トリプルネガティブ乳がん患者における乳房温存療法
乳房切除術と比較したトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の再発に対する乳房温存療法（BCT）の影響
根拠: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、局所再発 (LRR) および遠隔転移 (DM) のリスクが高いことが示されている攻撃的なサブタイプです。 早期乳がん患者の無病生存率に対する乳房温存療法（BCT）と乳房切除術の同等の影響は、多数の大規模無作為対照試験とメタ分析によって確立されています。 ただし、TNBC が BCT の適切な候補であるかどうかについては、進行中の論争が存在します。
目的: このプロスペクティブ、無作為化、オープン、単一センターの第 III 相臨床研究は、早期 TNBC の中国人患者の治療における乳房温存療法と乳房切除術の有効性と安全性を比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
T1-2N0-1M0 トリプルネガティブ乳がんの手術可能な患者
目的:
プライマリー T1-2N0-1M0 トリプルネガティブ乳がん患者の無病生存に対する乳房温存療法の影響を乳房切除術と比較して評価すること。
副次的目的 T1-2N0-1M0 トリプルネガティブ乳がん患者の乳房切除術と比較して、乳房温存療法が局所領域無再発生存期間 (LRRFS) および無遠隔転移生存期間 (DMFS) に与える影響を評価すること。
概要：
これは前向き、無作為化、オープン、単一施設の第 III 相臨床試験です。
患者は、コンピューターによって生成された無作為化の結果に基づいて、切除断端陰性になるようにすべての病変が切除された、外科的腋窩ステージングを伴う乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかを受けます。
ステージ I および II の患者は、それぞれ TC レジメンと TAC レジメンを使用した補助化学療法を受けます。
すべての腫瘍が 5cm 未満で、転移リンパ節が 4 つ未満であるため、乳房切除術を受ける患者は放射線療法を受けません。 一方、化学療法終了後 4～8 週間以内に、乳房温存手術を受ける患者は以下のように放射線療法を受ける。 (1) N0: 乳房全体への放射線療法 (+腫瘍床へのブースト) または乳房部分照射の考慮選択された患者; (2) N1: 乳房全体への放射線療法 (+ 腫瘍床へのブースト)、鎖骨下領域、および鎖骨上領域への放射線療法の有無にかかわらず、内乳房リンパ節への放射線療法。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 ～ 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性。
- がんの病期分類: cT1-2N0-1M0;
- 組織学的に片側浸潤癌が確認されている（すべての病理学的タイプが該当する）;
- すべての ER/PR/Her2 陰性を示す ER/PR/Her2 受容体に関する明確な報告 (具体的な定義: ER <10% の腫瘍細胞の免疫組織化学的検出は ER 陰性と定義され、PR <10% 陽性の腫瘍細胞は PR 陰性と定義され、 Her2 が 0～1+ または 2+ であるが、FISH または CISH で陰性と判定された場合 (増幅なし) は、Her2 陰性と定義されます);
- 新たに診断された状態で、手術の絶対的禁忌なしに直接手術が可能;
- ECOGパフォーマンススコアは0または1です。
- 外科的切除後に腫瘤または微視的な腫瘍の残存がない;
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- -アクティブモニタリングフェーズ中のフォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない 研究のアクティブな治療と観察の部分）。
除外基準:
- 両側乳癌;
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠;
- 1回の切開による局所切除では組み込むことができない広範囲の疾患で、満足のいく審美的結果を伴う負のマージンを達成する;
- 疑わしい、または悪性のように見える微小石灰化を拡散させます。
- 陽性の病理学的マージン;
- ER、PR、または Her2 のいずれかが陽性です。
- -化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含む以前のネオアジュバント療法;
- -乳がんまたはその他の悪性疾患の既往歴（基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）;
- 重度の全身性疾患および/または制御不能な感染症であり、この研究に登録できない;
- タキサンおよびアントラサイクリン系薬剤に対する既知のアレルギー;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 精神疾患と認知障害があり、治験プロトコルと副作用を理解できず、治験プロトコルとフォローアップを完了することができない;
- 個人の自由と独立した市民能力がなければ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房温存療法
N0: 乳房全体への放射線療法 (+腫瘍床へのブースト)。 N1: 乳房全体への放射線療法 (+腫瘍床へのブースト)、鎖骨下領域、および鎖骨上領域への放射線療法 (内乳房リンパ節への放射線療法の有無にかかわらず)。 |
患者は外科的腋窩病期診断を伴う乳腺腫瘤摘出術を受け、すべての病変が切除断端陰性になるまで切除されます。
ステージ I および II の患者は、それぞれ TC レジメンと TAC レジメンを使用した補助化学療法を受けます。
N0: 乳房全体への放射線療法 (+腫瘍床へのブースト)、または選択された患者での部分的な乳房照射の考慮; (2) N1: 乳房全体への放射線療法 (+ 腫瘍床へのブースト)、鎖骨下領域、および鎖骨上領域への放射線療法の有無にかかわらず、内乳房リンパ節への放射線療法。
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ACTIVE_COMPARATOR：乳房切除術
ステージ I の TC: ドセタキセル 75 mg/m + シクロホスファミド 600 mg/m、21 日ごとに 4 サイクル。 ステージ II の TAC: ドセタキセル 75 mg/m + ドキソルビシン 50 mg/m + シクロホスファミド 500 mg/m、21 日ごとに 6 サイクル。 |
ステージ I および II の患者は、それぞれ TC レジメンと TAC レジメンを使用した補助化学療法を受けます。
患者は乳房切除術を受け、外科的腋窩ステージングが行われ、すべての病変が切除されて切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率（DFS）
時間枠：治療後5年まで
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DFS は、最初の局所領域の外科的治療から最初の再発 (局所または遠隔) または最後のフォローアップまでの時間 (月単位で測定) として定義されます。
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治療後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存期間（LRRFS）
時間枠：治療後5年まで
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LRRは、乳房/胸壁および/または所属リンパ節の進行を指します。
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治療後5年まで
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遠隔転移（DM）
時間枠：治療後5年まで
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DMは、臨床およびX線撮影の手段によって決定され、および/または組織学的に0.2mmより大きいことが証明されています。
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治療後5年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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