Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохраняющая терапия у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

3 июня 2015 г. обновлено: Xiaoming Xie

Влияние органосохраняющей терапии (BCT) на рецидивы у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) по сравнению с мастэктомией

ОБОСНОВАНИЕ. Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) представляет собой агрессивный подтип, для которого характерен высокий риск локорегионарного рецидива (ЛРР) и отдаленных метастазов (ДМ). Эквивалентное влияние органосохраняющей терапии (BCT) и мастэктомии на безрецидивную выживаемость у пациентов с ранним раком молочной железы было установлено рядом крупных рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов. Однако продолжаются споры о том, является ли TNBC хорошим кандидатом для BCT.

ЦЕЛЬ: Это проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы III проводится для сравнения эффективности и безопасности органосохраняющей терапии и мастэктомии при лечении китайских пациентов с ранним ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Операбельные пациентки с тройным негативным раком молочной железы T1-2N0-1M0

ЦЕЛИ:

Первичный. Оценить влияние органосохраняющей терапии на безрецидивную выживаемость по сравнению с мастэктомией у пациентов с тройным негативным раком молочной железы T1-2N0-1M0.

Вторичный. Оценить влияние органосохраняющей терапии на локорегионарную безрецидивную выживаемость (LRRFS) и выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) по сравнению с мастэктомией у пациентов с тройным негативным раком молочной железы T1-2N0-1M0.

КОНТУР:

Это проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы III.

Пациенты подвергаются либо лампэктомии, либо мастэктомии с хирургическим подмышечным стадированием, при этом все поражения резецируются до отрицательных краев на основании результатов рандомизации, сгенерированных компьютером.

Пациенты с I и II стадиями получают адъювантную химиотерапию по схемам TC и TAC соответственно.

Поскольку все опухоли имеют размер менее 5 см, а метастатические лимфатические узлы менее 4, пациенты, перенесшие мастэктомию, не получают лучевую терапию. С другой стороны, в течение 4-8 недель после завершения химиотерапии пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию, получают лучевую терапию следующим образом: (1) N0: Лучевая терапия на всю грудь (+ усиление на ложе опухоли) или рассмотрение частичного облучения груди в отобранные пациенты; (2) N1: Лучевая терапия на всю грудь (+ усиление на ложе опухоли), подключичную область и надключичную область с или без лучевой терапии на внутренние лимфоузлы молочной железы.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем 6 месяцев в течение 3-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

464

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 18 до 65 лет;
  2. Стадия рака: cT1-2N0-1M0;
  3. Гистологически подтверждена односторонняя инвазивная карцинома (применимы все патологические типы);
  4. Определенные отчеты о рецепторе ER / PR / Her2, показывающие, что все ER / PR / Her2 отрицательные (конкретные определения: иммуногистохимическое обнаружение ER <10% опухолевых клеток определяется как ER-отрицательный, PR <10% положительных опухолевых клеток определяется как PR-отрицательный, Her2 имеет 0~1+ или 2+, но определяется как отрицательный с помощью FISH или CISH (без амплификации) определяется как Her2 отрицательный);
  5. Недавно диагностированные состояния, допускающие прямое хирургическое вмешательство без каких-либо абсолютных противопоказаний к хирургическому вмешательству;
  6. оценка эффективности ECOG равна 0 или 1;
  7. Отсутствие массы или микроскопических остатков опухоли после хирургической резекции;
  8. Подписана форма информированного согласия.
  9. Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения во время фазы активного мониторинга (активное лечение и наблюдение) исследования.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний рак молочной железы;
  2. Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания;
  3. Распространенное заболевание, которое не может быть инкорпорировано путем локального иссечения через один разрез, при котором достигаются отрицательные края с удовлетворительным косметическим результатом;
  4. Диффузные подозрительные или злокачественные микрокальцинаты;
  5. Положительный патологический край;
  6. Любой из ER, PR или Her2 положительный;
  7. Предыдущая неоадъювантная терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию и гормональную терапию;
  8. Рак молочной железы или любое другое злокачественное заболевание в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ);
  9. Тяжелое системное заболевание и/или неконтролируемая инфекция, которые не могут быть включены в данное исследование;
  10. Известная аллергия на таксан и антрациклиновые агенты;
  11. Беременные и кормящие женщины;
  12. С психическим заболеванием и когнитивными нарушениями, неспособными понять протокол исследования и побочные эффекты, а также заполнить протокол исследования и последующие наблюдения;
  13. Без личной свободы и независимой гражданской дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сохраняющая грудь терапия
  1. Пациентам проводят лампэктомию с хирургическим подмышечным стадированием, при этом все поражения удаляются до отрицательных краев.

  2. В течение 4-8 недель после операции пациенты получают адъювантную химиотерапию следующим образом:

    ТК для I этапа: доцетаксел 75 мг/м + циклофосфамид 600 мг/м, курсами каждые 21 день, 4 цикла.

    TAC для стадии II: доцетаксел 75 мг/м + доксорубицин 50 мг/м + циклофосфамид 500 мг/м, циклически каждые 21 день, 6 циклов.

  3. В течение 4-8 недель после завершения химиотерапии больным проводят лучевую терапию следующим образом:

N0: Лучевая терапия на всю грудь (+ усиление на ложе опухоли). N1: Лучевая терапия на всю грудь (+ усиление на ложе опухоли), подключичную область и надключичную область с лучевой терапией на внутренние узлы молочной железы или без нее.
Процедура: Сохраняющая грудь терапия
Пациентам проводят лампэктомию с хирургическим подмышечным стадированием, при этом все поражения удаляются до отрицательных краев.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Пациенты с I и II стадиями получают адъювантную химиотерапию по схемам TC и TAC соответственно.
Радиация: Лучевая терапия
N0: лучевая терапия всей молочной железы (+ усиление воздействия на ложе опухоли) или рассмотрение частичного облучения молочной железы у отдельных пациентов; (2) N1: Лучевая терапия на всю грудь (+ усиление на ложе опухоли), подключичную область и надключичную область с или без лучевой терапии на внутренние лимфоузлы молочной железы.
ACTIVE_COMPARATOR: Мастэктомия
  1. Пациентам проводят мастэктомию (МТ) с хирургическим подмышечным стадированием.
  2. В течение 4-8 недель после операции пациенты получают адъювантную химиотерапию следующим образом:

ТК для I этапа: доцетаксел 75 мг/м + циклофосфамид 600 мг/м, курсами каждые 21 день, 4 цикла.

TAC для стадии II: доцетаксел 75 мг/м + доксорубицин 50 мг/м + циклофосфамид 500 мг/м, циклически каждые 21 день, 6 циклов.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Пациенты с I и II стадиями получают адъювантную химиотерапию по схемам TC и TAC соответственно.
Процедура: Мастэктомия
Пациентам проводят мастэктомию с хирургическим подмышечным стадированием, при этом все поражения удаляются до отрицательных краев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
DFS определяется как время (измеряемое в месяцах) от первоначального локально-регионарного хирургического лечения до первого рецидива (локального или отдаленного) или последнего наблюдения.
До 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
LRR относится к любому прогрессированию в молочной железе/грудной стенке и/или регионарных лимфатических узлах.
До 5 лет после лечения
Отдаленные метастазы (ДМ)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
СД определяется клиническими и рентгенологическими методами и/или гистологически доказано размером более 0,2 мм.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoming Xie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-FXY-093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Сохраняющая грудь терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться