- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465775
Réduction de la graisse dans la zone des flancs vs contrôle
Étude clinique pour évaluer les performances du dispositif UltraShape pour le traitement de réduction des graisses dans la zone des flancs par rapport au contrôle
Étude clinique prospective, en aveugle, à un bras, contrôlée au départ pour l'évaluation de la performance du traitement UltraShape pour la réduction non invasive de la graisse en comparant les flancs témoins et traités.
Les sujets de l'étude subiront des traitements UltraShape sur un flanc randomisé à l'aide du transducteur U-Sculpt/VDF. Le deuxième flanc ne sera pas traité (témoin). Les deux flancs (traités et témoins) seront comparés à la ligne de base, ainsi que l'un à l'autre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, de base et contrôlée en aveugle, comparative, montrant les performances et l'innocuité du traitement UltraShape pour la réduction non invasive de la graisse au niveau des flancs comparant l'amélioration observée dans les flancs traités par rapport aux flancs témoins.
Jusqu'à 60 sujets sains dans jusqu'à 4 sites de recherche seront inscrits à cette étude. Tous les sujets seront soumis à une évaluation de leur état de santé général. Pendant la période de traitement, l'épaisseur de graisse du sujet sera mesurée sur les deux flancs. Trois traitements UltraShape successifs toutes les deux semaines (intervalle de deux semaines) seront effectués sur un flanc randomisé, tandis que le second flanc ne sera pas traité et servira de contrôle.
Les sujets de l'étude subiront des traitements UltraShape sur un flanc à l'aide du transducteur U-Sculpt/VDF, le flanc traité restera stable tout au long de l'étude et sera comparé à la ligne de base et au flanc contrôlé Trois visites de suivi seront effectuées comme suit : 4 semaines (4wk FU), 8 semaines (8wk FU) et 16 semaines (16wk FU) après le dernier traitement (Tx.3).
L'épaisseur de graisse du sujet sera mesurée sur les deux flancs dans les points de mesure à l'aide d'un pied à coulisse à chaque visite (lors des visites de traitement, avant le traitement). Des mesures échographiques seront prises à chaque visite, sauf pour la deuxième visite de traitement, sur chaque flanc. La satisfaction des enquêteurs sera évaluée lors de toutes les visites de l'UF. De plus, des questionnaires sujets seront remplis à chaque visite de suivi. Des photographies des vues de face, droite, gauche et arrière de chaque flanc seront réalisées dans des conditions de lumière visible à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Weiss, MD
- Numéro de téléphone: 410-666-3960
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Contact:
- Karyn Fortier
- Numéro de téléphone: 504-455-3180
- E-mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Chercheur principal:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Recrutement
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Contact:
- Cristi Myers
- Numéro de téléphone: 410-666-3960
- E-mail: info@mdlsv.com
-
Chercheur principal:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Recrutement
- Gold Skincare
-
Contact:
- Brynne Thompson
- Numéro de téléphone: 615-383-9660
- E-mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Chercheur principal:
- Michael Gold, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Sujets féminins et masculins, âgés de 18 à 60 ans au moment de l'inscription
- Type de peau Fitzpatrick I à VI.
- Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm dans la zone traitée (mesurée par un pied à coulisse calibré).
- Intervalle IMC : IMC entre 22 et 30 (normal à en surpoids, mais pas obèse).
- Si la femme n'est pas enceinte ou allaitante, elle doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence) .
- De plus, test de grossesse urinaire négatif tel que testé avant chaque traitement et lors de la dernière visite de suivi pour les femmes en âge de procréer (par ex. pas la ménopause).
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
- Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / d'exercice / de régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser, anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Hyperlipidémie connue, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion
- Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois
- Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
- Très mauvaise qualité de la peau (c.-à-d., laxité sévère)
- Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
- Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
- Obésité (IMC supérieur à 30)
- Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
- Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents)
- Épaisseur de graisse inférieure à 2,5 cm après cerclage au niveau de la zone traitée.
- Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois (ou 30 jours si différentes zones anatomiques ont été traitées lors d'essais précédents).
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement UltraShape dans tous les sujets
Traitement UltraShape pour la réduction de la graisse sur le flanc unilatéral pour tous les sujets avec un flanc non traité comme témoin.
|
La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la réduction de la graisse du flanc par rapport au contrôle
Délai: jusqu'à 16 semaines après le traitement
|
Évaluer l'efficacité des traitements UltraShape avec le transducteur U-sculpt/VDF pour la réduction de la graisse des flancs en comparant le changement au cours de l'étude sur la zone du flanc traitée et comparer au changement observé sur le flanc non traité (contrôle)
|
jusqu'à 16 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de l'épaisseur de graisse sur le flanc traité
Délai: 4, 8 et 16 semaines
|
mesuré par pied à coulisse et par appareil à ultrasons
|
4, 8 et 16 semaines
|
Évaluation de la satisfaction des enquêteurs
Délai: 4, 8 et 16 semaines
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Échelle de Likert à 5 points
|
4, 8 et 16 semaines
|
Évaluation de la satisfaction des sujets
Délai: 4, 8 et 16 semaines
|
Les sujets répondront au questionnaire
|
4, 8 et 16 semaines
|
évaluation de la douleur
Délai: jour 0, 2 semaines et 4 semaines
|
Échelle NSR
|
jour 0, 2 semaines et 4 semaines
|
Sécurité de la réduction de la graisse du flanc
Délai: jusqu'à 20 semaines après le traitement
|
Évaluer la sécurité du traitement avec l'appareil UltraShape à l'aide du transducteur U-Sculpt/VDF pour la zone de traitement des flancs
|
jusqu'à 20 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Chercheur principal: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF18361
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