Zsírcsökkentés az oldalsó területen kontra kontroll
Klinikai vizsgálat az UltraShape készülék teljesítményének értékelésére a zsírcsökkentésre az oldalsó területen a kontrollhoz képest
Prospektív, vak, egykarú, alapvonal-kontrollos klinikai vizsgálat az UltraShape kezelés teljesítményének értékelésére a nem invazív zsírcsökkentés érdekében a kontroll és a kezelt oldalak összehasonlításával.
A vizsgálati alanyok UltraShape kezeléseken esnek át egy randomizált oldalán az U-Sculpt/VDF Transducer segítségével. A második szárnyat nem kezeljük (kontroll). Mindkét oldalt (kezelt és kontroll) összehasonlítjuk az alapvonallal, valamint az egyiket egymással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kiindulási és vakon ellenőrzött, összehasonlító klinikai vizsgálat, amely bemutatja az UltraShape kezelés teljesítményét és biztonságosságát a nem invazív zsírcsökkentés érdekében az oldalak területén, összehasonlítva a kezelt és a kontroll oldalakon megfigyelt javulást.
Legfeljebb 60 egészséges alany legfeljebb 4 vizsgálati helyen vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden alany általános egészségi állapotának felmérésen esik át. A kezelés időtartama alatt az alany mindkét oldalán megmérik a zsír vastagságát. Három egymást követő kéthetente (kéthetes intervallumú) UltraShape kezelést végeznek egy randomizált oldalon, míg a második oldalt nem kezelik és kontrollként szolgálják.
A vizsgálati alanyok az egyik oldalán UltraShape kezeléseken esnek át az U-Sculpt/VDF Transducer segítségével, a kezelt oldal stabil marad a vizsgálat során, és az alapvonalhoz és a kontrollált oldalhoz viszonyít. Három nyomon követési látogatást kell végezni az alábbiak szerint : 4 hét (4 hét FU), 8 hét (8 hét FU) és 16 hét (16 hét FU) az utolsó kezelés után (Tx.3).
Az alany zsírvastagságát a mérési pontok mindkét oldalán mérik tolómérővel minden vizit alkalmával (a kezelési vizitek alkalmával, a kezelés előtt). A második kezelési vizit kivételével minden vizit alkalmával ultrahangos méréseket végeznek minden oldalon. A vizsgáló elégedettségét minden FU látogatás alkalmával értékelik. Ezenkívül minden utóellenőrző látogatás alkalmával a tantárgyi kérdőíveket is kitöltik. Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával látható fényviszonyok mellett minden egyes oldal elölről, jobbról, balról és hátulról készült fényképeket készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Karyn Fortier
- Telefonszám: 504-455-3180
- E-mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Toborzás
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristi Myers
- Telefonszám: 410-666-3960
- E-mail: info@mdlsv.com
-
Kutatásvezető:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Toborzás
- Gold Skincare
-
Kapcsolatba lépni:
- Brynne Thompson
- Telefonszám: 615-383-9660
- E-mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Kutatásvezető:
- Michael Gold, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Női és férfi alanyok, 18 és 60 év közöttiek a beiratkozás időpontjában
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
- A kezelt területen legalább 1,5 cm zsírvastagság (kalibrált tolómérővel mérve).
- BMI intervallum: BMI 22 és 30 között (normálistól túlsúlyosig, de nem elhízott).
- Ha nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, legalább 3 hónappal a felvétel előtt posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermicides védőmódszerek vagy absztinencia) .
- Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó utánkövetési látogatás alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
- Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
- Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- hajlandó fényképeket és képeket készíteni a kezelt területekről, amelyeket értékelni, kiadványokban és prezentációkban azonosítani kell.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben előfordult magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma
- Ismert hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV-pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség
- Ha aktív rák miatt bármilyen kezelésben részesül, vagy olyan kezelésen esik át, vagy akinek kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek vagy befecskendezett vegyi anyag, például szilikon
- Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, beleértve a zsírleszívást
- Korábbi alakformáló eljárások a kezelt területen 12 hónapon belül
- Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
- Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, valamint aktív herpesz vagy herpesz okozta sebeket a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során
- Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
- Nagyon rossz bőrminőség (azaz erős lazaság)
- Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
- Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
- Elhízás (30 feletti BMI)
- Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Instabil súly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
- Zsírvastagság kisebb, mint 2,5 cm a kezelt területen történő pántolás után.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban (vagy 30 napon belül, ha az előző vizsgálat(ok)ban különböző anatómiai területeket kezeltek).
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UltraShape kezelés minden témában
UltraShape kezelés a zsír csökkentésére az egyoldali oldalra minden alanynál, kontrollként kezeletlen oldalsó résznél.
|
A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oldalsó zsírcsökkentés hatékonysága vs. kontroll
Időkeret: a kezelést követő 16 hétig
|
Értékelje az U-sculpt/VDF Transducerrel végzett UltraShape kezelések hatékonyságát az oldalsó zsír csökkentésére, a vizsgálat során a kezelt oldalsó területen bekövetkezett változás összehasonlításával és a kezeletlen (kontroll) oldalán megfigyelt változással.
|
a kezelést követő 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírvastagság csökkentése a kezelt oldalon
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
tolómérővel és ultrahangos készülékkel mérve
|
4, 8 és 16 hét
|
|
A nyomozói elégedettség felmérése
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
5 pontos Likert skála
|
4, 8 és 16 hét
|
|
Tantárgyi elégedettség felmérése
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
Az alanyok válaszolnak a kérdőívre
|
4, 8 és 16 hét
|
|
fájdalomértékelés
Időkeret: 0. nap, 2 hét és 4 hét
|
NSR skála
|
0. nap, 2 hét és 4 hét
|
|
Az oldalsó zsírcsökkentés biztonsága
Időkeret: a kezelést követő 20 hétig
|
Értékelje a kezelés biztonságát az UltraShape készülékkel az U-Sculpt/VDF Transducer segítségével az oldalsó kezelt területre
|
a kezelést követő 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Kutatásvezető: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF18361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .