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Brusterhaltende Therapie bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: Xiaoming Xie

Auswirkungen der brusterhaltenden Therapie (BCT) auf das Wiederauftreten bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Vergleich zur Mastektomie

BEGRÜNDUNG: Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein aggressiver Subtyp, der nachweislich ein hohes Risiko für lokoregionäre Rezidive (LRR) und Fernmetastasen (DM) aufweist. Die äquivalente Wirkung einer brusterhaltenden Therapie (BCT) und einer Mastektomie auf das krankheitsfreie Überleben bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wurde durch eine Reihe großer randomisierter kontrollierter Studien und Metaanalysen nachgewiesen. Es besteht jedoch ein anhaltender Streit darüber, ob TNBC ein guter Kandidat für BCT ist.

ZWECK: Diese prospektive, randomisierte, offene, monozentrische klinische Phase-III-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer brusterhaltenden Therapie und einer Mastektomie bei der Behandlung chinesischer Patientinnen mit frühem TNBC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Operable Patienten mit dreifach negativem T1-2N0-1M0-Brustkrebs

ZIELE:

Primär: Bewertung der Auswirkung einer brusterhaltenden Therapie auf das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zu einer Mastektomie bei Patientinnen mit dreifach negativem T1-2N0-1M0-Brustkrebs.

Sekundäre Bewertung der Auswirkungen einer brusterhaltenden Therapie auf das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRRFS) und das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) im Vergleich zur Mastektomie bei Patientinnen mit dreifach negativem T1-2N0-1M0-Brustkrebs.

UMRISS:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische klinische Phase-III-Studie.

Die Patientinnen werden entweder einer Lumpektomie oder einer Mastektomie mit chirurgischem axillärem Staging unterzogen, wobei alle Läsionen auf der Grundlage der vom Computer generierten Ergebnisse der Randomisierung bis zu negativen Rändern reseziert werden.

Patienten im Stadium I und II erhalten eine adjuvante Chemotherapie unter Verwendung eines TC- bzw. TAC-Schemas.

Da alle Tumoren kleiner als 5 cm und metastatische Lymphknoten kleiner als 4 sind, erhalten Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, keine Strahlentherapie. Andererseits erhalten Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie eine Strahlentherapie wie folgt: (1) N0: Strahlentherapie der gesamten Brust (+Boost bis zum Tumorbett) oder Erwägung einer Teilbrustbestrahlung in ausgewählte Patienten; (2) N1: Strahlentherapie der gesamten Brust (+ Verstärkung des Tumorbetts), der infraklavikulären Region und des supraklavikulären Bereichs mit oder ohne Strahlentherapie der inneren Brustdrüsenknoten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die Jahre 3-5 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren;
  2. Staging von Krebs: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologisch bestätigt mit einseitigem invasivem Karzinom (alle pathologischen Typen sind anwendbar);
  4. Eindeutige Berichte über ER/PR/Her2-Rezeptoren, die alle ER/PR/Her2-negativ zeigen (spezifische Definitionen: immunhistochemischer Nachweis von ER < 10 % Tumorzellen wird als ER-negativ definiert, PR < 10 % positive Tumorzellen werden als PR-negativ definiert, Her2 ist 0~1+ oder 2+, aber durch FISH oder CISH festgestelltes Negativ (keine Amplifikation) wird als Her2-negativ definiert);
  5. Neu diagnostizierte Zustände, die eine direkte Operation ohne absolute Kontraindikation für eine Operation ermöglichen;
  6. Der ECOG-Leistungswert ist 0 oder 1;
  7. Keine Masse oder mikroskopischer Tumorrückstand nach chirurgischer Resektion;
  8. Einverständniserklärung unterschrieben.
  9. Bereit, während der aktiven Überwachungsphase (der aktiven Behandlungs- und Beobachtungsteile) der Studie zur Nachsorge zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. bilateraler Brustkrebs;
  2. Klinischer oder röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung;
  3. Weit verbreitete Krankheit, die nicht durch lokale Exzision durch einen einzigen Einschnitt inkorporiert werden kann, der negative Ränder mit einem zufriedenstellenden kosmetischen Ergebnis erzielt;
  4. Diffuse verdächtige oder bösartig erscheinende Mikroverkalkungen;
  5. Positiver pathologischer Rand;
  6. Einer von ER, PR oder Her2 ist positiv;
  7. Frühere neoadjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie;
  8. Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
  9. Schwere systemische Erkrankung und/oder unkontrollierbare Infektion, die nicht in diese Studie aufgenommen werden kann;
  10. Bekannte Allergie gegen Taxane und Anthracycline;
  11. Schwangere und stillende Frauen;
  12. Mit psychischen Erkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, unfähig, das Studienprotokoll und die Nebenwirkungen zu verstehen und das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen abzuschließen;
  13. Ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brusterhaltende Therapie
  1. Die Patienten werden einer Lumpektomie mit chirurgischem axillärem Staging unterzogen, wobei alle Läsionen auf negative Ränder reseziert werden.

