- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465775
Redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy boków a kontrola
Badanie kliniczne oceniające działanie urządzenia UltraShape w leczeniu redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy boków w porównaniu z kontrolą
Prospektywne, zaślepione, jednoramienne, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności zabiegu UltraShape w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej przez porównanie boków kontrolnych i leczonych.
Osoby badane zostaną poddane zabiegom UltraShape na jednym losowo dobranym boku przy użyciu przetwornika U-Sculpt/VDF. Drugi bok nie będzie traktowany (kontrola). Oba boki (traktowane i kontrolne) zostaną porównane z linią podstawową, jak również jeden do drugiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, podstawowym i kontrolowanym, porównawczym badaniem klinicznym z ślepą próbą, pokazującym skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu UltraShape w nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy boków, porównując poprawę obserwowaną na bokach leczonych i kontrolnych.
Do tego badania zostanie włączonych do 60 zdrowych osób w maksymalnie 4 ośrodkach badawczych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie ich ogólnego stanu zdrowia. W okresie leczenia grubość tkanki tłuszczowej pacjenta będzie mierzona na obu bokach. Trzy kolejne zabiegi UltraShape co dwa tygodnie (z dwutygodniową przerwą) będą wykonywane na jednym losowo wybranym boku, podczas gdy drugi bok nie będzie leczony i będzie służył jako kontrola.
Osoby badane zostaną poddane zabiegom UltraShape na jednym boku przy użyciu przetwornika U-Sculpt/VDF, leczony bok pozostanie stabilny w trakcie badania i będzie porównywany z linią wyjściową i z kontrolowanym bokiem. Trzy wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w następujący sposób : 4 tygodnie (4 tyg. FU), 8 tygodni (8 tyg. FU) i 16 tygodni (16 tyg. FU) po ostatnim leczeniu (Tx.3).
Grubość tkanki tłuszczowej badanego będzie mierzona na obu bokach w punktach pomiarowych za pomocą suwmiarki podczas każdej wizyty (na wizytach zabiegowych, przed zabiegiem). Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane podczas każdej wizyty, z wyjątkiem drugiej wizyty zabiegowej, na każdym boku. Zadowolenie badacza będzie oceniane podczas wszystkich wizyt FU. Ponadto kwestionariusze przedmiotowe będą wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Fotografie widoku z przodu, z prawej, lewej iz tyłu każdego boku będą wykonywane w świetle widzialnym podczas każdej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Weiss, MD
- Numer telefonu: 410-666-3960
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Kontakt:
- Karyn Fortier
- Numer telefonu: 504-455-3180
- E-mail: drcolemanresearch@gmail.com
-
Główny śledczy:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Rekrutacyjny
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Kontakt:
- Cristi Myers
- Numer telefonu: 410-666-3960
- E-mail: info@mdlsv.com
-
Główny śledczy:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Gold Skincare
-
Kontakt:
- Brynne Thompson
- Numer telefonu: 615-383-9660
- E-mail: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Główny śledczy:
- Michael Gold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji
- Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
- Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w leczonym obszarze (mierzona suwmiarką).
- Przedział BMI: BMI od 22 do 30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
- Ponadto ujemny wynik testu ciążowego z moczu, wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty kontrolnej u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
- Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
- Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
- Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
- Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania, pozbawiona cech identyfikacyjnych w ocenach, publikacjach i prezentacjach
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
- Znana hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
- Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
- Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
- Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję
- Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
- Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
- Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
- Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona atypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
- Bardzo słaba jakość skóry (tj. Poważna wiotkość)
- Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otyłość (BMI powyżej 30)
- Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zmiana masy ciała ± 3% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Grubość tłuszczu mniejsza niż 2,5 cm po podwiązaniu w leczonym obszarze.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym te same obszary anatomiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 30 dni, jeśli w poprzednich badaniach leczono różne obszary anatomiczne).
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zabieg UltraShape we wszystkich przedmiotach
Zabieg UltraShape w celu redukcji tkanki tłuszczowej na jednostronnym boku u wszystkich pacjentów z nieleczonym bokiem jako kontrolą.
|
Zniszczenie komórek tłuszczowych uzyskuje się za pomocą efektów mechanicznych wywołanych ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność redukcji tłuszczu bocznego vs. kontrola
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
|
Oceń skuteczność zabiegów UltraShape za pomocą głowicy U-sculpt/VDF w redukcji tkanki tłuszczowej na bokach, porównując zmianę podczas badania na leczonym obszarze boków i porównaj ze zmianą obserwowaną na nieleczonym (kontrolnym) boku
|
do 16 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja grubości tłuszczu na leczonym boku
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
|
mierzone za pomocą suwmiarki i urządzenia ultradźwiękowego
|
4, 8 i 16 tygodni
|
Ocena satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
|
5-punktowa skala Likerta
|
4, 8 i 16 tygodni
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
|
Badani odpowiedzą na kwestionariusz
|
4, 8 i 16 tygodni
|
ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Skala NSR
|
dzień 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo redukcji tłuszczu bocznego
Ramy czasowe: do 20 tygodni po zabiegu
|
Oceń bezpieczeństwo zabiegu urządzeniem UltraShape przy użyciu przetwornika U-Sculpt/VDF do obszaru zabiegowego boków
|
do 20 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Główny śledczy: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF18361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabieg UltraShape
-
Syneron CandelaNieznany
-
Syneron MedicalWycofane
-
Syneron MedicalZakończonyNadmiar tłuszczu brzusznegoStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Syneron MedicalZawieszonyNiechciane boki tłuszczu
-
Syneron MedicalWycofaneGinekomastia | Powiększenie piersi u mężczyzn
-
Syneron MedicalNieznanyNiechciany tłuszczStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
UltraShapeNieznanyZmniejszenie obwodu brzuchaIzrael