Mellmegtartó terápia hármas negatív mellrákos betegeknél
A mellmegtartó terápia (BCT) hatása a hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek kiújulására a mastectomiával összehasonlítva
INDOKOLÁS: A hármas negatív mellrák (TNBC) egy agresszív altípus, amelyről kimutatták, hogy magas a lokoregionális kiújulás (LRR) és a távoli metasztázis (DM) kockázata. Az emlőmegtartó terápia (BCT) és a mastectomia egyenértékű hatását a korai emlőrákban szenvedő betegek betegségmentes túlélésére számos nagy, randomizált kontrollos vizsgálat és metaanalízis állapította meg. Folyamatos vita van azonban arról, hogy a TNBC jó jelölt-e a BCT-re.
CÉL: Ezt a prospektív, randomizált, nyitott, egyközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálatot az emlőmegtartó terápia és a mastectomia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezték a korai TNBC-ben szenvedő kínai betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYOSSÁG:
T1-2N0-1M0 hármas negatív emlőrákos operálható betegek
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges Az emlőmegtartó terápia hatásának felmérése a betegségmentes túlélésre a mastectomiával összehasonlítva T1-2N0-1M0 tripla negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos Az emlőmegtartó terápia lokoregionális kiújulásmentes túlélésre (LRRFS) és távoli metasztázismentes túlélésre (DMFS) gyakorolt hatásának felmérése a mastectomiával összehasonlítva T1-2N0-1M0 tripla-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
VÁZLAT:
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, egyközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat.
A betegek lumpectomián vagy mastectomián esnek át sebészeti axilláris stádiumozással, és a számítógéppel generált randomizálás eredményei alapján minden elváltozást negatív margóra reszekálnak.
Az I. és II. stádiumú betegek adjuváns kemoterápiát kapnak TC, illetve TAC sémával.
Mivel minden daganat 5 cm-nél kisebb, és az áttétes nyirokcsomók száma kevesebb, mint 4, a mastectomián átesett betegek nem részesülnek sugárkezelésben. Ezzel szemben a kemoterápia befejezése után 4-8 héten belül az emlőmegtartó műtéten átesett betegek sugárkezelést kapnak az alábbiak szerint: (1) N0: A teljes mell sugárkezelése (+boost a daganatágyba) vagy a részleges emlőbesugárzás mérlegelése kiválasztott betegek; (2) N1: Sugárterápia a teljes emlőre (+boost a tumorágyra), az infraclavicularis régióra és a supraclavicularis területre sugárkezeléssel vagy anélkül a belső emlőcsomókra.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd a 3-5. évben 6 hónaponként követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nő;
- A rák stádiuma: cT1-2N0-1M0;
- Szövettanilag igazolt egyoldali invazív karcinóma (minden patológiás típus alkalmazható);
- Határozott jelentések az ER/PR/Her2 receptorokról, amelyek minden ER/PR/Her2 negatívot mutatnak (specifikus definíciók: az ER <10% tumorsejtek immunhisztokémiai kimutatása ER-negatívnak, a PR <10% pozitív tumorsejtek PR-negatívnak minősül, A Her2 értéke 0~1+ vagy 2+, de a FISH-n keresztül negatív, vagy a CISH kimutatása (nincs amplifikáció) Her2 negatívnak minősül);
- Újonnan diagnosztizált állapotok, amelyek lehetővé teszik a közvetlen műtétet a műtét abszolút ellenjavallata nélkül;
- Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1;
- Nincs tömeges vagy mikroszkopikus tumormaradvány a műtéti reszekció után;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából a vizsgálat aktív monitorozási fázisában (az aktív kezelési és megfigyelési szakaszban).
Kizárási kritériumok:
- kétoldali emlőrák;
- metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka;
- Széles körben elterjedt betegség, amely nem tud beépülni helyi kimetszéssel egyetlen bemetszéssel, amely negatív margót ér el kielégítő kozmetikai eredménnyel;
- Diffúz gyanús vagy rosszindulatú mikromeszesedés;
- Pozitív patológiai határ;
- Az ER, PR vagy Her2 bármelyike pozitív;
- Korábbi neoadjuváns terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és hormonterápiát;
- Korábbi emlőrák vagy bármely más rosszindulatú betegség anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
- Súlyos szisztémás betegség és/vagy ellenőrizhetetlen fertőzés, amely nem vonható be ebbe a vizsgálatba;
- Ismert allergiás taxánra és antraciklinre;
- Terhes és szoptató nők;
- Mentális betegségben és kognitív károsodásban szenved, nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és a mellékhatásokat, valamint a teljes vizsgálati protokollt és a nyomon követést;
- Személyi szabadság és független polgári képesség nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellmegtartó terápia
N0: Sugárterápia a teljes mellre (+boost a tumorágyra). N1: Sugárterápia a teljes emlőre (+boost a tumorágyra), az infraclavicularis régióra és a supraclavicularis területre sugárkezeléssel vagy anélkül a belső emlőcsomókra. |
A betegek lumpectomián esnek át sebészeti axilláris stádiumba helyezéssel, és az összes elváltozást negatív szélekre vágják.
Az I. és II. stádiumú betegek adjuváns kemoterápiát kapnak TC, illetve TAC sémával.
N0: A teljes emlő sugárkezelése (+boost a tumorágyra) vagy a részleges emlőbesugárzás mérlegelése kiválasztott betegeknél; (2) N1: Sugárterápia a teljes emlőre (+boost a tumorágyra), az infraclavicularis régióra és a supraclavicularis területre sugárkezeléssel vagy anélkül a belső emlőcsomókra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mastectomia
TC az I. stádiumhoz: Docetaxel 75 mg/m + Ciklofoszfamid 600 mg/m, 21 naponként 4 cikluson keresztül. TAC a II. szakaszban: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicin 50 mg/m + Cyclophosphamid 500 mg/m, 21 naponként 6 cikluson keresztül. |
Az I. és II. stádiumú betegek adjuváns kemoterápiát kapnak TC, illetve TAC sémával.
A betegek mastectomián esnek át sebészeti axilláris stádiumbeosztással, és az összes elváltozást negatív szélekre vágják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
A DFS a kezdeti helyi-regionális sebészeti kezeléstől az első (helyi vagy távoli) kiújulásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő (hónapokban mérve).
|
Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
Az LRR a mell/mellkasfal és/vagy a regionális nyirokcsomók bármely progressziójára utal.
|
Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
|
Távoli metasztázis (DM)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
A DM-t klinikai és radiográfiás módszerekkel határozzák meg, és/vagy szövettanilag bizonyítottan nagyobb, mint 0,2 mm.
|
Legfeljebb 5 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-FXY-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .