Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettminskning i flankområdet kontra kontroll

13 april 2016 uppdaterad av: Syneron Medical

Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos UltraShape-enheten för fettreducerande behandling i flankområdet kontra kontroll

Prospektiv, blindad, enarmsbaslinjekontrollerad klinisk studie för utvärdering av resultatet av UltraShape-behandlingen för icke-invasiv fettminskning genom att jämföra kontroll och behandlade flanker.

Studiepersoner kommer att genomgå UltraShape-behandlingar på en randomiserad flank med U-Sculpt/VDF-transducern. Den andra flanken kommer inte att behandlas (kontroll). Båda flankerna (behandlade och kontroll) kommer att jämföras med baslinjen, såväl som den ena med varandra

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, baseline och blindad kontrollerad, jämförelse, klinisk studie som visar prestandan och säkerheten för UltraShape-behandlingen för icke-invasiv fettreduktion vid flankerna, jämfört med förbättringar observerade i behandlade kontra kontrollflanker.

Upp till 60 friska försökspersoner på upp till fyra undersökningsplatser kommer att registreras i denna studie. Alla försökspersoner kommer att genomgå en bedömning av sin allmänna hälsa. Under behandlingsperioden kommer patientens fetttjocklek att mätas på båda flankerna. Tre på varandra följande varannan vecka (två veckors intervall) UltraShape-behandlingar kommer att utföras på en randomiserad flank, medan den andra flanken inte kommer att behandlas och fungera som en kontroll.

Försökspersonerna kommer att genomgå UltraShape-behandlingar på en flank med U-Sculpt /VDF-transducern, den behandlade flanken kommer att förbli stadig längs med studien och kommer att jämföras med baslinjen och med den kontrollerade flanken. Tre uppföljningsbesök kommer att genomföras enligt följande : 4 veckor (4 veckors FU), 8 veckor (8 veckors FU) och 16 veckor (16 veckors FU) efter senaste behandling (Tx.3).

Försökspersonens fetttjocklek kommer att mätas på båda flankerna i mätpunkterna med hjälp av skjutmått vid varje besök (vid behandlingsbesök, före behandling). Ultraljudsmätningar kommer att göras vid varje besök, förutom det andra behandlingsbesöket, på varje flank. Utredarnas tillfredsställelse kommer att bedömas vid alla FU-besök. Dessutom kommer ämnesfrågeformulär att fyllas i vid varje uppföljningsbesök. Fotografier av framsidan, höger, vänster och bakifrån av varje flank kommer att utföras under synliga ljusförhållanden vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Rekrytering
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
  2. Kvinnliga och manliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
  4. Fetttjocklek på minst 1,5 cm i det behandlade området (mätt med kalibrerad tjocklek).
  5. BMI-intervall: BMI mellan 22 och 30 (normal till överviktig, men inte fet).
  6. Om en kvinna, inte gravid eller ammande, måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
  7. Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det sista uppföljningsbesöket för kvinnor med fertil ålder (t. inte klimakteriet).
  8. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
  9. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
  10. Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
  11. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas, avidentifieras i utvärderingar, publikationer och presentationer

Exklusions kriterier:

  1. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
  2. Känd hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom
  3. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
  4. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
  5. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, som metallplattor eller en injicerad kemisk substans som silikon
  6. Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning
  7. Tidigare kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet inom 12 månader
  8. Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
  9. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet
  10. Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
  11. Mycket dålig hudkvalitet (d.v.s. kraftig slapphet)
  12. Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
  13. Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
  14. Fetma (BMI över 30)
  15. Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
  16. Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de senaste sex månaderna)
  17. Fetttjocklek lägre än 2,5 cm efter bandning på det behandlade området.
  18. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna (eller 30 dagar om olika anatomiska områden behandlades i tidigare försök/er).
  19. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UltraShape-behandling i alla ämnen
UltraShape-behandling för fettreduktion till ensidig flank för alla försökspersoner med obehandlad flank som kontroll.
Enhet: UltraShape behandling
Fettcellsdestruktion uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
Andra namn:
  • Contour V1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av flankfettminskning kontra kontroll
Tidsram: upp till 16 veckor efter behandlingen
Utvärdera effektiviteten av UltraShape-behandlingar med U-sculpt/VDF-omvandlaren för fettreduktion på flankerna som bedömts genom att jämföra förändringen under studien på det behandlade flankområdet och jämföra med förändringen som observerats på den obehandlade (kontroll) flanken
upp till 16 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetttjockleksminskning på den behandlade flanken
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
mätt med bromsok och med ultraljudsapparat
4, 8 och 16 veckor
Utredarens nöjdhetsbedömning
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
5-punkts Likert-skala
4, 8 och 16 veckor
Ämnesnöjdhetsbedömning
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
Försökspersonerna kommer att besvara frågeformuläret
4, 8 och 16 veckor
smärtbedömning
Tidsram: dag 0, 2 veckor och 4 veckor
NSR skala
dag 0, 2 veckor och 4 veckor
Säkerhet för reduktion av flankfett
Tidsram: upp till 20 veckor efter behandlingen
Utvärdera säkerheten för behandlingen med UltraShape-enheten med hjälp av U-Sculpt/VDF-omvandlaren för flankbehandlingsområde
upp till 20 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneron Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • Huvudutredare: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DHF18361

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UltraShape behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera