Efficacia di Tacrolimus negli adulti con vitiligine facciale non segmentale - VITAC (VITAC)
16 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Efficacia dell'unguento al tacrolimus 0,1% rispetto al placebo negli adulti con vitiligine facciale non segmentale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Studio multicentrico francese parallelo in doppio cieco randomizzato contro placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio francese multicentrico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato contro placebo, con una durata del trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento di 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Le Mans, Francia, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
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Nice, Francia, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina con età superiore a 18 anni
- Diagnosi di vitiligine non segmentale (simmetrica).
Presenza di almeno una placca-bersaglio di vitiligine sul viso, con:
Area superiore a 3 cm² Punteggio VASI (Local Vitiligo Area Severity Index) ≥ 50% Stabile (nessun cambiamento nella pigmentazione o nelle dimensioni negli ultimi 3 mesi) Insorgenza recente (durata inferiore a 2 anni)
- Soggetto iscritto al sistema previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Vitiligine progressiva negli ultimi 3 mesi
- Ripigmentazione spontanea in corso (documentata negli ultimi 3 mesi)
- Precedente trattamento topico con Tacrolimus negli ultimi 3 mesi
Precedente trattamento topico o sistemico nell'ultimo mese:
Corticosteroide topico o orale Vitamina D topica Fototerapia o laser Altro trattamento topico specifico per la vitiligine Altro immunosoppressore o immunomodulatore
- Malattia dermatologica sottostante (es.: storia di dermatite atopica, eczema, psoriasi), che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Sensibilità nota al farmaco in studio o ai macrolidi
- Storia passata di cancro della pelle o linfoma
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Donne incinte o che allattano
- Donne senza contraccezione
- Assenza di consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo tacrolimo
La lesione target sarà trattata con il trattamento in studio BID.
Il lotto di trattamento (tacrolimus unguento 0,1% o placebo) sarà randomizzato.
Tutti i pazienti saranno trattati per 6 mesi.
A tutti i pazienti verrà inoltre fornita consulenza sull'esposizione alla luce naturale.
Durante il periodo di osservazione di 6 mesi, la recidiva (peggioramento di VASI ≥ 25%) sarà trattata nuovamente con il trattamento in studio
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tacrolimus 0,1% unguento applicato due volte al giorno per il gruppo sperimentale durante 24 settimane placebo unguento applicato due volte al giorno per il gruppo di controllo durante 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno l'unguento placebo da applicare due volte al giorno per 24 settimane. Verrà fornita consulenza sull'esposizione alla luce naturale durante la durata della prova. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di superficie ripigmentata della lesione target ≥75%
Lasso di tempo: Un anno
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Testare l'efficacia di un trattamento con Tacrolimus 0,1% unguento per 24 settimane rispetto al placebo in una popolazione adulta con vitiligine non segmentaria stabile del viso.
Il successo terapeutico è definito come la variazione in percentuale della superficie ripigmentata della lesione target ≥75% a 24 settimane mesi.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale della superficie ripigmentata
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della percentuale di superficie ripigmentata della lesione bersaglio tra la settimana 24 e la settimana 48 (periodo di osservazione) nei pazienti che sono stati trattati con successo (periodo di osservazione)
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24 settimane
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Variazione della percentuale della superficie ripigmentata
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione della percentuale di superficie ripigmentata della lesione bersaglio tra la settimana 24 e la settimana 48 (periodo di osservazione) nei pazienti che sono stati trattati con successo (periodo di osservazione)
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48 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up
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12 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up
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24 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione della soddisfazione globale del paziente utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up
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48 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico dell'efficacia del trattamento sulla vitiligine facciale utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up
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12 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico dell'efficacia del trattamento sulla vitiligine facciale utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up.
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24 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico dell'efficacia del trattamento sulla vitiligine facciale utilizzando il punteggio Likert ad ogni visita di follow-up.
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48 settimane
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Variazione del Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) tra l'inclusione e dopo 24 settimane di trattamento tra i 2 gruppi
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24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/05
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