Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca pierś u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Xiaoming Xie

Wpływ terapii oszczędzającej pierś (BCT) na nawroty u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w porównaniu z mastektomią

UZASADNIENIE: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest agresywnym podtypem, w którym wykazano wysokie ryzyko wznowy lokoregionalnej (LRR) i przerzutów odległych (DM). Równoważny wpływ terapii oszczędzającej pierś (BCT) i mastektomii na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ustalono w wielu dużych badaniach z randomizacją i metaanalizach. Jednak trwa spór, czy TNBC jest dobrym kandydatem na BCT.

CEL: To prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne III fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii oszczędzającej pierś i mastektomii w leczeniu chińskich pacjentek z wczesnym TNBC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA:

Operacyjne pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0

CELE:

Pierwszorzędowe Ocena wpływu leczenia oszczędzającego pierś na przeżycie wolne od choroby w porównaniu z mastektomią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0.

Wtórne Ocena wpływu leczenia oszczędzającego pierś na czas przeżycia bez nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) i przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) w porównaniu z mastektomią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0.

ZARYS:

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne III fazy.

Pacjenci przechodzą albo lumpektomię, albo mastektomię z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów w oparciu o wyniki randomizacji generowanej przez komputer.

Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.

Ponieważ wszystkie guzy są mniejsze niż 5 cm, a przerzutowe węzły chłonne są mniejsze niż 4, pacjentki poddawane mastektomii nie są poddawane radioterapii. Z drugiej strony, w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś otrzymują radioterapię w następujący sposób: (1) N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie) lub rozważenie częściowego napromieniania piersi w wybrani pacjenci; (2) N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 - 65 lat;
  2. Stopień zaawansowania raka: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologicznie potwierdzony z jednostronnym rakiem inwazyjnym (wszystkie typy patologiczne mają zastosowanie);
  4. Ostateczne raporty na temat receptora ER/PR/Her2 wykazujące wszystkie ER/PR/Her2 ujemne (konkretne definicje: immunohistochemiczne wykrycie ER <10% komórek nowotworowych definiuje się jako ER-ujemne, PR <10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR-ujemne, Her2 wynosi 0~1+ lub 2+, ale wykryto ujemną metodą FISH lub CISH (bez amplifikacji) zdefiniowano jako Her2 ujemną);
  5. Nowo rozpoznane schorzenia umożliwiające bezpośrednią operację bez bezwzględnych przeciwwskazań do operacji;
  6. Wynik wydajności ECOG wynosi 0 lub 1;
  7. Brak masy lub mikroskopijnej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej;
  8. Podpisany formularz świadomej zgody.
  9. Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas fazy aktywnego monitorowania (część aktywnego leczenia i obserwacji) badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi;
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej;
  3. Rozpowszechniona choroba, której nie można wchłonąć przez miejscowe wycięcie poprzez pojedyncze nacięcie, które daje ujemny margines i zadowalający efekt kosmetyczny;
  4. Rozlane podejrzane lub wyglądające na złośliwe mikrozwapnienia;
  5. Dodatni margines patologiczny;
  6. Dowolny z ER, PR lub Her2 jest dodatni;
  7. Przebyta terapia neoadiuwantowa, w tym chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia;
  8. Wcześniejsza historia raka piersi lub jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ);
  9. Ciężka choroba ogólnoustrojowa i/lub niekontrolowana infekcja, których nie można włączyć do tego badania;
  10. Znana alergia na taksany i środki antracyklinowe;
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  12. Z chorobą psychiczną i zaburzeniami funkcji poznawczych, niezdolny do zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych oraz pełnego protokołu badania i obserwacji;
  13. Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia oszczędzająca pierś
  1. Pacjenci poddawani są lumpektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.

  2. W ciągu 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą w następujący sposób:

    TC dla etapu I: Docetaksel 75 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2, cykle co 21 dni przez 4 cykle.

    TAC dla stadium II: Docetaksel 75 mg/m2 + Doksorubicyna 50 mg/m2 + Cyklofosfamid 500 mg/m2, cykle co 21 dni przez 6 cykli.

  3. W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii w następujący sposób:

N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie). N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.
Procedura: Terapia oszczędzająca pierś
Pacjenci poddawani są lumpektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.
Promieniowanie: Radioterapia
N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie) lub rozważenie częściowego napromieniania piersi u wybranych pacjentek; (2) N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Usunięcie piersi
  1. Pacjenci przechodzą mastektomię (MT) z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego.
  2. W ciągu 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą w następujący sposób:

TC dla etapu I: Docetaksel 75 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2, cykle co 21 dni przez 4 cykle.

TAC dla stadium II: Docetaksel 75 mg/m2 + Doksorubicyna 50 mg/m2 + Cyklofosfamid 500 mg/m2, cykle co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.
Procedura: Usunięcie piersi
Pacjenci poddawani są mastektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
DFS definiuje się jako czas (mierzony w miesiącach) od pierwszego miejscowego leczenia chirurgicznego do pierwszego nawrotu (miejscowego lub odległego) lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
LRR odnosi się do jakiejkolwiek progresji w ścianie piersi/klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłach chłonnych.
Do 5 lat po leczeniu
Przerzuty odległe (DM)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
DM jest określany metodami klinicznymi i radiograficznymi i/lub potwierdzony histologicznie jest większy niż 0,2 mm.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoming Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-FXY-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia oszczędzająca pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj