- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465775
Reducción de Grasa en la Zona de los Flancos vs. Control
Estudio Clínico para Evaluar el Desempeño del Dispositivo UltraShape para el Tratamiento de Reducción de Grasa en el Área de los Flancos vs. Control
Estudio clínico prospectivo, ciego, de un brazo, controlado desde el punto de referencia para evaluar el rendimiento del tratamiento UltraShape para la reducción de grasa no invasiva comparando el control y los flancos tratados.
Los sujetos del estudio se someterán a tratamientos UltraShape en un flanco aleatorio utilizando el transductor U-Sculpt/VDF. El segundo flanco no será tratado (control). Ambos flancos (tratados y de control) se compararán con la línea de base y entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de comparación prospectivo, de línea de base y ciego controlado que muestra el rendimiento y la seguridad del tratamiento UltraShape para la reducción de grasa no invasiva en el área de los flancos comparando la mejora observada en los flancos tratados versus los de control.
En este estudio se inscribirán hasta 60 sujetos sanos en hasta 4 sitios de investigación. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de su salud general. Durante el período de tratamiento, se medirá el grosor de la grasa del sujeto en ambos flancos. Se realizarán tres tratamientos UltraShape quincenales sucesivos (intervalo de dos semanas) en un flanco aleatorizado, mientras que el segundo flanco no se tratará y servirá como control.
Los sujetos del estudio se someterán a tratamientos UltraShape en un flanco utilizando el transductor U-Sculpt/VDF, el flanco tratado permanecerá estable a lo largo del estudio y se comparará con la línea de base y el flanco controlado Se realizarán tres visitas de seguimiento de la siguiente manera : 4 semanas (4wk FU), 8 semanas (8wk FU) y 16 semanas (16wk FU) después del último tratamiento (Tx.3).
El grosor de la grasa del sujeto se medirá en ambos flancos en los puntos de medición con un calibrador en cada visita (en las visitas de tratamiento, antes del tratamiento). Se tomarán medidas de ultrasonido en cada visita, excepto en la segunda visita de tratamiento, en cada flanco. La satisfacción del investigador se evaluará en todas las visitas de FU. Además, los cuestionarios de los sujetos se completarán en cada visita de seguimiento. Se realizarán fotografías de la vista frontal, derecha, izquierda y trasera de cada flanco en condiciones de luz visible en cada visita de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Weiss, MD
- Número de teléfono: 410-666-3960
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
Contacto:
- Karyn Fortier
- Número de teléfono: 504-455-3180
- Correo electrónico: drcolemanresearch@gmail.com
-
Investigador principal:
- William P Coleman, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Reclutamiento
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
Contacto:
- Cristi Myers
- Número de teléfono: 410-666-3960
- Correo electrónico: info@mdlsv.com
-
Investigador principal:
- Robert A Weiss, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Reclutamiento
- Gold Skincare
-
Contacto:
- Brynne Thompson
- Número de teléfono: 615-383-9660
- Correo electrónico: BThompson@tnclinicalresearch.com
-
Investigador principal:
- Michael Gold, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, entre 18 y 60 años de edad al momento de la inscripción
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
- Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en la zona tratada (medida con calibre calibrado).
- Intervalo IMC: IMC entre 22 a 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita de seguimiento para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas, anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
- Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
- Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
- Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC superior a 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Espesor de grasa inferior a 2,5 cm después del vendaje en la zona tratada.
- Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en los ensayos anteriores).
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento UltraShape en todos los sujetos
Tratamiento UltraShape para la reducción de grasa en el costado unilateral para todos los sujetos con costado no tratado como control.
|
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de la reducción de la grasa de los costados frente al control
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del tratamiento
|
Evaluar la eficacia de los tratamientos UltraShape con el transductor U-sculpt/VDF para la reducción de la grasa de los flancos comparando el cambio durante el estudio en el área del flanco tratado y compararlo con el cambio observado en el flanco no tratado (control).
|
hasta 16 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del espesor de la grasa en el flanco tratado
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
medido por calibre y por dispositivo de ultrasonido
|
4, 8 y 16 semanas
|
Evaluación de la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
Escala de Likert de 5 puntos
|
4, 8 y 16 semanas
|
Evaluación de la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
Los sujetos responderán el cuestionario.
|
4, 8 y 16 semanas
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 0, 2 semanas y 4 semanas
|
Escala NSR
|
día 0, 2 semanas y 4 semanas
|
Seguridad de la reducción de grasa en los costados
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas después del tratamiento
|
Evaluar la seguridad del tratamiento con el dispositivo UltraShape utilizando el transductor U-Sculpt/VDF para el área de tratamiento de flancos
|
hasta 20 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- Investigador principal: William P. Colem, MD, Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DHF18361
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