Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce tuku v oblasti boků vs. kontrola

13. dubna 2016 aktualizováno: Syneron Medical

Klinická studie k vyhodnocení výkonu zařízení UltraShape pro léčbu redukce tuku v oblasti boků vs. kontrola

Prospektivní, zaslepená, jednoramenná, základní kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti léčby UltraShape pro neinvazivní redukci tuku porovnáním kontroly a léčených boků.

Subjekty studie podstoupí ošetření UltraShape na jednom randomizovaném boku pomocí U-Sculpt/VDF Transducer. Druhý bok nebude ošetřen (kontrola). Oba boky (léčené a kontrolní) budou porovnány se základní linií a také jedna k druhé

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, základní a zaslepeně kontrolovaná srovnávací klinická studie ukazující účinnost a bezpečnost léčby UltraShape pro neinvazivní redukci tuku v oblasti boků srovnávající zlepšení pozorované u léčených boků oproti kontrolním.

Do této studie bude zařazeno až 60 zdravých subjektů až na 4 výzkumných pracovištích. Všechny subjekty podstoupí hodnocení jejich celkového zdravotního stavu. Během období léčby bude měřena tloušťka tuku subjektu na obou bocích. Tři po sobě jdoucí dvoutýdenní (dvoutýdenní interval) ošetření UltraShape budou provedena na jednom randomizovaném boku, zatímco druhý bok nebude ošetřen a bude sloužit jako kontrola.

Subjekty studie podstoupí ošetření UltraShape na jednom boku pomocí převodníku U-Sculpt/VDF, ošetřený bok zůstane po celou dobu studie stabilní a bude se porovnávat se základní linií a s kontrolovaným bokem Tři následné návštěvy budou provedeny následovně : 4 týdny (4 týdny FU), 8 týdnů (8 týdnů FU) a 16 týdnů (16 týdnů FU) po poslední léčbě (Tx.3).

Tloušťka tuku subjektu bude měřena na obou bocích v měřicích bodech pomocí posuvného měřítka při každé návštěvě (při léčebných návštěvách, před léčbou). Ultrazvuková měření budou provedena při každé návštěvě, s výjimkou druhé léčebné návštěvy, na každém boku. Spokojenost vyšetřovatele bude hodnocena při všech návštěvách FU. Kromě toho budou při každé následné návštěvě vyplněny předmětové dotazníky. Při každé studijní návštěvě budou provedeny fotografie předního, pravého, levého a zadního pohledu na každý bok za podmínek viditelného světla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William P Coleman, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Nábor
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Cristi Myers
          • Telefonní číslo: 410-666-3960
          • E-mail: info@mdlsv.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A Weiss, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Gold Skincare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Ženské a mužské subjekty ve věku od 18 do 60 let v době zápisu
  3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
  4. Tloušťka tuku minimálně 1,5 cm v ošetřované oblasti (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
  5. Interval BMI: BMI mezi 22 až 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
  6. Pokud žena, netěhotná nebo kojící, musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
  7. Kromě toho negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední následné návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
  8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  9. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  10. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
  11. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, deidentifikace v hodnoceních, publikacích a prezentacích

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
  2. Známá hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  3. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
  4. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  5. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon
  6. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
  7. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
  8. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  9. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
  10. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
  11. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
  12. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  13. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  14. Obezita (BMI nad 30)
  15. Porod v posledních 12 měsících nebo kojící ženy. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
  16. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
  17. Tloušťka tuku menší než 2,5 cm po páskování v ošetřované oblasti.
  18. Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že byly v předchozí studii / studiích léčeny různé anatomické oblasti).
  19. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba UltraShape u všech subjektů
UltraShape ošetření pro redukci tuku na jednostranném boku u všech subjektů s neošetřeným bokem jako kontrolou.
Přístroj: UltraShape ošetření
Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.
Ostatní jména:
  • Obrys V1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost redukce tuku v boku vs. kontrola
Časové okno: až 16 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte účinnost ošetření UltraShape pomocí U-sculpt/VDF Transducer pro redukci tuku v bocích, jak bylo vyhodnoceno porovnáním změny během studie na ošetřené ploše boku a porovnejte se změnou pozorovanou na neošetřeném (kontrolním) boku
až 16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tloušťky tuku na ošetřovaném boku
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
měřeno posuvným měřítkem a ultrazvukovým zařízením
4, 8 a 16 týdnů
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
5-bodová Likertova stupnice
4, 8 a 16 týdnů
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
Subjekty zodpoví dotazník
4, 8 a 16 týdnů
hodnocení bolesti
Časové okno: den 0, 2 týdny a 4 týdny
Stupnice NSR
den 0, 2 týdny a 4 týdny
Bezpečnost redukce tuku v boku
Časové okno: až 20 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte bezpečnost ošetření přístrojem UltraShape pomocí U-Sculpt/VDF Transducer pro ošetřovanou oblast boků
až 20 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
  • Vrchní vyšetřovatel: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DHF18361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UltraShape ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit