- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465775
Fedtreduktion i flankeområdet vs. kontrol
Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af UltraShape-enheden til fedtreduktionsbehandling i flankeområdet vs. kontrol
Prospektiv, blindet, en-arm, baseline-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af UltraShape-behandlingen til non-invasiv fedtreduktion ved at sammenligne kontrol og behandlede flanker.
Forsøgspersoner vil gennemgå UltraShape-behandlinger på én randomiseret flanke ved hjælp af U-Sculpt/VDF-transduceren. Den anden flanke vil ikke blive behandlet (kontrol). Begge flanker (behandlet og kontrol) vil blive sammenlignet med baseline, såvel som den ene med hinanden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, baseline og blindet kontrolleret, sammenligning, klinisk undersøgelse, der viser ydeevnen og sikkerheden af UltraShape-behandlingen til ikke-invasiv fedtreduktion ved flankeområdet, der sammenligner forbedring observeret i behandlede kontra kontrolflanker.
Op til 60 raske forsøgspersoner på op til 4 undersøgelsessteder vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en vurdering af deres generelle helbred. Under behandlingsperioden vil forsøgspersonens fedttykkelse blive målt på begge flanker. Tre på hinanden følgende ugentlige (to ugers interval) UltraShape-behandlinger vil blive udført på en randomiseret flanke, mens den anden flanke ikke vil blive behandlet og fungeret som en kontrol.
Forsøgspersonerne vil gennemgå UltraShape-behandlinger på én flanke ved hjælp af U-Sculpt/VDF-transduceren, den behandlede flanke vil forblive stabil langs undersøgelsen og vil sammenligne med baseline og med den kontrollerede flanke. Tre opfølgningsbesøg vil blive udført som følger : 4 uger (4 ugers FU), 8 uger (8 ugers FU) og 16 uger (16 ugers FU) efter sidste behandling (Tx.3).
Forsøgspersonens fedttykkelse vil blive målt på begge flanker i målepunkterne ved hjælp af skydelære ved hvert besøg (ved behandlingsbesøg, før behandling). Ultralydsmålinger vil blive taget ved hvert besøg, bortset fra det andet behandlingsbesøg, på hver flanke. Undersøgernes tilfredshed vil blive vurderet ved alle FU-besøg. Derudover vil der blive udfyldt emnespørgeskemaer ved hvert opfølgende besøg. Fotografier af forfra, højre, venstre og bagfra af hver flanke vil blive udført under synlige lysforhold ved hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Kontakt:
- Karyn Fortier
- Telefonnummer: 504-455-3180
- E-mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Rekruttering
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Kontakt:
- Cristi Myers
- Telefonnummer: 410-666-3960
- E-mail: info@mdlsv.com
-
Ledende efterforsker:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Rekruttering
- Gold Skincare
-
Kontakt:
- Brynne Thompson
- Telefonnummer: 615-383-9660
- E-mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Gold, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år på indskrivningstidspunktet
- Fitzpatrick Hudtype I til VI.
- Fedttykkelse på mindst 1,5 cm i det behandlede område (målt med kalibreret skydelære).
- BMI-interval: BMI mellem 22 og 30 (normal til overvægtig, men ikke fede).
- Hvis en kvinde, ikke gravid eller ammende, skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser) .
- Desuden negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste opfølgningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke overgangsalderen).
- Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
- Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
- Vilje til at afstå fra en ændring i kost/motion/medicinering i hele studiets forløb.
- Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Kendt hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom
- At have eller gennemgår enhver form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner
- At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
- At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof, såsom silikone
- Efter at have gennemgået anden operation i de behandlede områder inden for 12 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen, inklusive fedtsugning
- Tidligere kropskonturprocedurer i behandlingsområdet inden for 12 måneder
- Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
- Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet
- Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
- Meget dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slaphed)
- Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
- Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
- Fedme (BMI over 30)
- Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller ammende kvinder. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
- Fedttykkelse lavere end 2,5 cm efter omspænding på det behandlede område.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder (eller 30 dage, hvis forskellige anatomiske områder blev behandlet i tidligere forsøg).
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UltraShape behandling i alle emner
UltraShape behandling til fedtreduktion til unilateral flanke til alle forsøgspersoner med ubehandlet flanke som kontrol.
|
Destruktion af fedtceller opnås ved ultralyd-inducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet af flankefedtreduktion vs. kontrol
Tidsramme: op til 16 uger efter behandlingen
|
Evaluer effektiviteten af UltraShape-behandlinger med U-sculpt/VDF-transduceren til reduktion af flankefedt som vurderet ved at sammenligne ændringen under undersøgelsen på det behandlede flankeområde og sammenligne med ændringen observeret på den ubehandlede (kontrol) flanke
|
op til 16 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedttykkelsesreduktion på den behandlede flanke
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
|
målt med skydelære og med ultralydsapparat
|
4, 8 og 16 uger
|
Efterforskers tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
|
5-punkts Likert-skala
|
4, 8 og 16 uger
|
Emnets tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
|
Forsøgspersonerne vil besvare spørgeskemaet
|
4, 8 og 16 uger
|
smertevurdering
Tidsramme: dag 0, 2 uger og 4 uger
|
NSR skala
|
dag 0, 2 uger og 4 uger
|
Sikkerhed ved reduktion af flankefedt
Tidsramme: op til 20 uger efter behandlingen
|
Evaluer sikkerheden ved behandlingen med UltraShape-enheden ved hjælp af U-Sculpt/VDF-transduceren til flankernes behandlingsområde
|
op til 20 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Ledende efterforsker: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF18361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UltraShape behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet