Effekt av takrolimus hos vuxna med icke-segmentell vitiligo i ansiktet - VITAC (VITAC)
16 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Effekten av takrolimussalva 0,1 % jämfört med placebo hos vuxna med icke-segmentell vitiligo i ansiktet: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Multicentrisk fransk parallell dubbelblind randomiserad kontra placebostudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk fransk parallell dubbelblind randomiserad kontra placebostudie, med behandlingslängd på 6 månader och en uppföljningsperiod efter behandling på 6 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
-
Rennes, Frankrike, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med ålder över 18 år
- Diagnos av icke-segmentell (symmetrisk) vitiligo
Förekomst av minst en vitiligomålplack i ansiktet, med:
Område större än 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI)-poäng ≥ 50 % stabil (ingen förändring i pigmentering eller storlek under de senaste 3 månaderna) Nyligen debut (mindre än 2 års varaktighet)
- Ämne ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Progressiv vitiligo under de senaste 3 månaderna
- Spontan pågående repigmentering (dokumenterad under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare topikal takrolimusbehandling under de senaste 3 månaderna
Tidigare topikal eller systemisk behandling under den senaste månaden:
Topikal eller oral kortikosteroid Topikal vitamin D Fototerapi eller laser Annan topikal behandling specifik för vitiligo Andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel
- Underliggande dermatologisk sjukdom (d.v.s.: historia av atopisk dermatit, eksem, psoriasis), som, enligt utredaren, skulle kunna störa studiens bedömningar
- Känd känslighet för att studera läkemedel eller makrolider
- Tidigare historia av hudcancer eller lymfom
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor utan preventivmedel
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimusgruppen
Målskada kommer att behandlas med studiebehandlingen BID.
Behandlingssatsen (Tacrolimus salva 0,1 % eller placebo) kommer att randomiseras.
Alla patienter kommer att behandlas under 6 månader.
Rådgivning om exponering för naturligt dagsljus kommer också att ges till alla patienter.
Under den 6 månader långa observationsperioden kommer återfall (försämring av VASI ≥ 25%) att återbehandlas av studiebehandlingen
|
takrolimus 0,1 % salva applicerad två gånger om dagen för experimentgruppen under 24 veckor placebo salva applicerad två gånger om dagen för kontrollgruppen under 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienterna att få placebosalvan som ska appliceras två gånger om dagen under 24 veckor. Rådgivning om exponering för naturligt ljus under försökets varaktighet kommer att ges. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av repigmenterad yta av målskadan ≥75 %
Tidsram: Ett år
|
För att testa effekten av en 24-veckors månaders behandling med Tacrolimus 0,1 % salva jämfört med placebo hos en vuxen population med stabil icke-segmentell vitiligo i ansiktet.
Terapeutisk framgång definieras som variationen i procent av repigmenterad yta av målskadan ≥75 % efter 24 veckors månader.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i procent av repigmenterad yta
Tidsram: 24 veckor
|
Variation i procentandel av repigmenterad yta av målskadan mellan vecka 24 och vecka 48 (observationsperiod) hos patienter som behandlades framgångsrikt (observationsperiod)
|
24 veckor
|
|
Variation i procent av repigmenterad yta
Tidsram: 48 veckor
|
Variation i procentandel av repigmenterad yta av målskadan mellan vecka 24 och vecka 48 (observationsperiod) hos patienter som behandlades framgångsrikt (observationsperiod)
|
48 veckor
|
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök
|
12 veckor
|
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök
|
24 veckor
|
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng
Tidsram: 48 veckor
|
Variation av patientens globala tillfredsställelse med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök
|
48 veckor
|
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök
|
12 veckor
|
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök.
|
24 veckor
|
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: 48 veckor
|
Variation av läkarens globala utvärdering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo med Likert-poäng vid varje uppföljningsbesök.
|
48 veckor
|
|
Variation av Dermatology Life Quality Index
Tidsram: 24 veckor
|
Variation av Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellan inkludering och efter 24 veckors behandling mellan de två grupperna
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2012/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .