Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvan vähentäminen kylkien alueella vs. kontrolli

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus UltraShape-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi rasvan vähentämiseen kyljessä vs. kontrolli

Prospektiivinen, sokkoutettu, yksihaarainen, lähtötasolla kontrolloitu kliininen tutkimus UltraShape-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiivista rasvanpoistoa varten vertaamalla kontrollia ja hoidettuja kylkiä.

Tutkittavat kokevat UltraShape-hoidot yhdellä satunnaistetulla kyljellä U-Sculpt/VDF Transducerilla. Toista kylkeä ei käsitellä (kontrolli). Molempia kylkiä (käsitelty ja kontrolli) verrataan perusviivaan sekä toisiaan toisiinsa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, perustason ja sokkokontrolloitu, kliininen vertailututkimus, joka osoittaa UltraShape-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen kyljessä ja jossa verrataan hoidettujen ja kontrollien kylkien havaittua paranemista.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 tervettä henkilöä enintään neljässä tutkimuskohteessa. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisterveysarvio. Hoitojakson aikana tutkittavan rasvan paksuus mitataan molemmilta kyljiltä. Kolme peräkkäistä kahden viikon välein (kahden viikon välein) UltraShape-hoitoa suoritetaan yhdelle satunnaistetulle kyljelle, kun taas toista kylkeä ei käsitellä ja se toimii kontrollina.

Tutkittavat saavat UltraShape-käsittelyt yhdellä kyljellä U-Sculpt/VDF-muuntimella, käsitelty kylki pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan perusviivaan ja kontrolloituun kylkeen. Kolme seurantakäyntiä suoritetaan seuraavasti. : 4 viikkoa (4 viikkoa FU), 8 viikkoa (8 viikkoa FU) ja 16 viikkoa (16 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen (Tx.3).

Koehenkilön rasvan paksuus mitataan molemmilta kyljiltä mittauspisteissä käyttämällä paksuutta jokaisella käynnillä (hoitokäynneillä, ennen hoitoa). Ultraäänimittaukset tehdään jokaisella käynnillä, toista hoitokäyntiä lukuun ottamatta, kummaltakin kyljeltä. Tutkijan tyytyväisyys arvioidaan kaikilla FU-käynneillä. Lisäksi jokaisella seurantakäynnillä täytetään aihekyselylomakkeet. Jokaisen kyljen edestä, oikealta, vasemmalta ja takaa otetaan valokuvat näkyvässä valossa jokaisella opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Rekrytointi
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristi Myers
          • Puhelinnumero: 410-666-3960
          • Sähköposti: info@mdlsv.com
        • Päätutkija:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Rekrytointi
        • Gold Skincare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gold, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18–60-vuotiaat
  3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
  4. Rasvan paksuus käsitellyllä alueella vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
  5. BMI-väli: BMI 22-30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
  6. Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittius). .
  7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka testattiin ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä seurantakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
  8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
  9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
  2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  3. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
  6. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
  7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
  8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  9. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
  10. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  11. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
  12. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  13. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Liikalihavuus (BMI yli 30)
  15. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
  17. Rasvan paksuus alle 2,5 cm käsitellyn alueen kiinnittämisen jälkeen.
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty edellisessä tutkimuksessa/kokeissa).
  19. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UltraShape-hoitoa kaikissa aiheissa
UltraShape-hoito rasvan vähentämiseen toispuoleiseen kylkeen kaikille kohteille, joilla kontrollina on käsittelemätön kylki.
Laite: UltraShape hoito
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.
Muut nimet:
  • Muoto V1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyljen rasvan vähentämisen tehokkuus vs. kontrolli
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi UltraShape-hoitojen tehokkuus U-sculpt/VDF-muuntimella kyljen rasvan vähentämisessä arvioituna vertaamalla tutkimuksen aikana tapahtunutta muutosta käsitellyllä kylkialueella ja vertaamalla sitä muutokseen, joka havaittiin käsittelemättömällä (kontrolli-) kyljellä.
16 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan paksuuden vähentäminen käsitellyllä kyljellä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
Mitattu mittasatulalla ja ultraäänilaitteella
4, 8 ja 16 viikkoa
Tutkijan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
5-pisteinen Likert-asteikko
4, 8 ja 16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
Koehenkilöt vastaavat kyselyyn
4, 8 ja 16 viikkoa
kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
NSR-asteikko
päivä 0, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Kyljen rasvan vähentämisen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi hoidon turvallisuus UltraShape-laitteella käyttämällä U-Sculpt/VDF-anturia kylkien hoitoalueille
jopa 20 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • Päätutkija: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF18361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UltraShape hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa