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Terapia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

3 giugno 2015 aggiornato da: Xiaoming Xie

Impatto della terapia conservativa del seno (BCT) sulla recidiva nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispetto alla mastectomia

RAZIONALE: Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo aggressivo dimostrato di avere un alto rischio di recidiva locoregionale (LRR) e metastasi a distanza (DM). L'impatto equivalente della terapia conservativa del seno (BCT) e della mastectomia sulla sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale è stato stabilito da una serie di ampi studi randomizzati controllati e meta-analisi. Tuttavia, esiste una controversia in corso sul fatto che TNBC sia un buon candidato per BCT.

SCOPO: Questo studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, monocentrico di fase III è condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia conservativa del seno e della mastectomia nel trattamento di pazienti cinesi con TNBC precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE STUDIO:

Pazienti operabili con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0

OBIETTIVI:

Primario Valutare l'impatto della terapia conservativa del seno sulla sopravvivenza libera da malattia rispetto alla mastectomia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0.

Secondario Valutare l'impatto della terapia conservativa del seno sulla sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS) e sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) rispetto alla mastectomia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo T1-2N0-1M0.

CONTORNO:

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, monocentrico di Fase III.

I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia o mastectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi sulla base dei risultati della randomizzazione generati dal computer.

I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.

Poiché tutti i tumori sono inferiori a 5 cm e i linfonodi metastatici sono inferiori a 4, i pazienti sottoposti a mastectomia non ricevono radioterapia. D'altra parte, entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia, le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno ricevono la radioterapia come segue: (1) N0: radioterapia alla mammella intera (+ boost al letto tumorale) o considerazione dell'irradiazione parziale della mammella in pazienti selezionati; (2) N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi 6 mesi per gli anni 3-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

464

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Stadiazione del cancro: cT1-2N0-1M0;
  3. Istologico confermato con carcinoma invasivo unilaterale (tutti i tipi patologici sono applicabili);
  4. Rapporti definiti sul recettore ER/PR/Her2 che mostrano tutti i recettori ER/PR/Her2 negativi (definizioni specifiche: il rilevamento immunoistochimico delle cellule tumorali ER <10% è definito come ER negativo, le cellule tumorali positive PR <10% sono definite come PR-negativo, Her2 è 0~1+ o 2+ ma determinato negativo tramite FISH o CISH rilevato (nessuna amplificazione) è definito come Her2 negativo);
  5. Condizioni di nuova diagnosi che consentono un intervento chirurgico diretto senza alcuna controindicazione assoluta per la chirurgia;
  6. Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
  7. Nessun residuo tumorale di massa o microscopico dopo la resezione chirurgica;
  8. Modulo di consenso informato firmato.
  9. Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo (le parti di trattamento attivo e osservazione) dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno bilaterale;
  2. Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica;
  3. Malattia diffusa che non può essere incorporata mediante escissione locale attraverso un'unica incisione che raggiunga margini negativi con un risultato estetico soddisfacente;
  4. Microcalcificazioni diffuse sospette o di aspetto maligno;
  5. Margine patologico positivo;
  6. Qualsiasi tra ER, PR o Her2 è positivo;
  7. Precedente terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale;
  8. Storia precedente di cancro al seno o qualsiasi altra malattia maligna (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ);
  9. Malattia sistemica grave e/o infezione incontrollabile, impossibilità di essere arruolati in questo studio;
  10. Allergia nota agli agenti taxani e antracicline;
  11. Donne incinte e che allattano;
  12. Con malattia mentale e deterioramento cognitivo, incapace di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali e completare il protocollo di sperimentazione e i follow-up;
  13. Senza libertà personale e capacità civile autonoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia conservativa del seno
  1. I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi.

  2. Entro 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la chemioterapia adiuvante come segue:

    TC per lo stadio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamide 600 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 4 cicli.

    TAC per lo stadio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicina 50 mg/m + Ciclofosfamide 500 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 6 cicli.

  3. Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come segue:

N0: Radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale). N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni.
Procedura: Terapia conservativa del seno
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi.
Droga: Chemioterapia adiuvante
I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.
Radiazione: Radioterapia
N0: radioterapia su tutta la mammella (+boost al letto tumorale) o considerazione dell'irradiazione parziale della mammella in pazienti selezionate; (2) N1: radioterapia a tutta la mammella (+boost al letto tumorale), regione sottoclavicolare e area sopraclavicolare con o senza radioterapia ai linfonodi mammari interni.
ACTIVE_COMPARATORE: Mastectomia
  1. I pazienti vengono sottoposti a mastectomia (MT) con stadiazione ascellare chirurgica.
  2. Entro 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la chemioterapia adiuvante come segue:

TC per lo stadio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamide 600 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 4 cicli.

TAC per lo stadio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicina 50 mg/m + Ciclofosfamide 500 mg/m, cicli ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Chemioterapia adiuvante
I pazienti con stadio I e II ricevono chemioterapia adiuvante utilizzando rispettivamente il regime TC e TAC.
Procedura: Mastectomia
I pazienti vengono sottoposti a mastectomia con stadiazione ascellare chirurgica con tutte le lesioni resecate a margini negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
La DFS è definita come il tempo (misurato in mesi) dall'iniziale trattamento chirurgico locale-regionale fino alla prima recidiva (locale oa distanza) o all'ultimo follow-up.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
LRR si riferisce a qualsiasi progressione nella parete mammaria/toracica e/o nei linfonodi regionali.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il DM è determinato da mezzi clinici e radiografici e/o istologicamente dimostrato maggiore di 0,2 mm.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoming Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-FXY-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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