- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464774
Terapia de conservación de la mama en pacientes con cáncer de mama triple negativo
Impacto de la terapia de conservación de la mama (BCT) en la recurrencia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en comparación con la mastectomía
FUNDAMENTO: El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un subtipo agresivo que presenta un alto riesgo de recurrencia locorregional (LRR) y metástasis a distancia (DM). El impacto equivalente de la terapia de conservación de la mama (BCT, por sus siglas en inglés) y la mastectomía en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama temprano se ha establecido mediante una serie de grandes ensayos controlados aleatorios y metanálisis. Sin embargo, existe una disputa en curso sobre si TNBC es un buen candidato para BCT.
PROPÓSITO: Este estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro se lleva a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia de conservación de la mama y la mastectomía en el tratamiento de pacientes chinas con TNBC temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Pacientes operables con cáncer de mama triple negativo T1-2N0-1M0
OBJETIVOS:
Primario Evaluar el impacto de la terapia de conservación de la mama en la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la mastectomía en pacientes con cáncer de mama triple negativo T1-2N0-1M0.
Secundario Evaluar el impacto de la terapia de conservación de la mama en la supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS) y la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) en comparación con la mastectomía en pacientes con cáncer de mama triple negativo T1-2N0-1M0.
DESCRIBIR:
Este es un estudio clínico de Fase III prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Las pacientes se someten a lumpectomía o mastectomía con estadificación axilar quirúrgica con resección de todas las lesiones a márgenes negativos según los resultados de la aleatorización generados por computadora.
Los pacientes con estadio I y II reciben quimioterapia adyuvante utilizando el régimen TC y TAC respectivamente.
Dado que todos los tumores miden menos de 5 cm y los ganglios linfáticos metastásicos tienen menos de 4, las pacientes que se someten a una mastectomía no reciben radioterapia. Por otro lado, dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, las pacientes que se someten a cirugía conservadora de la mama reciben radioterapia de la siguiente manera: (1) N0: radioterapia en toda la mama (+ refuerzo en el lecho tumoral) o consideración de irradiación mamaria parcial en pacientes seleccionados; (2) N1: radioterapia a toda la mama (+ refuerzo al lecho tumoral), región infraclavicular y área supraclavicular con o sin radioterapia a los ganglios mamarios internos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego 6 meses durante los años 3-5.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años;
- Estadificación del Cáncer: cT1-2N0-1M0;
- Confirmación histológica con carcinoma invasivo unilateral (todos los tipos patológicos son aplicables);
- Informes definitivos sobre el receptor ER/PR/Her2 que muestran todos los ER/PR/Her2 negativos (definiciones específicas: la detección inmunohistoquímica de ER <10 % de células tumorales se define como ER negativo, PR <10 % de células tumorales positivas se define como PR negativo, Her2 es 0~1+ o 2+ pero determinado negativo a través de FISH o CISH detectado (sin amplificación) se define como Her2 negativo);
- Condiciones recién diagnosticadas que permiten la cirugía directa sin ninguna contraindicación absoluta para la cirugía;
- la puntuación de rendimiento de ECOG es 0 o 1;
- Sin masa o residuo tumoral microscópico después de la cirugía de resección;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento durante la Fase de Monitoreo Activo (las porciones de tratamiento activo y observación) del estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral;
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica;
- Enfermedad generalizada que no puede ser incorporada por escisión local a través de una sola incisión que logra márgenes negativos con un resultado cosmético satisfactorio;
- Microcalcificaciones difusas sospechosas o de apariencia maligna;
- Margen patológico positivo;
- Cualquiera de ER, PR o Her2 es positivo;
- Terapia neoadyuvante previa, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia hormonal;
- Historia previa de cáncer de mama o cualquier otra enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ);
- Enfermedad sistémica grave y/o infección incontrolable, incapaz de participar en este estudio;
- Alérgico conocido a agentes taxanos y antraciclinas;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Con enfermedad mental y deterioro cognitivo, incapaz de comprender el protocolo del ensayo y los efectos secundarios y completar el protocolo del ensayo y los seguimientos;
- Sin libertad personal y capacidad civil independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de Conservación del Seno
N0: Radioterapia a toda la mama (+ refuerzo al lecho tumoral). N1: Radioterapia a todo el seno (+ refuerzo al lecho tumoral), región infraclavicular y área supraclavicular con o sin radioterapia a los ganglios mamarios internos. |
Los pacientes se someten a lumpectomía con estadificación axilar quirúrgica con resección de todas las lesiones a márgenes negativos.
Los pacientes con estadio I y II reciben quimioterapia adyuvante utilizando el régimen TC y TAC respectivamente.
N0: Radioterapia a toda la mama (+ refuerzo al lecho tumoral) o consideración de irradiación mamaria parcial en pacientes seleccionadas; (2) N1: radioterapia a toda la mama (+ refuerzo al lecho tumoral), región infraclavicular y área supraclavicular con o sin radioterapia a los ganglios mamarios internos.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mastectomía
CT para estadio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamida 600 mg/m, ciclado cada 21 días durante 4 ciclos. TAC para estadio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorrubicina 50 mg/m + Ciclofosfamida 500 mg/m, ciclado cada 21 días durante 6 ciclos. |
Los pacientes con estadio I y II reciben quimioterapia adyuvante utilizando el régimen TC y TAC respectivamente.
Las pacientes se someten a mastectomía con estadificación axilar quirúrgica con resección de todas las lesiones a márgenes negativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
La SLE se define como el tiempo (medido en meses) desde el tratamiento quirúrgico local-regional inicial hasta la primera recurrencia (local o a distancia) o el último seguimiento.
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
LRR se refiere a cualquier progresión en la mama/pared torácica y/o ganglios linfáticos regionales.
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
Se determina DM por medios clínicos, radiográficos y/o comprobados histológicamente mayores de 0,2 mm.
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-FXY-093
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