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Terapia conservadora da mama em pacientes com câncer de mama triplo negativo

3 de junho de 2015 atualizado por: Xiaoming Xie

Impacto da terapia conservadora da mama (BCT) na recorrência em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) em comparação com a mastectomia

RACIONAL: O câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um subtipo agressivo que apresenta alto risco de recorrência locorregional (LRR) e metástase à distância (DM). O impacto equivalente da terapia conservadora da mama (BCT) e da mastectomia na sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de mama inicial foi estabelecido por uma série de grandes ensaios clínicos randomizados e metanálises. No entanto, existe uma disputa em andamento sobre se o TNBC é um bom candidato para o BCT.

OBJETIVO: Este estudo clínico de Fase III prospectivo, randomizado, aberto e de centro único é conduzido para comparar a eficácia e a segurança da terapia conservadora da mama e da mastectomia no tratamento de pacientes chinesas com TNBC precoce.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Pacientes operáveis ​​com câncer de mama triplo negativo T1-2N0-1M0

OBJETIVOS:

Primário Avaliar o impacto da terapia conservadora da mama na sobrevida livre de doença em comparação com a mastectomia em pacientes com câncer de mama triplo negativo T1-2N0-1M0.

Secundário Avaliar o impacto da terapia conservadora da mama na sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS) e na sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) em comparação com a mastectomia em pacientes com câncer de mama triplo negativo T1-2N0-1M0.

CONTORNO:

Este é um estudo clínico de Fase III prospectivo, randomizado, aberto e de centro único.

Os pacientes são submetidos a tumorectomia ou mastectomia com estadiamento axilar cirúrgico com todas as lesões ressecadas para margens negativas com base nos resultados da randomização gerada por computador.

Pacientes com estágio I e II recebem quimioterapia adjuvante usando esquema TC e TAC, respectivamente.

Como todos os tumores têm menos de 5 cm e os linfonodos metastáticos têm menos de 4, as pacientes submetidas à mastectomia não recebem radioterapia. Por outro lado, dentro de 4-8 semanas após o término da quimioterapia, as pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama recebem radioterapia da seguinte forma: (1) N0: Radioterapia para toda a mama (+reforço para o leito do tumor) ou consideração de irradiação parcial da mama em pacientes selecionados; (2) N1: Radioterapia para toda a mama (+ reforço para o leito tumoral), região infraclavicular e área supraclavicular com ou sem radioterapia para linfonodos mamários internos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois 6 meses durante os anos 3-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

464

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino de 18 a 65 anos;
  2. Estadiamento do Câncer: cT1-2N0-1M0;
  3. Histológico confirmado com carcinoma invasivo unilateral (todos os tipos patológicos são aplicáveis);
  4. Relatórios definitivos sobre o receptor ER/PR/Her2 mostrando todos os ER/PR/Her2 negativos (definições específicas: detecção imuno-histoquímica de ER <10% de células tumorais é definido como ER negativo, PR <10% de células tumorais positivas é definido como PR-negativo, Her2 é 0~1+ ou 2+, mas determinado negativo via FISH ou CISH detectado (sem amplificação) é definido como Her2 negativo);
  5. Condições recém-diagnosticadas que permitem cirurgia direta sem qualquer contra-indicação absoluta para a cirurgia;
  6. A pontuação de desempenho ECOG é 0 ou 1;
  7. Sem massa ou resíduo tumoral microscópico após ressecção cirúrgica;
  8. Termo de consentimento informado assinado.
  9. Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento durante a Fase de Monitoramento Ativo (o tratamento ativo e as porções de observação) do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama bilateral;
  2. Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática;
  3. Doença disseminada que não pode ser incorporada por excisão local através de uma única incisão que atinge margens negativas com resultado cosmético satisfatório;
  4. Microcalcificações difusas suspeitas ou de aparência maligna;
  5. Margem patológica positiva;
  6. Qualquer um de ER, PR ou Her2 é positivo;
  7. Terapia neoadjuvante prévia, incluindo quimioterapia, radioterapia e hormonioterapia;
  8. História prévia de câncer de mama ou qualquer outra doença maligna (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ);
  9. Doença sistêmica grave e/ou infecção incontrolável, não podendo ser incluídos neste estudo;
  10. Alérgico conhecido a agentes de taxano e antraciclina;
  11. Mulheres grávidas e lactantes;
  12. Com doença mental e comprometimento cognitivo, incapaz de entender o protocolo do estudo e os efeitos colaterais e completar o protocolo do estudo e acompanhamentos;
  13. Sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de Conservação da Mama
  1. Os pacientes são submetidos a tumorectomia com estadiamento axilar cirúrgico com todas as lesões ressecadas para margens negativas.

  2. Dentro de 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante da seguinte forma:

    TC para estágio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamida 600 mg/m, ciclados a cada 21 dias por 4 ciclos.

    TAC para estágio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorrubicina 50 mg/m + Ciclofosfamida 500 mg/m, ciclados a cada 21 dias por 6 ciclos.

  3. Dentro de 4-8 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à radioterapia da seguinte forma:

N0: Radioterapia em toda a mama (+reforço para o leito do tumor). N1: Radioterapia para toda a mama (+ reforço para o leito do tumor), região infraclavicular e área supraclavicular com ou sem radioterapia para linfonodos mamários internos.
Procedimento: Terapia de Conservação da Mama
Os pacientes são submetidos a tumorectomia com estadiamento axilar cirúrgico com todas as lesões ressecadas para margens negativas.
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
Pacientes com estágio I e II recebem quimioterapia adjuvante usando esquema TC e TAC, respectivamente.
Radiação: Radioterapia
N0: Radioterapia para toda a mama (+boost para o leito do tumor) ou consideração de irradiação parcial da mama em pacientes selecionados; (2) N1: Radioterapia para toda a mama (+ reforço para o leito tumoral), região infraclavicular e área supraclavicular com ou sem radioterapia para linfonodos mamários internos.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomia
  1. As pacientes são submetidas à mastectomia (MT) com estadiamento axilar cirúrgico.
  2. Dentro de 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante da seguinte forma:

TC para estágio I: Docetaxel 75 mg/m + Ciclofosfamida 600 mg/m, ciclados a cada 21 dias por 4 ciclos.

TAC para estágio II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorrubicina 50 mg/m + Ciclofosfamida 500 mg/m, ciclados a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
Pacientes com estágio I e II recebem quimioterapia adjuvante usando esquema TC e TAC, respectivamente.
Procedimento: Mastectomia
As pacientes são submetidas a mastectomia com estadiamento axilar cirúrgico com todas as lesões ressecadas para margens negativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
DFS é definido como o tempo (medido em meses) desde o tratamento cirúrgico local-regional inicial até a primeira recorrência (local ou distante) ou último acompanhamento.
Até 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
LRR refere-se a qualquer progressão na mama/parede torácica e/ou linfonodos regionais.
Até 5 anos após o tratamento
Metástase à distância (DM)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
O DM é determinado por meio clínico e radiográfico e/ou comprovado histologicamente maior que 0,2mm.
Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiaoming Xie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-FXY-093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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