  2. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie wie folgt:

    TC für Stufe I: Docetaxel 75 mg/m + Cyclophosphamid 600 mg/m, Zyklus alle 21 Tage für 4 Zyklen.

    TAC für Stufe II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicin 50 mg/m + Cyclophosphamid 500 mg/m, Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen.

  3. Innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten einer Strahlentherapie wie folgt unterzogen:

N0: Strahlentherapie der gesamten Brust (+Boost bis zum Tumorbett). N1: Strahlentherapie der gesamten Brust (+Verstärkung des Tumorbetts), der infraklavikulären Region und des supraklavikulären Bereichs mit oder ohne Strahlentherapie der inneren Brustdrüsenknoten.
Verfahren: Brusterhaltende Therapie
Die Patienten werden einer Lumpektomie mit chirurgischem axillärem Staging unterzogen, wobei alle Läsionen auf negative Ränder reseziert werden.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Patienten im Stadium I und II erhalten eine adjuvante Chemotherapie unter Verwendung eines TC- bzw. TAC-Schemas.
Strahlung: Strahlentherapie
N0: Strahlentherapie der ganzen Brust (+Boost bis zum Tumorbett) oder Erwägung einer partiellen Brustbestrahlung bei ausgewählten Patientinnen; (2) N1: Strahlentherapie der gesamten Brust (+ Verstärkung des Tumorbetts), der infraklavikulären Region und des supraklavikulären Bereichs mit oder ohne Strahlentherapie der inneren Brustdrüsenknoten.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomie
  1. Die Patientinnen werden einer Mastektomie (MT) mit chirurgischem axillärem Staging unterzogen.
  2. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie wie folgt:

TC für Stufe I: Docetaxel 75 mg/m + Cyclophosphamid 600 mg/m, Zyklus alle 21 Tage für 4 Zyklen.

TAC für Stufe II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicin 50 mg/m + Cyclophosphamid 500 mg/m, Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Patienten im Stadium I und II erhalten eine adjuvante Chemotherapie unter Verwendung eines TC- bzw. TAC-Schemas.
Verfahren: Mastektomie
Die Patientinnen werden einer Mastektomie mit chirurgischem axillärem Staging unterzogen, wobei alle Läsionen bis zu negativen Rändern reseziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
DFS ist definiert als Zeit (gemessen in Monaten) von der anfänglichen lokal-regionalen chirurgischen Behandlung bis zum ersten Rezidiv (lokal oder entfernt) oder der letzten Nachsorge.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
LRR bezieht sich auf jede Progression in der Brust/Brustwand und/oder regionalen Lymphknoten.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
DM ist klinisch und röntgenologisch bestimmt und/oder histologisch nachgewiesen größer als 0,2 mm.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoming Xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-FXY-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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