som oppnår negative marginer med et tilfredsstillende kosmetisk resultat;
  4. Diffuse mistenkelige eller ondartede mikrokalsifikasjoner;
  5. Positiv patologisk margin;
  6. Alle ER, PR eller Her2 er positive;
  7. Tidligere neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
  8. Tidligere brystkreft eller annen ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ);
  9. Alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollerbar infeksjon som ikke kan delta i denne studien;
  10. Kjent allergisk mot taxan og antracyklinmidler;
  11. Gravide og ammende kvinner;
  12. Med psykiske lidelser og kognitiv svikt, ute av stand til å forstå prøveprotokoll og bivirkninger og fullstendig prøveprotokoll og oppfølginger;
  13. Uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystbevarende terapi
  1. Pasienter gjennomgår lumpektomi med kirurgisk aksillær stadieinndeling med alle lesjoner reseksjonert til negative marginer.

  2. Innen 4-8 uker etter operasjonen får pasientene adjuvant kjemoterapi som følger:

    TC for stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, syklet hver 21. dag i 4 sykluser.

    TAC for stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doksorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, syklet hver 21. dag i 6 sykluser.

  3. Innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling som følger:

N0: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorseng). N1: Strålebehandling mot hele brystet (+boost til tumorseng), infraklavikulær region og supraklavikulær område med eller uten strålebehandling til indre brystknuter.
Fremgangsmåte: Brystbevarende terapi
Pasienter gjennomgår lumpektomi med kirurgisk aksillær stadieinndeling med alle lesjoner reseksjonert til negative marginer.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Pasienter med stadium I og II får adjuvant kjemoterapi ved bruk av henholdsvis TC- og TAC-regime.
Stråling: Strålebehandling
N0: Strålebehandling mot hele brystet (+boost til tumorseng) eller vurdering av delvis brystbestråling hos utvalgte pasienter; (2) N1: Strålebehandling til hele bryst (+boost til tumorseng), infraklavikulær region og supraklavikulær område med eller uten strålebehandling til indre brystknuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi
  1. Pasienter gjennomgår mastektomi (MT) med kirurgisk aksillær staging.
  2. Innen 4-8 uker etter operasjonen får pasientene adjuvant kjemoterapi som følger:

TC for stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, syklet hver 21. dag i 4 sykluser.

TAC for stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doksorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, syklet hver 21. dag i 6 sykluser.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Pasienter med stadium I og II får adjuvant kjemoterapi ved bruk av henholdsvis TC- og TAC-regime.
Fremgangsmåte: Mastektomi
Pasienter gjennomgår mastektomi med kirurgisk aksillær staging med alle lesjoner reseksjonert til negative marginer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
DFS er definert som tid (målt i måneder) fra første lokal-regional kirurgisk behandling til første tilbakefall (lokalt eller fjernt) eller siste oppfølging.
Inntil 5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
LRR refererer til enhver progresjon i bryst-/brystveggen og/eller regionale lymfeknuter.
Inntil 5 år etter behandling
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
DM bestemmes med kliniske og radiografiske metoder og/eller histologisk bevist større enn 0,2 mm.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoming Xie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-FXY-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Brystbevarende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere