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脇腹部の脂肪減少と対照の比較

2016年4月13日 更新者:Syneron Medical

脇腹部の脂肪減少治療における UltraShape デバイスのパフォーマンスを対照と比較して評価する臨床研究

対照側腹部と治療側脇腹を比較することにより、非侵襲性脂肪減少に対する UltraShape 治療のパフォーマンスを評価するための前向き盲検片腕ベースライン対照臨床研究。

研究対象者は、U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用して、ランダム化された 1 つの脇腹に UltraShape 治療を受けます。 2 番目の側面は処理されません (コントロール)。 両方の脇腹(治療済みおよび対照)がベースラインと比較され、また互いに比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、脇腹部の非侵襲的脂肪減少に対するUltraShape治療の性能と安全性を、治療された側腹部と対照側腹部で観察された改善を比較して示す前向き、ベースラインおよび盲検比較臨床研究です。

最大 4 つの治験施設の最大 60 人の健康な被験者がこの研究に登録されます。 すべての被験者は一般的な健康状態の評価を受けます。 治療期間中、被験者の両脇腹の脂肪の厚さが測定されます。 3 回の連続した隔週 (2 週間間隔) の UltraShape 治療が、ランダム化された 1 つの脇腹に実行されます。一方、2 番目の脇腹は処理されず、コントロールとして機能します。

研究対象者は、U-Sculpt /VDF トランスデューサーを使用して一方の側腹部に UltraShape 治療を受けます。治療された側腹部は研究中安定したままであり、ベースラインおよび制御された側腹部と比較されます。次のように 3 回のフォローアップ訪問が行われます。 :最後の治療(Tx.3)から4週間(4週間FU)、8週間(8週間FU)、および16週間(16週間FU)。

被験者の脂肪の厚さは、各来院時(治療来院時、治療前)にキャリパーを使用して測定点の両脇腹で測定されます。 超音波測定は、2 回目の治療訪問を除き、毎回の訪問時に各脇腹で行われます。 研究者の満足度は、すべての FU 訪問時に評価されます。 さらに、被験者のアンケートは各フォローアップ訪問時に記入されます。 各脇腹の正面、右、左、背面の写真撮影は、各研究訪問時に可視光条件下で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Robert Weiss, MD
  • 電話番号:410-666-3960

研究場所

    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • 募集
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • 募集
        • Gold Skincare
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Gold, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 登録時の年齢が18歳から60歳までの男女
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ~ VI。
  4. 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5​​ cm (校正済みキャリパーで測定)。
  5. BMI 間隔: BMI は 22 ~ 30 (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
  6. 女性が妊娠中または授乳中でない場合は、登録の少なくとも 3 か月前に閉経後であるか、外科的に避妊されているか、医学的に許容される避妊方法(経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法など)を使用している必要があります。 。
  7. さらに、妊娠の可能性のある女性(例: 閉経ではありません)。
  8. 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
  9. 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示に喜んで従う。
  10. 研究の全過程を通じて食事/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
  11. 治療部位の写真や画像を撮影し、評価、出版物、プレゼンテーションで匿名化して使用することを希望する

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
  2. 既知の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
  3. 活動性がんの何らかの治療を受けている、または受けている、または治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある(悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む)
  4. ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
  5. 治療部位に金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入した永久インプラントを埋入する場合
  6. -治療後12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療領域で他の手術を受けたことのある患者
  7. 12か月以内に治療部位で以前のボディコントゥアリング手術を受けている方
  8. 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
  9. -治療前(治験責任医師の裁量による回復期間)または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
  10. 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変(例、異型母斑、入れ墨、擦り傷)(治療領域の陥没瘢痕を含む)
  11. 肌の質が非常に悪い(つまり、重度の弛緩)
  12. 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
  13. 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
  14. 肥満(BMI 30以上)
  15. 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した急性または慢性の状態
  16. 過去6か月以内の不安定な体重(つまり、過去6か月の体重変化が±3%)
  17. 治療部位にストラップを巻いた後の脂肪の厚さが 2.5 cm 未満であること。
  18. 過去6か月以内(または以前の試験で異なる解剖学的領域が治療された場合は30日以内)に、同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加したこと。
  19. 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての被験者での UltraShape 治療
すべての被験者の片側脇腹の脂肪を減らすための UltraShape 治療 (未治療の脇腹を対照として)。
脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間中の超音波誘発の機械的効果によって達成されます。
他の名前:
  • コンター V1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脇腹脂肪減少の有効性と対照の比較
時間枠:治療後最大16週間
U スカルプト/VDF トランスデューサーによる脇腹脂肪減少に対する UltraShape 治療の有効性を評価します。治療中の脇腹領域の変化を比較し、未治療 (対照) 脇腹で観察された変化と比較することで評価します。
治療後最大16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療した側腹部の脂肪厚の減少
時間枠:4、8、16週間
ノギスと超音波装置で測定
4、8、16週間
調査員の満足度評価
時間枠:4、8、16週間
5点リッカートスケール
4、8、16週間
被験者の満足度評価
時間枠:4、8、16週間
被験者はアンケートに答えます
4、8、16週間
痛みの評価
時間枠:0日目、2週間目、4週間目
NSRスケール
0日目、2週間目、4週間目
脇腹脂肪減少の安全性
時間枠:治療後20週間まで
脇腹治療領域の U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用した UltraShape デバイスによる治療の安全性を評価します。
治療後20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Weiss, MD、54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • 主任研究者:William P. Colem, MD、Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHF18361

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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