- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464774
Terapia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
Impatto della terapia conservativa del seno (BCT) sulla recidiva nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispetto alla mastectomia
RAZIONALE: Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo aggressivo dimostrato di avere un alto rischio di recidiva locoregionale (LRR) e metastasi a distanza (DM). L'impatto equivalente della terapia conservativa del seno (BCT) e della mastectomia sulla sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale è stato stabilito da una serie di ampi studi randomizzati controllati e meta-analisi. Tuttavia, esiste una controversia in corso sul fatto che TNBC sia un buon candidato per BCT.
SCOPO: Questo studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, monocentrico di fase III è condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia conservativa del seno e della mastectomia nel trattamento di pazienti cinesi con TNBC precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE STUDIO:
Pazienti operabili con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0
OBIETTIVI:
Primario Valutare l'impatto della terapia conservativa del seno sulla sopravvivenza libera da malattia rispetto alla mastectomia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0.
Secondario Valutare l'impatto della terapia conservativa del seno sulla sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS) e sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) rispetto alla mastectomia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0.
CONTORNO:
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, monocentrico di Fase III.
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia o mastectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi sulla base dei risultati della randomizzazione generati dal computer.
I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.
Poiché tutti i tumori sono inferiori a 5 cm e i linfonodi metastatici sono inferiori a 4, i pazienti sottoposti a mastectomia non ricevono radioterapia. D'altra parte, entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia, le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno ricevono la radioterapia come segue: (1) N0: radioterapia alla mammella intera (+ boost al letto tumorale) o considerazione dell'irradiazione parziale della mammella in pazienti selezionati; (2) N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi 6 mesi per gli anni 3-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Stadiazione del cancro: cT1-2N0-1M0;
- Istologico confermato con carcinoma invasivo unilaterale (tutti i tipi patologici sono applicabili);
- Rapporti definiti sul recettore ER/PR/Her2 che mostrano tutti i recettori ER/PR/Her2 negativi (definizioni specifiche: il rilevamento immunoistochimico delle cellule tumorali ER <10% è definito come ER negativo, le cellule tumorali positive PR <10% sono definite come PR-negativo, Her2 è 0~1+ o 2+ ma determinato negativo tramite FISH o CISH rilevato (nessuna amplificazione) è definito come Her2 negativo);
- Condizioni di nuova diagnosi che consentono un intervento chirurgico diretto senza alcuna controindicazione assoluta per la chirurgia;
- Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
- Nessun residuo tumorale di massa o microscopico dopo la resezione chirurgica;
- Modulo di consenso informato firmato.
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo (le parti di trattamento attivo e osservazione) dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno bilaterale;
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica;
- Malattia diffusa che non può essere incorporata mediante escissione locale attraverso un'unica incisione che raggiunga margini negativi con un risultato estetico soddisfacente;
- Microcalcificazioni diffuse sospette o di aspetto maligno;
- Margine patologico positivo;
- Qualsiasi tra ER, PR o Her2 è positivo;
- Precedente terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale;
- Storia precedente di cancro al seno o qualsiasi altra malattia maligna (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ);
- Malattia sistemica grave e/o infezione incontrollabile, impossibilità di essere arruolati in questo studio;
- Allergia nota agli agenti taxani e antracicline;
- Donne incinte e che allattano;
- Con malattia mentale e deterioramento cognitivo, incapace di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali e completare il protocollo di sperimentazione e i follow-up;
- Senza libertà personale e capacità civile autonoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia conservativa del seno
N0: Radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale). N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni. |
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi.
I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.
N0: radioterapia su tutta la mammella (+boost al letto tumorale) o considerazione dell'irradiazione parziale della mammella in pazienti selezionate; (2) N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mastectomia
TC per lo stadio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamide 600 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 4 cicli. TAC per lo stadio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicina 50 mg/m + Ciclofosfamide 500 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 6 cicli. |
I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.
I pazienti vengono sottoposti a mastectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
La DFS è definita come il tempo (misurato in mesi) dall'iniziale trattamento chirurgico locale-regionale fino alla prima recidiva (locale oa distanza) o all'ultimo follow-up.
|
Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
LRR si riferisce a qualsiasi progressione nella parete mammaria/toracica e/o nei linfonodi regionali.
|
Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Il DM è determinato da mezzi clinici e radiografici e/o istologicamente dimostrato maggiore di 0,2 mm.
|
Fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-FXY-093
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