- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465775
Fettreduksjon i flankeområdet vs. kontroll
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til UltraShape-enheten for fettreduksjonsbehandling i flankeområdet vs. kontroll
Prospektiv, blindet, en-arms, baseline-kontrollert klinisk studie for evaluering av ytelsen til UltraShape-behandlingen for ikke-invasiv fettreduksjon ved å sammenligne kontroll og behandlede flanker.
Studiepersoner vil gjennomgå UltraShape-behandlinger på én randomisert flanke ved bruk av U-Sculpt/VDF-transduseren. Den andre flanken vil ikke bli behandlet (kontroll). Begge flankene (behandlet og kontroll) vil bli sammenlignet med baseline, så vel som en med hverandre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, baseline og blindet kontrollert, sammenligning, klinisk studie som viser ytelsen og sikkerheten til UltraShape-behandlingen for ikke-invasiv fettreduksjon ved flankeområdet sammenlignet med forbedring observert i behandlede kontra kontrollflanker.
Opptil 60 friske personer på opptil 4 undersøkelsessteder vil bli registrert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en vurdering av sin generelle helse. Under behandlingsperioden vil pasientens fetttykkelse bli målt på begge flanker. Tre påfølgende bi-ukentlige (to ukers intervall) UltraShape-behandlinger vil bli utført på en randomisert flanke, mens den andre flanken ikke vil bli behandlet og tjent som en kontroll.
Studiepersonene vil gjennomgå UltraShape-behandlinger på en flanke ved å bruke U-Sculpt /VDF-transduseren, den behandlede flanken vil forbli stødig langs studien og vil sammenlignes med baseline og med den kontrollerte flanken. Tre oppfølgingsbesøk vil bli utført som følger : 4 uker (4 uker FU), 8 uker (8 uker FU) og 16 uker (16 uker FU) etter siste behandling (Tx.3).
Forsøkspersonens fetttykkelse vil bli målt på begge flankene i målepunktene ved hjelp av skyvelære ved hvert besøk (ved behandlingsbesøk, før behandling). Ultralydmålinger vil bli tatt ved hvert besøk, bortsett fra det andre behandlingsbesøket, på hver flanke. Utreders tilfredshet vil bli vurdert ved alle FU-besøk. I tillegg vil fagspørreskjema fylles ut ved hvert oppfølgingsbesøk. Fotografier av front-, høyre-, venstre- og baksiden av hver flanke vil bli utført under synlige lysforhold ved hvert studiebesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Weiss, MD
- Telefonnummer: 410-666-3960
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Karyn Fortier
- Telefonnummer: 504-455-3180
- E-post: drcolemanresearch@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Rekruttering
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Cristi Myers
- Telefonnummer: 410-666-3960
- E-post: info@mdlsv.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Rekruttering
- Gold Skincare
-
Ta kontakt med:
- Brynne Thompson
- Telefonnummer: 615-383-9660
- E-post: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gold, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år på registreringstidspunktet
- Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (målt med kalibrert skyvelære).
- BMI-intervall: BMI mellom 22 og 30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
- Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammende, må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
- I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste oppfølgingsbesøk for kvinner med fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
- Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
- Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes, avidentifiseres i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Kjent hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
- Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
- Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
- Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon
- Etter å ha gjennomgått annen kirurgi i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging
- Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder
- Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
- Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
- Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
- Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet)
- Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
- Fedme (BMI over 30)
- Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner. Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 % vektendring de siste seks månedene)
- Fetttykkelse lavere enn 2,5 cm etter stropping på det behandlede området.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer samme anatomiske områder i løpet av de siste 6 månedene (eller 30 dager i tilfelle forskjellige anatomiske områder ble behandlet i tidligere forsøk).
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UltraShape behandling i alle fag
UltraShape-behandling for fettreduksjon til ensidig flanke for alle forsøkspersoner med ubehandlet flanke som kontroll.
|
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av flankefettreduksjon vs. kontroll
Tidsramme: opptil 16 uker etter behandling
|
Evaluer effekten av UltraShape-behandlinger med U-sculpt/VDF-transduseren for fettreduksjon i flankene som vurdert ved å sammenligne endringen under studien på det behandlede flankeområdet og sammenligne med endringen observert på den ubehandlede (kontroll) flanken
|
opptil 16 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fetttykkelsesreduksjon på den behandlede flanken
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
|
målt med skyvelære og med ultralydapparat
|
4, 8 og 16 uker
|
Etterforskers tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
|
5-punkts Likert-skala
|
4, 8 og 16 uker
|
Fagtilfredshetsvurdering
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
|
Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaet
|
4, 8 og 16 uker
|
smertevurdering
Tidsramme: dag 0, 2 uker og 4 uker
|
NSR skala
|
dag 0, 2 uker og 4 uker
|
Sikkerhet ved reduksjon av flankefett
Tidsramme: opptil 20 uker etter behandling
|
Evaluer sikkerheten ved behandlingen med UltraShape-enheten ved å bruke U-Sculpt/VDF-transduseren for flankebehandlingsområde
|
opptil 20 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Hovedetterforsker: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DHF18361
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UltraShape behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater