Eficacia de tacrolimus en adultos con vitíligo facial no segmentario - VITAC (VITAC)
16 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficacia de la pomada de tacrolimus al 0,1 % frente a placebo en adultos con vitíligo facial no segmentario: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Estudio multicéntrico francés paralelo doble ciego aleatorizado versus placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio francés multicéntrico, paralelo, doble ciego, aleatorizado versus placebo, con una duración del tratamiento de 6 meses y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Le Mans, Francia, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
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Nice, Francia, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto hombre o mujer con edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de vitíligo no segmentario (simétrico)
Presencia de al menos una placa diana de vitíligo en la cara, con:
Área mayor de 3 cm² Puntuación del índice de gravedad del área de vitíligo local (VASI) ≥ 50 % Estable (sin cambios en la pigmentación o el tamaño en los últimos 3 meses) Inicio reciente (menos de 2 años de duración)
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Vitíligo progresivo en los últimos 3 meses
- Repigmentación continua espontánea (documentada en los últimos 3 meses)
- Tratamiento previo con Tacrolimus tópico en los últimos 3 meses
Tratamiento tópico o sistémico previo en el último mes:
Corticosteroide tópico u oral Vitamina D tópica Fototerapia o láser Otro tratamiento tópico específico para el vitíligo Otro inmunosupresor o inmunomodulador
- Enfermedad dermatológica subyacente (es decir, antecedentes de dermatitis atópica, eccema, psoriasis), que, según el investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los macrólidos
- Antecedentes de cáncer de piel o linfoma
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres sin anticoncepción
- Ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tacrolimus
La lesión diana se tratará con el tratamiento del estudio BID.
El lote de tratamiento (ungüento de tacrolimus al 0,1% o placebo) será aleatorizado.
Todos los pacientes serán tratados durante 6 meses.
También se brindará asesoramiento sobre la exposición a la luz natural a todos los pacientes.
Durante el período de observación de 6 meses, la recaída (empeoramiento de VASI ≥ 25 %) se volverá a tratar con el tratamiento del estudio.
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pomada de tacrolimus al 0,1 % aplicada dos veces al día para el grupo experimental durante 24 semanas pomada de placebo aplicada dos veces al día para el grupo de control durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
En el grupo de Control, los pacientes recibirán la pomada de placebo que se aplicará dos veces al día durante 24 semanas. Se dará asesoramiento sobre la exposición a la luz natural durante la duración del ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de superficie repigmentada de la lesión diana ≥75%
Periodo de tiempo: Un año
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Probar la eficacia de un tratamiento con pomada de tacrolimus al 0,1 % durante 24 semanas frente a placebo en una población adulta con vitíligo facial no segmentario estable.
El éxito terapéutico se define como la variación en el porcentaje de superficie repigmentada de la lesión diana ≥75% a las 24 semanas meses.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del porcentaje de superficie repigmentada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Variación del porcentaje de superficie repigmentada de la lesión diana entre la semana 24 y la semana 48 (período de observación) en pacientes que fueron tratados con éxito (período de observación)
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24 semanas
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Variación del porcentaje de superficie repigmentada
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Variación del porcentaje de superficie repigmentada de la lesión diana entre la semana 24 y la semana 48 (período de observación) en pacientes que fueron tratados con éxito (período de observación)
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48 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento
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12 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento
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24 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Variación de la satisfacción global del paciente mediante la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento
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48 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento en el vitíligo facial utilizando la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento
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12 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento en el vitíligo facial utilizando la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento.
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24 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Variación de la evaluación global del médico de la eficacia del tratamiento en el vitíligo facial utilizando la puntuación de Likert en cada visita de seguimiento.
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48 semanas
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Variación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Variación del Dermatology Life Quality Index (DLQI) entre la inclusión y tras 24 semanas de tratamiento entre los 2 grupos
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24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/05
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