- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465775
Redução de Gordura na Área dos Flancos vs. Controle
Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do Aparelho UltraShape para Tratamento de Redução de Gordura na Área dos Flancos vs. Controle
Estudo clínico prospectivo, cego, de um braço, controlado pela linha de base para a avaliação do desempenho do tratamento UltraShape para redução de gordura não invasiva comparando o controle e os flancos tratados.
Os participantes do estudo serão submetidos a tratamentos UltraShape em um flanco aleatório usando o U-Sculpt/VDF Transducer. O segundo flanco não será tratado (controle). Ambos os flancos (tratado e controle) serão comparados com a linha de base, bem como, entre si
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de linha de base e cego, de comparação, que mostra o desempenho e a segurança do tratamento UltraShape para redução de gordura não invasiva na área dos flancos, comparando a melhora observada nos flancos tratados e nos flancos de controle.
Até 60 indivíduos saudáveis em até 4 locais de investigação serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de sua saúde geral. Durante o período de tratamento, a espessura de gordura do sujeito será medida em ambos os flancos. Três tratamentos UltraShape quinzenais sucessivos (com intervalo de duas semanas) serão realizados em um flanco aleatório, enquanto o segundo flanco não será tratado e servirá como controle.
Os sujeitos do estudo serão submetidos a tratamentos UltraShape em um flanco usando o transdutor U-Sculpt/VDF, o flanco tratado permanecerá estável ao longo do estudo e será comparado à linha de base e ao flanco controlado Três visitas de acompanhamento serão realizadas da seguinte forma : 4 semanas (4sem FU), 8 semanas (8sem FU) e 16 semanas (16sem FU) após o último tratamento (Tx.3).
A espessura de gordura do sujeito será medida em ambos os flancos nos pontos de medição usando paquímetro em cada visita (nas visitas de tratamento, antes do tratamento). Medições de ultrassom serão feitas em cada visita, exceto na segunda visita de tratamento, em cada flanco. A satisfação do investigador será avaliada em todas as visitas da FU. Além disso, os questionários individuais serão preenchidos em cada visita de acompanhamento. Fotografias da vista frontal, direita, esquerda e traseira de cada flanco serão realizadas sob condições de luz visível em cada visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Contato:
- Karyn Fortier
- Número de telefone: 504-455-3180
- E-mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Investigador principal:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Recrutamento
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Contato:
- Cristi Myers
- Número de telefone: 410-666-3960
- E-mail: info@mdlsv.com
-
Investigador principal:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Recrutamento
- Gold Skincare
-
Contato:
- Brynne Thompson
- Número de telefone: 615-383-9660
- E-mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Investigador principal:
- Michael Gold, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino, entre 18 e 60 anos de idade no momento da inscrição
- Fitzpatrick Pele Tipo I a VI.
- Espessura de gordura de pelo menos 1,5 cm na área tratada (medida por paquímetro calibrado).
- Intervalo de IMC: IMC entre 22 a 30 (normal a sobrepeso, mas não obeso).
- Se mulher, não grávida ou lactante, deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
- Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta de acompanhamento para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
- Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposição para abster-se de uma mudança no regime de dieta/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
- Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas a serem usadas, desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador, aneurisma da aorta abdominal
- Hiperlipidemia conhecida, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo
- Ter ou ser submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno
- Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone
- Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 12 meses de tratamento ou durante o estudo, incluindo lipoaspiração
- Procedimentos anteriores de contorno corporal na área de tratamento dentro de 12 meses
- História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
- Sofrer de problemas de pele significativos nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento
- Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
- Qualidade da pele muito ruim (ou seja, flacidez severa)
- Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
- Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
- Obesidade (IMC acima de 30)
- Parto nos últimos 12 meses ou lactantes. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
- Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, ± 3% de alteração de peso nos últimos seis meses)
- Espessura de gordura inferior a 2,5 cm após bandagem na área tratada.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo as mesmas áreas anatômicas nos últimos 6 meses (ou 30 dias no caso de áreas anatômicas diferentes terem sido tratadas em ensaios anteriores).
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento UltraShape em todas as disciplinas
Tratamento UltraShape para redução de gordura no flanco unilateral para todos os indivíduos com flanco não tratado como controle.
|
A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da redução da gordura do flanco vs. controle
Prazo: até 16 semanas após o tratamento
|
Avalie a eficácia dos tratamentos UltraShape com o U-sculpt/VDF Transducer para redução de gordura nos flancos, conforme avaliado comparando a mudança durante o estudo na área do flanco tratada e compare com a mudança observada no flanco não tratado (controle)
|
até 16 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da espessura de gordura no flanco tratado
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
|
medido por paquímetro e por aparelho de ultrassom
|
4, 8 e 16 semanas
|
Avaliação da satisfação do investigador
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
|
Escala Likert de 5 pontos
|
4, 8 e 16 semanas
|
Avaliação de satisfação do sujeito
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
|
Os sujeitos responderão ao questionário
|
4, 8 e 16 semanas
|
avaliação da dor
Prazo: dia 0, 2 semanas e 4 semanas
|
Escala NSR
|
dia 0, 2 semanas e 4 semanas
|
Segurança na redução da gordura do flanco
Prazo: até 20 semanas após o tratamento
|
Avalie a segurança do tratamento com o dispositivo UltraShape usando o transdutor U-Sculpt/VDF para a área de tratamento dos flancos
|
até 20 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Investigador principal: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DHF18361
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