Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Tacrolimus bij volwassenen met niet-segmentale vitiligo in het gezicht - VITAC (VITAC)

16 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Werkzaamheid van tacrolimuszalf 0,1% versus placebo bij volwassenen met niet-segmentale vitiligo in het gezicht: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Multicentrisch Frans parallel dubbelblind gerandomiseerd versus placebo-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrisch Frans parallel dubbelblind gerandomiseerd versus placebo-onderzoek, met een behandelingsduur van 6 maanden en een follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp man of vrouw ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van niet-segmentale (symmetrische) vitiligo

  3. Aanwezigheid van ten minste één vitiligo-target-plaque op het gezicht, met:

    Gebied groter dan 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI)-score ≥ 50% Stabiel (geen verandering in pigmentatie of grootte in de afgelopen 3 maanden) Recent ontstaan ​​(duur van minder dan 2 jaar)

  4. Betrokkene aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve vitiligo in de afgelopen 3 maanden
  2. Spontane voortgaande herpigmentatie (gedocumenteerd in de laatste 3 maanden)
  3. Eerdere topicale behandeling met Tacrolimus in de afgelopen 3 maanden

  4. Vorige lokale of systemische behandeling in de afgelopen maand:

    Topisch of oraal corticosteroïd Topisch vitamine D Fototherapie of laser Andere lokale behandeling specifiek voor vitiligo Ander immunosuppressivum of immunomodulator

  5. Onderliggende dermatologische aandoening (d.w.z.: voorgeschiedenis van atopische dermatitis, eczeem, psoriasis), die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
  6. Bekende gevoeligheid voor studiegeneesmiddel of macroliden
  7. Voorgeschiedenis van huidkanker of lymfoom
  8. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Vrouwen zonder anticonceptie
  11. Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Doellaesie wordt behandeld met de studiebehandeling BID. De batch van de behandeling (Tacrolimus zalf 0,1% of placebo) wordt gerandomiseerd. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld. Alle patiënten krijgen ook advies over blootstelling aan natuurlijk daglicht. Tijdens de observatieperiode van 6 maanden zal terugval (verslechtering van VASI ≥ 25%) opnieuw worden behandeld door de onderzoeksbehandeling
Geneesmiddel: tacrolimus
tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags aangebracht voor de experimentele groep gedurende 24 weken placebozalf tweemaal daags aangebracht voor de controlegroep gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Protopic
Placebo-vergelijker: Controlegroep

In de controlegroep krijgen patiënten gedurende 24 weken tweemaal daags de placebo-zalf.

Er wordt advies gegeven over blootstelling aan natuurlijk licht tijdens de duur van de proef.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opnieuw gepigmenteerd oppervlak van de doellaesie ≥75%
Tijdsspanne: Een jaar
Om de werkzaamheid te testen van een 24 weken durende behandeling met Tacrolimus 0,1% zalf versus placebo bij een volwassen populatie met stabiele niet-segmentale vitiligo van het gezicht. Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als de variatie in percentage van opnieuw gepigmenteerd oppervlak van de doellaesie ≥75% na 24 weken maanden.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in percentage van opnieuw gepigmenteerd oppervlak
Tijdsspanne: 24 weken
Variatie in percentage van opnieuw gepigmenteerd oppervlak van de doellaesie tussen week 24 en week 48 (observatieperiode) bij patiënten die met succes werden behandeld (observatieperiode)
24 weken
Variatie in percentage van opnieuw gepigmenteerd oppervlak
Tijdsspanne: 48 weken
Variatie in percentage van opnieuw gepigmenteerd oppervlak van de doellaesie tussen week 24 en week 48 (observatieperiode) bij patiënten die met succes werden behandeld (observatieperiode)
48 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek
12 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score
Tijdsspanne: 24 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek
24 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score
Tijdsspanne: 48 weken
Variatie van de algemene tevredenheid van de patiënt met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek
48 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling van vitiligo in het gezicht met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek
12 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling van vitiligo in het gezicht met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek.
24 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Variatie van de globale beoordeling door de arts van de werkzaamheid van de behandeling van vitiligo in het gezicht met behulp van de Likert-score bij elk vervolgbezoek.
48 weken
Variatie van de Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: 24 weken
Variatie van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tussen opname en na 24 weken behandeling tussen de 2 groepen
24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren