Bröstbevarande terapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer
Effekten av bröstbevarande terapi (BCT) på återfall hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) jämfört med mastektomi
RATIONAL: Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en aggressiv subtyp som har visat sig ha en hög risk för lokoregionalt återfall (LRR) och fjärrmetastaser (DM). Motsvarande effekt av bröstbevarande terapi (BCT) och mastektomi på sjukdomsfri överlevnad hos patienter med tidig bröstcancer har fastställts genom ett antal stora randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser. Det finns dock en pågående tvist om huruvida TNBC är en bra kandidat för BCT.
SYFTE: Denna prospektiva, randomiserade, öppna, singelcenter kliniska fas III-studie genomförs för att jämföra effektivitet och säkerhet av bröstbevarande terapi och mastektomi vid behandling av kinesiska patienter med tidig TNBC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA BEFOLKNING:
Operabla patienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ bröstcancer
MÅL:
Primär Att bedöma effekten av bröstbevarande terapi på sjukdomsfri överlevnad jämfört med mastektomi hos patienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ bröstcancer.
Sekundärt Att bedöma effekten av bröstbevarande terapi på lokoregional recidivfri överlevnad (LRRFS) och fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) jämfört med mastektomi hos patienter med T1-2N0-1M0 trippelnegativ bröstcancer.
SKISSERA:
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk fas III-studie med ett centrum.
Patienterna genomgår antingen lumpektomi eller mastektomi med kirurgisk axillär stadieindelning med alla lesioner resekerade till negativa marginaler baserat på resultaten av randomisering som genererats av dator.
Patienter med stadium I och II får adjuvant kemoterapi med TC- respektive TAC-regimer.
Eftersom alla tumörer är mindre än 5 cm och metastaserande lymfkörtlar är mindre än 4, får patienter som genomgår mastektomi inte strålbehandling. Å andra sidan, inom 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi, får patienter som genomgår bröstbevarande operation strålbehandling enligt följande: (1) N0: Strålbehandling till hela bröstet (+boost till tumörbädd) eller övervägande av partiell bröstbestrålning i utvalda patienter; (2) N1: Strålbehandling mot hela bröstet (+boost till tumörbädd), infraklavikulär region och supraklavikulärt område med eller utan strålbehandling till inre bröstknutor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan 6 månader i år 3-5.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18 - 65 år;
- Stadieindelning av cancer: cT1-2N0-1M0;
- Histologiskt bekräftat med unilateralt invasivt karcinom (alla patologiska typer är tillämpliga);
- Entydiga rapporter om ER/PR/Her2-receptor som visar alla ER/PR/Her2-negativa (specifika definitioner: immunhistokemisk detektion av ER <10 % tumörceller definieras som ER-negativa, PR <10 % positiva tumörceller definieras som PR-negativa, Her2 är 0~1+ eller 2+ men bestämt negativ via FISH eller CISH detekterad (ingen amplifiering) definieras som Her2 negativ);
- Nydiagnostiserade tillstånd som tillåter direkt kirurgi utan någon absolut kontraindikation för kirurgi;
- ECOG prestandapoäng är 0 eller 1;
- Ingen massa eller mikroskopiska tumörrester efter operationsresektion;
- Informerat samtycke undertecknat.
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning under den aktiva övervakningsfasen (de aktiva behandlings- och observationsdelarna) av studien.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer;
- Kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom;
- Utbredd sjukdom som inte kan inkorporeras genom lokal excision genom ett enda snitt som uppnår negativa marginaler med ett tillfredsställande kosmetiskt resultat;
- Diffusa misstänkta eller maligna mikroförkalkningar;
- Positiv patologisk marginal;
- Alla ER, PR eller Her2 är positiva;
- Tidigare neoadjuvant terapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling och hormonbehandling;
- Tidigare anamnes på bröstcancer eller någon annan malign sjukdom (förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
- Allvarlig systemisk sjukdom och/eller okontrollerbar infektion, som inte kan inkluderas i denna studie;
- Känd allergisk mot taxan- och antracyklinmedel;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Med psykisk ohälsa och kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att förstå försöksprotokoll och biverkningar och fullständigt försöksprotokoll och uppföljningar;
- Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstbevarande terapi
N0: Strålbehandling mot hela bröstet (+boost till tumörbädd). N1: Strålbehandling mot hela bröstet (+boost till tumörbädd), infraklavikulär region och supraklavikulärt område med eller utan strålbehandling till inre bröstknutor. |
Patienterna genomgår lumpektomi med kirurgisk axillär stadieindelning med alla lesioner resekerade till negativa marginaler.
Patienter med stadium I och II får adjuvant kemoterapi med TC- respektive TAC-regimer.
N0: Strålbehandling mot hela bröst (+boost till tumörbädd) eller övervägande av partiell bröstbestrålning hos utvalda patienter; (2) N1: Strålbehandling mot hela bröstet (+boost till tumörbädd), infraklavikulär region och supraklavikulärt område med eller utan strålbehandling till inre bröstknutor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi
TC för steg I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, cyklad var 21:e dag i 4 cykler. TAC för steg II: Docetaxel 75 mg/m + doxorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, cyklad var 21:e dag i 6 cykler. |
Patienter med stadium I och II får adjuvant kemoterapi med TC- respektive TAC-regimer.
Patienterna genomgår mastektomi med kirurgisk axillär stadieindelning med alla lesioner resekerade till negativa marginaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
DFS definieras som tiden (mätt i månader) från initial lokal-regional kirurgisk behandling till första recidiv (lokal eller avlägsen) eller sista uppföljning.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
LRR avser varje progression i bröst-/bröstväggen och/eller regionala lymfkörtlar.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Fjärrmetastaser (DM)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
DM bestäms med kliniska och radiografiska metoder och/eller histologiskt bevisat större än 0,2 mm.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-FXY-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .