他克莫司对成人面部非节段性白斑的疗效 - VITAC (VITAC)
2021年4月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
0.1% 他克莫司软膏与安慰剂对成人面部非节段性白斑的疗效：一项随机双盲对照研究
多中心法国平行双盲随机对照安慰剂研究
研究概览
详细说明
多中心法国平行双盲随机对照安慰剂研究，治疗持续时间为 6 个月，治疗后随访期为 6 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Le Mans、法国、72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
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Nice、法国、06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
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Rennes、法国、35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者男性或女性年龄在 18 岁以上
- 非节段性（对称性）白癜风的诊断
脸上至少有一块白斑目标斑块，具有：
面积大于 3cm² 局部白癜风面积严重程度指数 (VASI) 评分 ≥ 50% 稳定（过去 3 个月内色素沉着或大小没有变化） 最近发作（持续时间少于 2 年）
- 隶属于法国社会保障体系的主体
排除标准：
- 最近3个月进行性白癜风
- 自发持续的色素沉着（记录在最近 3 个月内）
- 最近 3 个月内曾接受过他克莫司局部治疗
上个月以前的局部或全身治疗：
局部或口服皮质类固醇 局部维生素 D 光疗或激光 其他针对白斑的局部治疗 其他免疫抑制剂或免疫调节剂
- 潜在的皮肤病（即：特应性皮炎、湿疹、牛皮癣的病史），根据研究者的说法，这可能会干扰研究评估
- 已知对研究药物或大环内酯类药物敏感
- 皮肤癌或淋巴瘤的既往病史
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有避孕的妇女
- 没有签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司组
目标病变将用研究治疗 BID 进行治疗。
治疗批次（他克莫司软膏 0.1% 或安慰剂）将随机分配。
所有患者都将在 6 个月内接受治疗。
还将向所有患者提供有关自然日光暴露的咨询。
在 6 个月的观察期内，复发（VASI 恶化 ≥ 25%）将再次接受研究治疗
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实验组在 24 周期间每天两次使用他克莫司 0.1% 软膏 对照组在 24 周期间每天两次使用安慰剂软膏
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
在对照组中，患者将接受安慰剂软膏，在 24 周内每天使用两次。 将在试验期间提供有关自然光暴露的咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病灶的重新着色表面积百分比≥75%
大体时间：一年
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测试 24 周几个月他克莫司 0.1% 软膏治疗与安慰剂对患有稳定的非节段性面部白斑的成年人的疗效。
治疗成功定义为在 24 周时目标病变的重新着色表面积百分比的变化≥75%。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新着色表面积百分比的变化
大体时间：24周
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成功治疗的患者（观察期）在第 24 周和第 48 周（观察期）之间目标病变的重新着色表面积百分比的变化
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24周
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重新着色表面积百分比的变化
大体时间：48周
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成功治疗的患者（观察期）在第 24 周和第 48 周（观察期）之间目标病变的重新着色表面积百分比的变化
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48周
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使用 Likert 评分的患者总体满意度的变化
大体时间：12周
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每次随访时使用李克特评分的患者总体满意度的变化
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12周
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使用 Likert 评分的患者总体满意度的变化
大体时间：24周
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每次随访时使用李克特评分的患者总体满意度的变化
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24周
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使用 Likert 评分的患者总体满意度的变化
大体时间：48周
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每次随访时使用李克特评分的患者总体满意度的变化
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48周
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医生对治疗效果整体评价的变化
大体时间：12周
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每次随访时医生使用 Likert 评分对面部白斑治疗效果进行整体评估的变化
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12周
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医生对治疗效果整体评价的变化
大体时间：24周
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医生在每次随访时使用李克特评分对面部白斑治疗效果进行全面评估的变化。
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24周
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医生对治疗效果整体评价的变化
大体时间：48周
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医生在每次随访时使用李克特评分对面部白斑治疗效果进行全面评估的变化。
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48周
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皮肤科生活质量指数的变化
大体时间：24周
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两组之间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 在纳入之间和治疗 24 周后的变化
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24周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaled EZZEDINE、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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