Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstsparende therapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

3 juni 2015 bijgewerkt door: Xiaoming Xie

Impact van borstsparende therapie (BCT) op recidief bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) in vergelijking met borstamputatie

RATIONALE: Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een agressief subtype waarvan is aangetoond dat het een hoog risico heeft op locoregionaal recidief (LRR) en metastasen op afstand (DM). De gelijkwaardige impact van borstsparende therapie (BCT) en borstamputatie op ziektevrije overleving bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld door een aantal grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyse. Er bestaat echter een voortdurend geschil over de vraag of TNBC een goede kandidaat is voor BCT.

DOEL: Deze prospectieve, gerandomiseerde, open, single-center klinische fase III-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van borstsparende therapie en borstamputatie te vergelijken bij de behandeling van Chinese patiënten met vroege TNBC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Operabele patiënten met T1-2N0-1M0 triple-negatieve borstkanker

DOELSTELLINGEN:

Primair Om de impact van borstsparende therapie op ziektevrije overleving te beoordelen in vergelijking met borstamputatie bij patiënten met T1-2N0-1M0 triple-negatieve borstkanker.

Secundair Beoordelen van de impact van borstsparende therapie op locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS) en metastasevrije overleving (DMFS) in vergelijking met borstamputatie bij patiënten met T1-2N0-1M0 triple-negatieve borstkanker.

OVERZICHT:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open, single-center klinische fase III-studie.

Patiënten ondergaan een lumpectomie of borstamputatie met chirurgische stadiëring van de oksel, waarbij alle laesies worden gereseceerd tot negatieve marges op basis van de resultaten van randomisatie gegenereerd door de computer.

Patiënten met stadium I en II krijgen adjuvante chemotherapie met respectievelijk het TC- en het TAC-regime.

Aangezien alle tumoren kleiner zijn dan 5 cm en er minder dan 4 uitgezaaide lymfeklieren zijn, krijgen patiënten die een borstamputatie ondergaan geen bestralingstherapie. Aan de andere kant krijgen patiënten die een borstsparende operatie ondergaan binnen 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie als volgt radiotherapie: (1) N0: bestraling van de hele borst (+boost tot tumorbed) of overweging van gedeeltelijke borstbestraling in geselecteerde patiënten; (2) N1: bestraling van de hele borst (+boost tot tumorbed), infraclaviculair gebied en supraclaviculair gebied met of zonder bestraling van interne borstklieren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna 6 maanden gedurende de jaren 3-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 - 65 jaar;
  2. Stadiëring van kanker: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologisch bevestigd met unilateraal invasief carcinoom (alle pathologische typen zijn van toepassing);
  4. Definitieve rapporten over ER/PR/Her2-receptor die alle ER/PR/Her2-negatief tonen (specifieke definities: immunohistochemische detectie van ER <10% tumorcellen wordt gedefinieerd als ER-negatief, PR <10% positieve tumorcellen wordt gedefinieerd als PR-negatief, Her2 is 0~1+ of 2+ maar negatief bepaald via FISH of CISH gedetecteerd (geen amplificatie) wordt gedefinieerd als Her2 negatief);
  5. Nieuw gediagnosticeerde aandoeningen die directe chirurgie mogelijk maken zonder enige absolute contra-indicatie voor chirurgie;
  6. ECOG-prestatiescore is 0 of 1;
  7. Geen massa of microscopisch klein tumorresidu na chirurgische resectie;
  8. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  9. Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase (de actieve behandelings- en observatiegedeelten) van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale borstkanker;
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte;
  3. wijdverspreide ziekte die niet kan worden ingebouwd door lokale excisie via een enkele incisie die negatieve marges bereikt met een bevredigend cosmetisch resultaat;
  4. Diffuse verdachte of kwaadaardig lijkende microcalcificaties;
  5. Positieve pathologische marge;
  6. Elk van ER, PR of Her2 is positief;
  7. Eerdere neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie en hormoontherapie;
  8. Voorgeschiedenis van borstkanker of een andere kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ);
  9. Ernstige systemische ziekte en/of oncontroleerbare infectie, niet in staat om deel te nemen aan deze studie;
  10. Bekend allergisch voor taxaan- en antracyclinemiddelen;
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  12. Met psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen, niet in staat om het onderzoeksprotocol en de bijwerkingen en het volledige onderzoeksprotocol en de follow-ups te begrijpen;
  13. Zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk burgerlijk vermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Borstsparende therapie
  1. Patiënten ondergaan een lumpectomie met chirurgische axillaire stadiëring waarbij alle laesies worden weggesneden tot negatieve marges.

  2. Binnen 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten adjuvante chemotherapie als volgt:

    TC voor stadium I: Docetaxel 75 mg/m2 + Cyclofosfamide 600 mg/m2, elke 21 dagen gefietst gedurende 4 cycli.

    TAC voor stadium II: Docetaxel 75 mg/m2 + Doxorubicine 50 mg/m2 + Cyclofosfamide 500 mg/m2, cycli om de 21 dagen gedurende 6 cycli.

  3. Binnen 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten als volgt radiotherapie:

N0: Bestraling van hele borst (+boost tot tumorbed). N1: bestraling van de hele borst (+boost tot tumorbed), infraclaviculaire regio en supraclaviculaire regio met of zonder bestraling van interne borstklieren.
Procedure: Borstsparende therapie
Patiënten ondergaan een lumpectomie met chirurgische axillaire stadiëring waarbij alle laesies worden weggesneden tot negatieve marges.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Patiënten met stadium I en II krijgen adjuvante chemotherapie met respectievelijk het TC- en het TAC-regime.
Straling: Bestralingstherapie
N0: bestraling van de hele borst (+boost tot tumorbed) of overweging van gedeeltelijke borstbestraling bij geselecteerde patiënten; (2) N1: bestraling van de hele borst (+boost tot tumorbed), infraclaviculair gebied en supraclaviculair gebied met of zonder bestraling van interne borstklieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomie
  1. Patiënten ondergaan mastectomie (MT) met chirurgische axillaire stadiëring.
  2. Binnen 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten adjuvante chemotherapie als volgt:

TC voor stadium I: Docetaxel 75 mg/m2 + Cyclofosfamide 600 mg/m2, elke 21 dagen gefietst gedurende 4 cycli.

TAC voor stadium II: Docetaxel 75 mg/m2 + Doxorubicine 50 mg/m2 + Cyclofosfamide 500 mg/m2, cycli om de 21 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Patiënten met stadium I en II krijgen adjuvante chemotherapie met respectievelijk het TC- en het TAC-regime.
Procedure: Mastectomie
Patiënten ondergaan borstamputatie met chirurgische axillaire stadiëring waarbij alle laesies worden weggesneden tot negatieve marges.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
DFS wordt gedefinieerd als de tijd (gemeten in maanden) vanaf de initiële lokaal-regionale chirurgische behandeling tot het eerste recidief (lokaal of op afstand) of de laatste follow-up.
Tot 5 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
LRR verwijst naar elke progressie in de borst/borstwand en/of regionale lymfeklieren.
Tot 5 jaar na de behandeling
Metastase op afstand (DM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
DM wordt bepaald door klinische en radiografische middelen en/of histologisch bewezen groter dan 0,2 mm.
Tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoming Xie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-FXY-093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstsparende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren