Eficácia do Tacrolimo em Adultos com Vitiligo Facial Não Segmental - VITAC (VITAC)
16 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficácia da pomada de tacrolimus 0,1% versus placebo em adultos com vitiligo facial não segmentar: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Estudo multicêntrico paralelo francês duplo-cego randomizado versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico paralelo francês duplo-cego randomizado versus placebo, com duração de tratamento de 6 meses e um período de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Le Mans, França, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
-
Nice, França, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
-
Rennes, França, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de vitiligo não segmentar (simétrico)
Presença de pelo menos uma placa-alvo de vitiligo na face, com:
Área superior a 3 cm² Pontuação do Índice de Gravidade da Área do Vitiligo (VASI) ≥ 50% Estável (sem alteração na pigmentação ou tamanho nos últimos 3 meses) Início recente (menos de 2 anos de duração)
- Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Vitiligo progressivo nos últimos 3 meses
- Repigmentação contínua espontânea (documentada nos últimos 3 meses)
- Tratamento tópico anterior com Tacrolimus nos últimos 3 meses
Tratamento tópico ou sistêmico anterior no último mês:
Corticosteroide tópico ou oral Vitamina D tópica Fototerapia ou laser Outro tratamento tópico específico para vitiligo Outro imunossupressor ou imunomodulador
- Doença dermatológica subjacente (ou seja: história de dermatite atópica, eczema, psoríase), que, segundo o investigador, poderia interferir nas avaliações do estudo
- Sensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou macrólidos
- História pregressa de câncer de pele ou linfoma
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres sem anticoncepcionais
- Ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tacrolimo
A lesão-alvo será tratada com o BID de tratamento do estudo.
O lote de tratamento (pomada de Tacrolimus 0,1% ou placebo) será randomizado.
Todos os pacientes serão tratados durante 6 meses.
Aconselhamento sobre a exposição à luz natural também será dado a todos os pacientes.
Durante o período de observação de 6 meses, a recidiva (agravamento de VASI ≥ 25%) será tratada novamente pelo tratamento do estudo
|
tacrolimus 0,1% pomada aplicada duas vezes ao dia para o grupo experimental durante 24 semanas pomada placebo aplicada duas vezes ao dia para o grupo controle durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo Controle, os pacientes receberão a pomada placebo para aplicação duas vezes ao dia durante 24 semanas. Aconselhamento sobre a exposição à luz natural durante a duração do julgamento será dado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de área de superfície repigmentada da lesão alvo ≥75%
Prazo: Um ano
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Testar a eficácia de um tratamento de 24 semanas meses com Tacrolimus 0,1% pomada versus placebo em uma população adulta com vitiligo não segmentar estável da face.
O sucesso terapêutico é definido como a variação na porcentagem de área de superfície repigmentada da lesão alvo ≥75% em 24 semanas meses.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na porcentagem de área de superfície repigmentada
Prazo: 24 semanas
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Variação na porcentagem de área de superfície repigmentada da lesão-alvo entre a semana 24 e a semana 48 (período de observação) em pacientes tratados com sucesso (período de observação)
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24 semanas
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Variação na porcentagem de área de superfície repigmentada
Prazo: 48 semanas
|
Variação na porcentagem de área de superfície repigmentada da lesão-alvo entre a semana 24 e a semana 48 (período de observação) em pacientes tratados com sucesso (período de observação)
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48 semanas
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert
Prazo: 12 semanas
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert em cada visita de acompanhamento
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12 semanas
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert
Prazo: 24 semanas
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert em cada visita de acompanhamento
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24 semanas
|
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert
Prazo: 48 semanas
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Variação da satisfação global do paciente usando o escore Likert em cada visita de acompanhamento
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48 semanas
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento no vitiligo facial usando o escore Likert em cada consulta de acompanhamento
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12 semanas
|
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento no vitiligo facial usando o escore de Likert em cada visita de acompanhamento.
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24 semanas
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 48 semanas
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Variação da avaliação global do médico sobre a eficácia do tratamento no vitiligo facial usando o escore de Likert em cada visita de acompanhamento.
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48 semanas
|
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Variação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 24 semanas
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Variação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) entre a inclusão e após 24 semanas de tratamento entre os 2 grupos
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24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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