Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetvermindering in het flankengebied versus controle

13 april 2016 bijgewerkt door: Syneron Medical

Klinische studie ter evaluatie van de prestaties van het UltraShape-apparaat voor vetreductiebehandeling in de flanken vs. controle

Prospectieve, geblindeerde, eenarmige, baseline-gecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de prestaties van de UltraShape-behandeling voor niet-invasieve vetreductie door vergelijking van controle en behandelde flanken.

Proefpersonen ondergaan UltraShape-behandelingen op één willekeurige flank met behulp van de U-Sculpt/VDF-transducer. De tweede flank wordt niet behandeld (controle). Beide flanken (behandelde en controle) worden vergeleken met de basislijn, en ook met elkaar

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, baseline en geblindeerde, gecontroleerde, vergelijkende, klinische studie die de prestaties en veiligheid van de UltraShape-behandeling voor niet-invasieve vetreductie in het flankengebied aantoont, waarbij de waargenomen verbetering in behandelde flanken wordt vergeleken met controleflanken.

Maximaal 60 gezonde proefpersonen in maximaal 4 onderzoekslocaties zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle proefpersonen ondergaan een beoordeling van hun algemene gezondheid. Tijdens de behandelingsperiode wordt de vetdikte van de patiënt op beide flanken gemeten. Drie opeenvolgende tweewekelijkse (interval van twee weken) UltraShape-behandelingen worden uitgevoerd op één gerandomiseerde flank, terwijl de tweede flank niet wordt behandeld en dient als controle.

De proefpersonen ondergaan UltraShape-behandelingen op één flank met behulp van de U-Sculpt /VDF-transducer, de behandelde flank blijft tijdens het onderzoek stabiel en zal worden vergeleken met de basislijn en met de gecontroleerde flank. Drie vervolgbezoeken zullen als volgt worden uitgevoerd : 4 weken (4 weken FU), 8 weken (8 weken FU) en 16 weken (16 weken FU) na de laatste behandeling (Tx.3).

De vetdikte van de proefpersoon wordt gemeten op beide flanken in de meetpunten met behulp van een schuifmaat bij elk bezoek (bij behandelingsbezoeken, voorafgaand aan de behandeling). Bij elk bezoek, behalve bij het tweede behandelbezoek, worden er echografiemetingen uitgevoerd op elke flank. Bij alle FU-bezoeken zal de tevredenheid van de onderzoekers worden beoordeeld. Daarnaast worden bij elk vervolgbezoek vragenlijsten ingevuld. Foto's van het voor-, rechter-, linker- en achteraanzicht van elke flank zullen bij elk studiebezoek worden gemaakt onder zichtbaar licht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Werving
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, tussen 18 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
  3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
  4. Vetdikte van minimaal 1,5 cm in het behandelde gebied (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat).
  5. BMI-interval: BMI tussen 22 en 30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
  6. Als vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend, moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding) .
  7. Bovendien is een negatieve zwangerschapstest in urine zoals getest vóór elke behandeling en bij het laatste controlebezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
  8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
  9. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
  10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
  11. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de te gebruiken behandelde gebieden, geanonimiseerd in evaluaties, publicaties en presentaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
  2. Bekende hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
  3. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
  4. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
  5. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
  6. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie
  7. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden
  8. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
  9. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
  10. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
  11. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid)
  12. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
  13. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
  14. Obesitas (BMI boven de 30)
  15. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  16. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
  17. Vetdikte minder dan 2,5 cm na omsnoering op het behandelde gebied.
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij dezelfde anatomische gebieden betrokken waren in de afgelopen 6 maanden (of 30 dagen indien verschillende anatomische gebieden werden behandeld in eerdere onderzoeken).
  19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UltraShape-behandeling bij alle onderwerpen
UltraShape-behandeling voor vetreductie tot eenzijdige flank voor alle proefpersonen met onbehandelde flank als controle.
Apparaat: UltraShape-behandeling
Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
Andere namen:
  • Contour V1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van flankvetreductie vs. controle
Tijdsspanne: tot 16 weken na de behandeling
Evalueer de werkzaamheid van UltraShape-behandelingen met de U-sculpt/VDF-transducer voor vetreductie op de flanken zoals beoordeeld door de verandering tijdens het onderzoek te vergelijken op het behandelde flankgebied en te vergelijken met de verandering waargenomen op de onbehandelde (controle)flank
tot 16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetdiktevermindering op de behandelde flank
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
gemeten door remklauw en door Ultrasound-apparaat
4, 8 en 16 weken
Onderzoeker tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
5-punts Likertschaal
4, 8 en 16 weken
Onderwerp tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
Onderwerpen zullen de vragenlijst beantwoorden
4, 8 en 16 weken
pijn beoordeling
Tijdsspanne: dag 0, 2 weken en 4 weken
NSR-schaal
dag 0, 2 weken en 4 weken
Veiligheid van flankvetvermindering
Tijdsspanne: tot 20 weken na de behandeling
Evalueer de veiligheid van de behandeling met het UltraShape-apparaat met behulp van de U-Sculpt/VDF-transducer voor behandelgebied flanken
tot 20 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneron Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • Hoofdonderzoeker: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF18361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UltraShape-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren