Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintoja säästävä hoito potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Xiaoming Xie

Rintoja säästävän hoidon (BCT) vaikutus uusiutumiseen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) verrattuna rinnanpoistoon

PERUSTELUT: Triple-negative rintasyöpä (TNBC) on aggressiivinen alatyyppi, jolla on suuri riski paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen (LRR) ja etäpesäkkeisiin (DM). Rintaa säästävän hoidon (BCT) ja rinnanpoiston vastaava vaikutus varhaisen rintasyövän potilaiden taudista vapaaseen eloonjäämiseen on osoitettu useilla suurilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla ja meta-analyysillä. Käynnissä on kuitenkin kiista siitä, onko TNBC hyvä ehdokas BCT: lle.

TARKOITUS: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus suoritetaan vertaamaan rintaa säästävän hoidon ja rinnanpoiston tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa kiinalaisia ​​potilaita, joilla on varhainen TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Leikkauspotilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen T1-2N0-1M0 rintasyöpä

TAVOITTEET:

Ensisijainen Arvioida rintaa säästävän hoidon vaikutusta sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen verrattuna rinnanpoistoon potilailla, joilla on T1-2N0-1M0 kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Toissijainen Arvioimaan rintaa säästävän hoidon vaikutusta lokoregionaaliseen uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen (LRRFS) ja etämetastaasivapaaseen eloonjäämiseen (DMFS) verrattuna rinnanpoistoon potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen T1-2N0-1M0 rintasyöpä.

YHTEENVETO:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus.

Potilaille tehdään joko lumpektomia tai mastektomia kirurgisella kainalovaiheella, jolloin kaikki leesiot on leikattu negatiivisille marginaaleille tietokoneella generoidun satunnaistuksen tulosten perusteella.

Potilaat, joilla on vaihe I ja II, saavat adjuvanttia kemoterapiaa käyttäen TC- ja TAC-hoitoa.

Koska kaikki kasvaimet ovat pienempiä kuin 5 cm ja metastaattisia imusolmukkeita on alle 4, potilaat, joille tehdään mastektomia, eivät saa sädehoitoa. Toisaalta 4-8 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä rintaa säästävälle leikkaukselle saatavat potilaat saavat sädehoitoa seuraavasti: (1) N0: Sädehoitoa koko rintaan (+boost kasvainsänkyyn) tai osittaisen rintojen säteilytyksen harkitseminen valitut potilaat; (2) N1: Sädehoito koko rintaan (+boost kasvainsänkyyn), infraclavicular-alueelle ja supraclavicular-alueelle sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sisäisille rintarauhassolmukkeille.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vuosina 3-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

464

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat naiset;
  2. Syövän vaiheistus: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologisesti vahvistettu yksipuolisella invasiivisella karsinoomalla (kaikki patologiset tyypit ovat käytettävissä);
  4. Tarkat raportit ER/PR/Her2-reseptoreista, jotka osoittavat kaikki ER/PR/Her2-negatiiviset (erityiset määritelmät: ER:n <10 % kasvainsolujen immunohistokemiallinen havaitseminen määritellään ER-negatiivisiksi, PR <10 % positiiviset kasvainsolut määritellään PR-negatiivisiksi, Her2 on 0~1+ tai 2+, mutta FISH:n kautta määritetty negatiivinen tai havaittu CISH (ei amplifikaatiota) määritellään Her2-negatiiviseksi);
  5. Äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka mahdollistavat suoran leikkauksen ilman absoluuttisia vasta-aiheita leikkaukselle;
  6. ECOG-suorituskykypiste on 0 tai 1;
  7. Ei massa- tai mikroskooppisia kasvainjäämiä leikkauksen resektion jälkeen;
  8. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
  9. Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana (aktiivisen hoidon ja tarkkailun osat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen rintasyöpä;
  2. Kliiniset tai radiografiset todisteet metastaattisesta taudista;
  3. Laajalle levinnyt sairaus, jota ei voida sisällyttää paikallisella leikkauksella yhdellä viillolla, jolloin saadaan negatiiviset marginaalit ja tyydyttävä kosmeettinen tulos;
  4. Hajaantuneita epäilyttäviä tai pahanlaatuisia mikrokalkkeutumia;
  5. Positiivinen patologinen marginaali;
  6. Mikä tahansa ER, PR tai Her2 on positiivinen;
  7. Aikaisempi neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja hormonihoito;
  8. Aiempi rintasyöpä tai jokin muu pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  9. Vaikea systeeminen sairaus ja/tai hallitsematon infektio, jota ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
  10. Tunnettu allerginen taksaaneille ja antrasykliineille;
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  12. Mielenterveysongelmista ja kognitiivisista häiriöistä kärsivä, kyvytön ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja sivuvaikutuksia sekä täydellistä tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa;
  13. Ilman henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rintoja säästävä terapia
  1. Potilaille tehdään lumpektomia kirurgisella kainalovaiheella ja kaikki leesiot leikataan negatiivisille marginaaleille.

