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Thérapie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

3 juin 2015 mis à jour par: Xiaoming Xie

Impact de la thérapie mammaire conservatrice (BCT) sur la récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) par rapport à la mastectomie

JUSTIFICATION: Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un sous-type agressif qui présente un risque élevé de récidive locorégionale (LRR) et de métastase à distance (DM). L'impact équivalent de la thérapie mammaire conservatrice (BCT) et de la mastectomie sur la survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce a été établi par un certain nombre de grands essais contrôlés randomisés et de méta-analyses. Cependant, un différend persiste sur la question de savoir si TNBC est un bon candidat pour BCT.

OBJECTIF : Cette étude clinique prospective, randomisée, ouverte et monocentrique de phase III est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie mammaire conservatrice et de la mastectomie dans le traitement des patientes chinoises atteintes d'un CSTN précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POPULATION ÉTUDIÉE :

Patientes opérables atteintes d'un cancer du sein triple négatif T1-2N0-1M0

OBJECTIFS:

Primaire Évaluer l'impact de la thérapie mammaire conservatrice sur la survie sans maladie par rapport à la mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif T1-2N0-1M0.

Secondaire Évaluer l'impact de la thérapie mammaire conservatrice sur la survie sans récidive locorégionale (LRRFS) et la survie sans métastases à distance (DMFS) par rapport à la mastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif T1-2N0-1M0.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, ouverte et monocentrique.

Les patients subissent une tumorectomie ou une mastectomie avec une stadification axillaire chirurgicale avec toutes les lésions réséquées aux marges négatives sur la base des résultats de la randomisation générée par ordinateur.

Les patients de stade I et II reçoivent une chimiothérapie adjuvante utilisant respectivement le schéma TC et TAC.

Étant donné que toutes les tumeurs mesurent moins de 5 cm et que les ganglions lymphatiques métastatiques sont inférieurs à 4, les patientes subissant une mastectomie ne reçoivent pas de radiothérapie. D'autre part, dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice reçoivent une radiothérapie comme suit : (1) N0 : radiothérapie sur l'ensemble du sein (+ boost vers le lit de la tumeur) ou examen d'une irradiation partielle du sein dans patients sélectionnés; (2) N1 : radiothérapie sur l'ensemble du sein (+ boost vers le lit tumoral), la région infraclaviculaire et la région supraclaviculaire avec ou sans radiothérapie des ganglions mammaires internes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

464

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 à 65 ans ;
  2. Stadification du cancer : cT1-2N0-1M0 ;
  3. Histologique confirmé avec un carcinome invasif unilatéral (tous les types pathologiques sont applicables) ;
  4. Rapports précis sur le récepteur ER/PR/Her2 montrant tous les récepteurs ER/PR/Her2 négatifs (définitions spécifiques : la détection immunohistochimique de ER <10 % de cellules tumorales est définie comme ER négative, PR <10 % de cellules tumorales positives est définie comme PR-négative, Her2 est 0~1+ ou 2+ mais déterminé négatif via FISH ou CISH détecté (pas d'amplification) est défini comme Her2 négatif) ;
  5. Conditions nouvellement diagnostiquées permettant une chirurgie directe sans aucune contre-indication absolue à la chirurgie ;
  6. Le score de performance ECOG est de 0 ou 1 ;
  7. Absence de masse ou de résidu tumoral microscopique après résection chirurgicale ;
  8. Formulaire de consentement éclairé signé.
  9. Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant la phase de surveillance active (les parties de traitement actif et d'observation) de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein bilatéral ;
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique ;
  3. Maladie étendue qui ne peut pas être incorporée par excision locale par une seule incision qui permet d'obtenir des marges négatives avec un résultat cosmétique satisfaisant ;
  4. Microcalcifications diffuses suspectes ou d'apparence maligne ;
  5. Marge pathologique positive ;
  6. L'un des ER, PR ou Her2 est positif ;
  7. Traitement néoadjuvant antérieur, y compris chimiothérapie, radiothérapie et hormonothérapie ;
  8. Antécédents de cancer du sein ou de toute autre maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ) ;
  9. Maladie systémique grave et/ou infection incontrôlable, impossible d'être inscrit dans cette étude ;
  10. Allergie connue aux taxanes et aux anthracyclines ;
  11. Femmes enceintes et allaitantes;
  12. Avec une maladie mentale et une déficience cognitive, incapable de comprendre le protocole d'essai et les effets secondaires et de compléter le protocole d'essai et les suivis ;
  13. Sans liberté personnelle et capacité civile indépendante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie conservatrice du sein
  1. Les patients subissent une tumorectomie avec une mise en scène axillaire chirurgicale avec toutes les lésions réséquées aux marges négatives.

  2. Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comme suit :

    CT pour le stade I : Docétaxel 75 mg/m + Cyclophosphamide 600 mg/m, cyclés tous les 21 jours pendant 4 cycles.

    TAC pour le stade II : Docétaxel 75 mg/m + Doxorubicine 50 mg/m + Cyclophosphamide 500 mg/m, cyclé tous les 21 jours pendant 6 cycles.

  3. Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie comme suit :

N0 : Radiothérapie sur tout le sein (+boost au lit tumoral). N1 : radiothérapie sur l'ensemble du sein (+ boost vers le lit tumoral), la région infraclaviculaire et la région supraclaviculaire avec ou sans radiothérapie des ganglions mammaires internes.
Procédure: Thérapie conservatrice du sein
Les patients subissent une tumorectomie avec une mise en scène axillaire chirurgicale avec toutes les lésions réséquées aux marges négatives.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Les patients de stade I et II reçoivent une chimiothérapie adjuvante utilisant respectivement le schéma TC et TAC.
Radiation: Radiothérapie
N0 : radiothérapie du sein entier (+boost au lit tumoral) ou examen d'une irradiation partielle du sein chez des patientes sélectionnées ; (2) N1 : radiothérapie sur l'ensemble du sein (+ boost vers le lit tumoral), la région infraclaviculaire et la région supraclaviculaire avec ou sans radiothérapie des ganglions mammaires internes.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomie
  1. Les patientes subissent une mastectomie (MT) avec une stadification axillaire chirurgicale.
  2. Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comme suit :

CT pour le stade I : Docétaxel 75 mg/m + Cyclophosphamide 600 mg/m, cyclés tous les 21 jours pendant 4 cycles.

TAC pour le stade II : Docétaxel 75 mg/m + Doxorubicine 50 mg/m + Cyclophosphamide 500 mg/m, cyclé tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Les patients de stade I et II reçoivent une chimiothérapie adjuvante utilisant respectivement le schéma TC et TAC.
Procédure: Mastectomie
Les patientes subissent une mastectomie avec une stadification axillaire chirurgicale avec toutes les lésions réséquées aux marges négatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La SSM est définie comme le temps (mesuré en mois) entre le traitement chirurgical local-régional initial et la première récidive (locale ou à distance) ou le dernier suivi.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
LRR fait référence à toute progression dans la paroi mammaire/thoracique et/ou les ganglions lymphatiques régionaux.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Métastase à distance (DM)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le DM est déterminé par des moyens cliniques et radiographiques et/ou histologiquement prouvé supérieur à 0,2 mm.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoming Xie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-FXY-093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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