Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение жира на боках по сравнению с контрольной группой

13 апреля 2016 г. обновлено: Syneron Medical

Клиническое исследование по оценке эффективности устройства UltraShape для уменьшения жировых отложений в области боков по сравнению с контрольной группой

Проспективное, слепое, контролируемое исходное клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности лечения UltraShape для неинвазивного уменьшения жира путем сравнения контрольных и обработанных боков.

Субъекты исследования будут подвергаться лечению UltraShape на одном рандомизированном боку с использованием датчика U-Sculpt/VDF. Второй фланг не обрабатывается (контрольный). Оба фланга (обработанный и контрольный) будут сравниваться с исходным уровнем, а также друг с другом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, исходным и слепым контролируемым, сравнительным клиническим исследованием, показывающим эффективность и безопасность лечения UltraShape для неинвазивного уменьшения жира в области боков, сравнивая улучшение, наблюдаемое в обработанных и контрольных боках.

В этом исследовании будут участвовать до 60 здоровых субъектов в 4 исследовательских центрах. Все испытуемые пройдут оценку общего состояния здоровья. В течение периода лечения у субъекта будет измеряться толщина жира на обоих боках. Три последовательные двухнедельные (двухнедельный интервал) процедуры UltraShape будут проводиться на одном рандомизированном боку, в то время как второй бок не будет обрабатываться и будет служить контролем.

Субъекты исследования будут подвергаться лечению UltraShape на одном боку с использованием преобразователя U-Sculpt / VDF, обработанный бок останется стабильным на протяжении всего исследования и будет сравниваться с исходным уровнем и с контролируемым флангом. Будут проведены три визита для последующего наблюдения следующим образом. : 4 недели (4 недели FU), 8 недель (8 недель FU) и 16 недель (16 недель FU) после последней процедуры (Tx.3).

Толщина жира субъекта будет измеряться на обоих боках в точках измерения с помощью штангенциркуля при каждом посещении (во время лечебных посещений до лечения). Ультразвуковые измерения будут проводиться при каждом посещении, за исключением второго лечебного визита, на каждом боку. Удовлетворенность следователя будет оцениваться во время всех посещений FU. Кроме того, тематические анкеты будут заполняться при каждом последующем посещении. Фотографии вида спереди, справа, слева и сзади каждой стороны будут выполняться в условиях видимого освещения при каждом учебном посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Рекрутинг
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • Контакт:
          • Cristi Myers
          • Номер телефона: 410-666-3960
          • Электронная почта: info@mdlsv.com
        • Главный следователь:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Gold Skincare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Gold, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет на момент зачисления
  3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
  4. Толщина жира не менее 1,5 см в обрабатываемой зоне (измеряется калиброванным штангенциркулем).
  5. Интервал ИМТ: ИМТ от 22 до 30 (нормальный или избыточный вес, но не ожирение).
  6. Если женщина, не беременная или кормящая, должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). .
  7. Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и во время последнего контрольного визита для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
  8. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
  9. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
  10. Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
  11. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования, деидентификации в оценках, публикациях и презентациях

Критерий исключения:

  1. Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
  2. Известная гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
  3. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
  4. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
  5. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
  6. Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию.
  7. Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев
  8. История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
  9. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения
  10. Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
  11. Очень плохое качество кожи (например, сильная дряблость)
  12. Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
  13. Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
  14. Ожирение (ИМТ выше 30)
  15. Роды в течение последних 12 месяцев или кормящие женщины. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  16. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3% за предыдущие шесть месяцев)
  17. Толщина жира менее 2,5 см после перевязки на обработанном участке.
  18. Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев (или 30 дней, если в предыдущих исследованиях лечили другие анатомические области).
  19. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение UltraShape у всех субъектов
Лечение UltraShape для уменьшения жира на односторонней боковой поверхности тела у всех субъектов с необработанной боковой частью в качестве контроля.
Устройство: Лечение UltraShape
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
Другие имена:
  • Контур V1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность уменьшения жира на боках по сравнению с контролем
Временное ограничение: до 16 недель после лечения
Оцените эффективность процедур UltraShape с датчиком U-sculpt/VDF для уменьшения жировых отложений на боках, сравнив изменения во время исследования на обработанной области флангов и сравнив изменения, наблюдаемые на необработанной (контрольной) области флангов.
до 16 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение толщины жира на обработанном боку
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
измеряется штангенциркулем и ультразвуковым прибором
4, 8 и 16 недель
Оценка удовлетворенности следователя
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
5-балльная шкала Лайкерта
4, 8 и 16 недель
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
Субъекты ответят на вопросы анкеты
4, 8 и 16 недель
оценка боли
Временное ограничение: день 0, 2 недели и 4 недели
Шкала СМП
день 0, 2 недели и 4 недели
Безопасность уменьшения жира на боках
Временное ограничение: до 20 недель после лечения
Оцените безопасность лечения с помощью устройства UltraShape с датчиком U-Sculpt/VDF для области обработки боковых поверхностей.
до 20 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syneron Medical

Следователи

  • Главный следователь: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • Главный следователь: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF18361

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение UltraShape

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться