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옆구리 부위의 지방 감소 대 대조군

2016년 4월 13일 업데이트: Syneron Medical

옆구리 지방 감소 치료를 위한 UltraShape 장치 대 대조군의 성능을 평가하기 위한 임상 연구

대조군과 치료된 옆구리를 비교하여 비침습적 지방 감소를 위한 UltraShape 치료의 성능을 평가하기 위한 전향적, 맹검, 한 팔, 기준선 대조 임상 연구.

연구 대상자는 U-Sculpt/VDF 트랜스듀서를 사용하여 무작위 옆구리에 UltraShape 치료를 받게 됩니다. 두 번째 측면은 처리되지 않습니다(대조군). 양쪽 옆구리(처리 및 대조군)는 기준선과 서로 비교될 뿐만 아니라 서로 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 옆구리 부위의 비침습적 지방 감소를 위한 UltraShape 치료의 성능과 안전성을 치료한 옆구리와 대조한 옆구리에서 관찰된 개선을 비교하는 전향적 베이스라인 맹검 대조 비교 임상 연구입니다.

최대 4개의 조사 사이트에서 최대 60명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 일반 건강에 대한 평가를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 양쪽 옆구리에서 피험자의 지방 두께를 측정합니다. 3회의 연속 격주(2주 간격) UltraShape 치료가 무작위 옆구리에 수행되고 두 번째 옆구리는 치료되지 않고 대조군으로 제공됩니다.

연구 대상자는 U-Sculpt/VDF 트랜스듀서를 사용하여 한쪽 옆구리에 UltraShape 치료를 받게 되며, 치료된 옆구리는 연구 기간 동안 안정적으로 유지되며 기준선 및 제어된 옆구리와 비교하게 됩니다. 다음과 같이 3번의 후속 방문이 수행됩니다. : 마지막 치료(Tx.3) 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 16주(16주 FU).

피험자의 지방 두께는 각 방문(치료 방문 시, 치료 전)에서 캘리퍼스를 사용하여 측정 지점의 양쪽 옆구리에서 측정됩니다. 초음파 측정은 두 번째 치료 방문을 제외하고 각 방문 시 각 옆구리에서 수행됩니다. 조사자 만족도는 모든 FU 방문에서 평가됩니다. 또한 각 후속 방문에서 대상 설문지를 작성합니다. 각 측면의 전면, 오른쪽, 왼쪽 및 후면 사진은 각 연구 방문 시 가시광선 조건 하에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robert Weiss, MD
  • 전화번호: 410-666-3960

연구 장소

    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • 모병
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세에서 60세 사이의 여성 및 남성 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
  5. BMI 간격: BMI 22~30(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  6. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. .
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 알려진 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  5. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  9. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
  10. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  11. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
  12. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  13. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  14. 비만(BMI 30 이상)
  15. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  16. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  17. 시술 부위에 끈으로 묶은 후 지방 두께가 2.5cm 미만입니다.
  18. 지난 6개월(또는 이전 시험에서 다른 해부학적 영역이 치료된 경우 30일) 내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
  19. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목에서 UltraShape 치료
치료되지 않은 옆구리를 대조군으로 하는 모든 피험자의 한쪽 옆구리 지방 감소를 위한 UltraShape 치료.
지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 컨투어 V1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옆구리 지방 감소 효과 대 대조군
기간: 치료 후 최대 16주
U-sculpt/VDF 트랜스듀서를 사용한 UltraShape 치료의 효능을 치료된 옆구리 부위에 대한 연구 중 변화를 비교하고 미처리(대조) 옆구리에서 관찰된 변화와 비교하여 평가한 옆구리 지방 감소에 대한 효능을 평가합니다.
치료 후 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 옆구리의 지방 두께 감소
기간: 4, 8, 16주
캘리퍼와 초음파 장치로 측정
4, 8, 16주
연구자 만족도 평가
기간: 4, 8, 16주
5점 리커트 척도
4, 8, 16주
과목 만족도 평가
기간: 4, 8, 16주
피험자가 설문에 응답합니다.
4, 8, 16주
통증 평가
기간: 0일, 2주 및 4주
NSR 규모
0일, 2주 및 4주
옆구리살 감소의 안전성
기간: 치료 후 최대 20주
옆구리 치료 부위에 U-Sculpt/VDF Transducer를 이용한 UltraShape 장치로 치료의 안전성을 평가
치료 후 최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • 수석 연구원: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DHF18361

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울트라쉐이프 트리트먼트에 대한 임상 시험

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