  2. 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa seuraavasti:

    Vaiheen I TC: Doketakseli 75 mg/m + Syklofosfamidi 600 mg/m, jaksotettu 21 päivän välein 4 syklin ajan.

    Vaiheen II TAC: Doketakseli 75 mg/m + Doksorubisiini 50 mg/m + Syklofosfamidi 500 mg/m, jaksotettu 21 päivän välein 6 syklin ajan.

  3. 4-8 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaat saavat sädehoitoa seuraavasti:

N0: Sädehoito koko rintaan (+tehoste kasvainsänkyyn). N1: Sädehoito koko rintaan (+boost kasvainsänkyyn), infraclavicular-alueelle ja supraclavicular-alueelle joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sisäisiin rintasolmukkeisiin.
Menettely: Rintoja säästävä terapia
Potilaille tehdään lumpektomia kirurgisella kainalovaiheella ja kaikki leesiot leikataan negatiivisille marginaaleille.
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe I ja II, saavat adjuvanttia kemoterapiaa käyttäen TC- ja TAC-hoitoa.
Säteily: Sädehoito
N0: Sädehoito koko rintaan (+boost kasvainsänkyyn) tai osittaisen rintojen säteilytyksen harkitseminen valituilla potilailla; (2) N1: Sädehoito koko rintaan (+boost kasvainsänkyyn), infraclavicular-alueelle ja supraclavicular-alueelle sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sisäisille rintarauhassolmukkeille.
ACTIVE_COMPARATOR: Rinnanpoisto
  1. Potilaille tehdään mastektomia (MT) kirurgisella kainalostapoilla.
  2. 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa seuraavasti:

Vaiheen I TC: Doketakseli 75 mg/m + Syklofosfamidi 600 mg/m, jaksotettu 21 päivän välein 4 syklin ajan.

Vaiheen II TAC: Doketakseli 75 mg/m + Doksorubisiini 50 mg/m + Syklofosfamidi 500 mg/m, jaksotettu 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe I ja II, saavat adjuvanttia kemoterapiaa käyttäen TC- ja TAC-hoitoa.
Menettely: Rinnanpoisto
Potilaille tehdään mastektomia kirurgisella kainalovaiheella ja kaikki leesiot leikataan negatiivisille marginaaleille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
DFS määritellään ajaksi (mitattuna kuukausina) ensimmäisestä paikallisesta ja alueellisesta kirurgisesta hoidosta ensimmäiseen uusiutumiseen (paikallinen tai etäinen) tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisalueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
LRR tarkoittaa mitä tahansa etenemistä rinnassa/rintakehän seinämässä ja/tai alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kaukometastaasi (DM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
DM määritetään kliinisin ja radiografisin keinoin ja/tai histologisesti todistettu olevan suurempi kuin 0,2 mm.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoming Xie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-FXY-093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintoja säästävä terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa