- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465775
Fettreduktion im Flankenbereich vs. Kontrolle
Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des UltraShape-Geräts zur Fettreduktionsbehandlung im Flankenbereich im Vergleich zur Kontrolle
Prospektive, verblindete, einarmige, zu Studienbeginn kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung der UltraShape-Behandlung zur nicht-invasiven Fettreduktion durch Vergleich von Kontroll- und behandelten Flanken.
Die Studienteilnehmer werden an einer randomisierten Flanke UltraShape-Behandlungen mit dem U-Sculpt/VDF-Transducer unterzogen. Die zweite Flanke wird nicht behandelt (Kontrolle). Beide Flanken (behandelt und Kontrolle) werden mit der Grundlinie sowie untereinander verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, zu Studienbeginn und verblindet kontrollierte klinische Vergleichsstudie, die die Leistung und Sicherheit der UltraShape-Behandlung zur nicht-invasiven Fettreduktion im Flankenbereich zeigt und die bei behandelten Flanken im Vergleich zu Kontrollflanken beobachtete Verbesserung vergleicht.
Bis zu 60 gesunde Probanden in bis zu 4 Untersuchungszentren werden in diese Studie aufgenommen. Alle Probanden werden einer Beurteilung ihres allgemeinen Gesundheitszustands unterzogen. Während des Behandlungszeitraums wird die Fettdicke des Probanden an beiden Flanken gemessen. Drei aufeinanderfolgende zweiwöchentliche (zweiwöchige Intervalle) UltraShape-Behandlungen werden an einer randomisierten Flanke durchgeführt, während die zweite Flanke nicht behandelt wird und als Kontrolle dient.
Die Studienteilnehmer werden UltraShape-Behandlungen an einer Flanke mit dem U-Sculpt/VDF-Transducer unterzogen. Die behandelte Flanke bleibt während der Studie stabil und wird mit der Grundlinie und der kontrollierten Flanke verglichen. Drei Nachuntersuchungen werden wie folgt durchgeführt : 4 Wochen (4 Wochen FU), 8 Wochen (8 Wochen FU) und 16 Wochen (16 Wochen FU) nach der letzten Behandlung (Tx.3).
Die Fettdicke des Probanden wird bei jedem Besuch (bei Behandlungsbesuchen, vor der Behandlung) an beiden Flanken an den Messpunkten mit einem Messschieber gemessen. Ultraschallmessungen werden bei jedem Besuch, mit Ausnahme des zweiten Behandlungsbesuchs, an jeder Flanke durchgeführt. Die Zufriedenheit der Ermittler wird bei allen FU-Besuchen beurteilt. Darüber hinaus werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch Themenfragebögen ausgefüllt. Bei jedem Studienbesuch werden unter sichtbaren Lichtbedingungen Fotos der Vorder-, Rechts-, Links- und Rückansicht jeder Flanke gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Weiss, MD
- Telefonnummer: 410-666-3960
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Rekrutierung
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Kontakt:
- Karyn Fortier
- Telefonnummer: 504-455-3180
- E-Mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Hauptermittler:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- Rekrutierung
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Kontakt:
- Cristi Myers
- Telefonnummer: 410-666-3960
- E-Mail: info@mdlsv.com
-
Hauptermittler:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Rekrutierung
- Gold Skincare
-
Kontakt:
- Brynne Thompson
- Telefonnummer: 615-383-9660
- E-Mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Hauptermittler:
- Michael Gold, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Weibliche und männliche Probanden, zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 60 Jahre alt
- Fitzpatrick Hauttyp I bis VI.
- Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (gemessen mit einem kalibrierten Messschieber).
- BMI-Intervall: BMI zwischen 22 und 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend, muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden (d. h. orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz). .
- Zusätzlich ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Behandlung und bei der letzten Nachuntersuchung bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. nicht Wechseljahre).
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
- Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Nachbehandlung zu befolgen.
- Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Umstellung der Ernährung/Bewegung/Medikation zu verzichten.
- Ich bin bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, die in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen anonymisiert werden sollen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator, abdominalem Aortenaneurisma
- Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
- An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
- Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
- Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon
- Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation in den behandelten Bereichen unterzogen, einschließlich Fettabsaugung
- Frühere Eingriffe zur Körperformung im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
- Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
- Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
- Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Erschlaffung)
- Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
- Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
- Fettleibigkeit (BMI über 30)
- Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
- Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
- Fettdicke weniger als 2,5 cm nach der Umreifung an der behandelten Stelle.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls unterschiedliche anatomische Bereiche in früheren Studien behandelt wurden).
- Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UltraShape-Behandlung in allen Fächern
UltraShape-Behandlung zur Fettreduktion an der einseitigen Flanke für alle Probanden mit unbehandelter Flanke als Kontrolle.
|
Die Zerstörung der Fettzellen wird durch ultraschallinduzierte mechanische Effekte während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Flankenfettreduktion im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Behandlung
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von UltraShape-Behandlungen mit dem U-Sculp/VDF-Transducer für die Fettreduzierung an den Flanken, indem Sie die Veränderung während der Studie am behandelten Flankenbereich vergleichen und mit der Veränderung vergleichen, die an der unbehandelten (Kontroll-)Flanke beobachtet wurde
|
bis zu 16 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Fettdicke an der behandelten Flanke
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
|
gemessen mit einem Messschieber und einem Ultraschallgerät
|
4, 8 und 16 Wochen
|
Beurteilung der Zufriedenheit der Ermittler
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
|
5-Punkte-Likert-Skala
|
4, 8 und 16 Wochen
|
Beurteilung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
|
Die Probanden beantworten den Fragebogen
|
4, 8 und 16 Wochen
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0, 2 Wochen und 4 Wochen
|
NSR-Skala
|
Tag 0, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Sicherheit der Flankenfettreduzierung
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen nach der Behandlung
|
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung mit dem UltraShape-Gerät unter Verwendung des U-Sculpt/VDF-Wandlers für den Flankenbehandlungsbereich
|
bis zu 20 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Hauptermittler: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF18361
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