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삼중 음성 유방암 환자의 유방 보존 요법

2015년 6월 3일 업데이트: Xiaoming Xie

유방 절제술과 비교하여 삼중음성 유방암(TNBC) 환자의 재발에 대한 유방 보존 요법(BCT)의 영향

근거: 삼중 음성 유방암(TNBC)은 국소 재발(LRR) 및 원격 전이(DM)의 위험이 높은 것으로 나타난 공격적인 하위 유형입니다. 유방 보존 요법(BCT)과 유방절제술이 조기 유방암 환자의 무병 생존에 미치는 동등한 영향은 다수의 대규모 무작위 통제 시험 및 메타 분석에 의해 확립되었습니다. 그러나 TNBC가 BCT의 좋은 후보인지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.

목적: 이 전향적, 무작위, 개방, 단일 센터 3상 임상 연구는 초기 TNBC가 있는 중국인 환자 치료에서 유방 보존 요법과 유방 절제술의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구:

T1-2N0-1M0 삼중 음성 유방암 수술 가능 환자

목표:

1차 T1-2N0-1M0 삼중 음성 유방암 환자의 유방 절제술과 비교하여 무질병 생존에 대한 유방 보존 요법의 영향을 평가합니다.

2차 T1-2N0-1M0 삼중 음성 유방암 환자의 유방 절제술과 비교하여 국소 재발 없는 생존(LRRFS) 및 원격 전이 없는 생존(DMFS)에 대한 유방 보존 요법의 영향을 평가합니다.

개요:

이것은 전향적, 무작위, 공개, 단일 센터 3상 임상 연구입니다.

환자는 컴퓨터에 의해 생성된 무작위화 결과를 기반으로 음성 마진으로 절제된 모든 병변과 함께 외과적 겨드랑이 병기결정으로 종양절제술 또는 유방절제술을 받습니다.

I기 및 II기 환자는 각각 TC 및 TAC 요법을 사용하여 보조 화학 요법을 받습니다.

모든 종양의 크기가 5cm 미만이고 전이성 림프절이 4개 미만이기 때문에 유방 절제술을 받는 환자는 방사선 치료를 받지 않습니다. 한편, 화학 요법 완료 후 4-8주 이내에 유방 보존 수술을 받는 환자는 다음과 같이 방사선 요법을 받습니다. 선택된 환자; (2) N1: 내유 림프절에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방(+종양층까지 부스트), 쇄골하 영역 및 쇄골상부 영역에 대한 방사선 요법.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3-5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

464

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 65세 여성;
  2. 암의 병기: cT1-2N0-1M0;
  3. 편측성 침윤성 암종으로 조직학적으로 확인됨(모든 병리학적 유형이 적용 가능함);
  4. 모든 ER/PR/Her2 음성을 나타내는 ER/PR/Her2 수용체에 대한 명확한 보고서(구체적인 정의: ER <10% 종양 세포의 면역조직화학적 검출은 ER 음성으로 정의되고, PR <10% 양성 종양 세포는 PR-음성으로 정의됩니다. Her2는 0~1+ 또는 2+이지만 FISH 또는 CISH를 통해 음성으로 결정됨(증폭 없음)은 Her2 음성으로 정의됨);
  5. 수술에 대한 절대적인 금기 사항 없이 직접 수술이 가능한 새로 진단된 상태;
  6. ECOG 수행 점수는 0 또는 1입니다.
  7. 수술 절제 후 덩어리 또는 미세한 종양 잔류물 없음;
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  9. 연구의 활성 모니터링 단계(활성 치료 및 관찰 부분) 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 양측성 유방암;
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거;
  3. 만족스러운 미용 결과와 함께 음성 절제면을 달성하는 단일 절개를 통한 국소 절제로 통합될 수 없는 광범위한 질병;
  4. 미만성 의심스럽거나 악성으로 보이는 미세석회화;
  5. 양성 병리학적 마진;
  6. ER, PR 또는 Her2 중 하나는 양성입니다.
  7. 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 포함한 이전 신보조 요법;
  8. 유방암 또는 기타 악성 질환의 과거력(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  9. 본 연구에 등록할 수 없는 중증 전신 질환 및/또는 통제 불가능한 감염;
  10. 탁산 및 안트라사이클린 제제에 대한 알려진 알레르기;
  11. 임산부 및 수유부;
  12. 정신 질환 및 인지 장애가 있는 경우 시험 프로토콜 및 부작용을 이해할 수 없고 시험 프로토콜 및 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  13. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 보존 요법
  1. 환자는 음수 절제면으로 절제된 모든 병변과 함께 외과적 겨드랑이 병기결정으로 종괴절제술을 받습니다.

  2. 수술 후 4~8주 이내에 환자는 다음과 같이 보조 화학 요법을 받습니다.

    1기에 대한 TC: 도세탁셀 75 mg/m + 시클로포스파미드 600 mg/m, 4주기 동안 21일마다 순환.

    II기에 대한 TAC: 도세탁셀 75mg/m + 독소루비신 50mg/m + 사이클로포스파미드 500mg/m, 6주기 동안 21일마다 순환.

  3. 화학 요법 완료 후 4-8주 이내에 환자는 다음과 같이 방사선 요법을 받습니다.

N0: 전체 유방에 대한 방사선 요법(+종양층에 부스트). N1: 내유 림프절에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방(+종양층까지 부스트), 쇄골하 영역 및 쇄골상부 영역에 대한 방사선 요법.
절차: 유방 보존 요법
환자는 음수 절제면으로 절제된 모든 병변과 함께 외과적 겨드랑이 병기결정으로 종괴절제술을 받습니다.
의약품: 보조 화학 요법
I기 및 II기 환자는 각각 TC 및 TAC 요법을 사용하여 보조 화학 요법을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
N0: 전체 유방에 대한 방사선 요법(+종양층에 부스트) 또는 선택된 환자의 부분 유방 방사선 조사 고려; (2) N1: 내유 림프절에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방(+종양층까지 부스트), 쇄골하 영역 및 쇄골상부 영역에 대한 방사선 요법.
ACTIVE_COMPARATOR: 유방절제술
  1. 환자는 외과적 겨드랑이 병기와 함께 유방절제술(MT)을 받습니다.
  2. 수술 후 4~8주 이내에 환자는 다음과 같이 보조 화학 요법을 받습니다.

1기에 대한 TC: 도세탁셀 75 mg/m + 시클로포스파미드 600 mg/m, 4주기 동안 21일마다 순환.

II기에 대한 TAC: 도세탁셀 75mg/m + 독소루비신 50mg/m + 사이클로포스파미드 500mg/m, 6주기 동안 21일마다 순환.
의약품: 보조 화학 요법
I기 및 II기 환자는 각각 TC 및 TAC 요법을 사용하여 보조 화학 요법을 받습니다.
절차: 유방절제술
환자는 모든 병변이 음의 마진으로 절제된 외과적 겨드랑이 병기로 유방 절제술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: 치료 후 최대 5년
DFS는 초기 국소 외과적 치료부터 첫 번째 재발(국소 또는 원거리) 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간(개월 단위로 측정)으로 정의됩니다.
치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존율(LRRFS)
기간: 치료 후 최대 5년
LRR은 유방/흉벽 및/또는 국소 림프절의 모든 진행을 나타냅니다.
치료 후 최대 5년
원격 전이(DM)
기간: 치료 후 최대 5년
DM은 임상 및 방사선학적 수단 및/또는 조직학적으로 0.2mm보다 큰 것으로 입증되었습니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoming Xie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-FXY-093

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