Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin teho aikuisilla, joilla on kasvojen ei-segmentaalinen vitiligo - VITAC (VITAC)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Takrolimuusivoiteen tehokkuus 0,1 % plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on kasvojen ei-segmentaalinen vitiligo: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Monikeskinen ranskalainen rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vs. lumelääketutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen ranskalainen rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vs. lumelääketutkimus, hoidon kesto 6 kuukautta ja hoidon jälkeinen seurantajakso 6 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Ranska, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Ranska, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava mies tai nainen, yli 18-vuotias
  2. Ei-segmenttisen (symmetrisen) vitiligon diagnoosi

  3. Ainakin yksi vitiligo-kohdeplakki kasvoilla, ja:

    Alue, joka on suurempi kuin 3 cm², Paikallisen vitiligo-alueen vakavuusindeksin (VASI) pistemäärä ≥ 50 % Vakaa (ei muutosta pigmentaatiossa tai koossa viimeisen 3 kuukauden aikana) Äskettäin alkanut (kesto alle 2 vuotta)

  4. Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen vitiligo viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Spontaani jatkuva repigmentaatio (dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana)
  3. Edellinen paikallinen takrolimuusihoito viimeisen 3 kuukauden aikana

  4. Edellinen paikallinen tai systeeminen hoito viimeisen kuukauden aikana:

    Paikallinen tai oraalinen kortikosteroidi Paikallinen D-vitamiini Valohoito tai laser Muu vitiligoon spesifinen paikallishoito Muu immunosuppressantti tai immunomodulaattori

  5. Taustalla oleva dermatologinen sairaus (eli atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi), joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja
  6. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai makrolideille
  7. Aiempi ihosyöpä tai lymfooma
  8. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Naiset ilman ehkäisyä
  11. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Kohdeleesio hoidetaan tutkimushoidolla BID. Hoitoerä (takrolimuusivoide 0,1 % tai lumelääke) satunnaistetaan. Kaikkia potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan. Kaikille potilaille annetaan myös neuvontaa luonnonvalon näyttelystä. 6 kuukauden tarkkailujakson aikana uusiutumista (VASI:n paheneminen ≥ 25 %) hoidetaan uudelleen tutkimushoidolla
Lääke: takrolimuusi
takrolimuusi 0,1 % voide levitettynä kahdesti päivässä koeryhmälle 24 viikon ajan lumelääke voidetta levitetty kahdesti päivässä kontrolliryhmälle 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Protopic
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmässä potilaat saavat lumelääkevoidetta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.

Luonnonvalolle altistumisesta neuvotaan kokeen aikana.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion uudelleenpigmentoituneen pinta-alan prosenttiosuus ≥ 75 %
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Testataan 24 viikkoa kestäneen takrolimuusi 0,1 % voidehoidon tehoa plaseboon verrattuna aikuisväestöllä, jolla on vakaa ei-segmentaalinen kasvojen vitiligo. Terapeuttinen menestys määritellään vaihteluna kohdevaurion uudelleenpigmentoituneen pinta-alan prosenttiosuudessa ≥75 % 24 viikon kuukauden kohdalla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelu prosenttiosuudessa uudelleenpigmentoidusta pinta-alasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kohdeleesion uudelleenpigmentoituneen pinta-alan prosentuaalinen vaihtelu viikon 24 ja viikon 48 välillä (tarkkailujakso) potilailla, jotka saivat onnistuneesti hoitoa (tarkkailujakso)
24 viikkoa
Vaihtelu prosenttiosuudessa uudelleenpigmentoidusta pinta-alasta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kohdeleesion uudelleenpigmentoituneen pinta-alan prosentuaalinen vaihtelu viikon 24 ja viikon 48 välillä (tarkkailujakso) potilailla, jotka saivat onnistuneesti hoitoa (tarkkailujakso)
48 viikkoa
Potilaan globaalin tyytyväisyyden vaihtelu Likert-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vaihtelu käyttämällä Likert-pisteitä jokaisella seurantakäynnillä
12 viikkoa
Potilaan globaalin tyytyväisyyden vaihtelu Likert-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vaihtelu käyttämällä Likert-pisteitä jokaisella seurantakäynnillä
24 viikkoa
Potilaan globaalin tyytyväisyyden vaihtelu Likert-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vaihtelu käyttämällä Likert-pisteitä jokaisella seurantakäynnillä
48 viikkoa
Lääkärin yleisen hoidon tehokkuuden arvioinnin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta kasvojen vitiligoon käyttämällä Likert-pisteitä jokaisella seurantakäynnillä
12 viikkoa
Lääkärin yleisen hoidon tehokkuuden arvioinnin vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta kasvojen vitiligoon Likertin pistemäärän avulla jokaisella seurantakäynnillä.
24 viikkoa
Lääkärin yleisen hoidon tehokkuuden arvioinnin vaihtelu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta kasvojen vitiligoon Likertin pistemäärän avulla jokaisella seurantakäynnillä.
48 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) vaihtelu sisällyttämisen välillä ja 24 viikon hoidon jälkeen näiden kahden ryhmän välillä
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2012/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa