Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tacrolimus hos voksne med ikke-segmental vitiligo i ansigtet - VITAC (VITAC)

16. april 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekten af ​​tacrolimus salve 0,1 % versus placebo hos voksne med ikke-segmental vitiligo i ansigtet: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Multicentrisk fransk parallel dobbeltblind randomiseret versus placebo undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk fransk parallel dobbeltblind randomiseret versus placebo undersøgelse med behandlingsvarighed på 6 måneder og en opfølgningsperiode på 6 måneder efter behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankrig, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet mand eller kvinde med en alder over 18 år
  2. Diagnose af ikke-segmental (symmetrisk) vitiligo

  3. Tilstedeværelse af mindst én vitiligo-målplak i ansigtet med:

    Område større end 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) score ≥ 50 % Stabil (ingen ændring i pigmentering eller størrelse i løbet af de sidste 3 måneder) Nylig debut (mindre end 2 års varighed)

  4. Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv vitiligo over de sidste 3 måneder
  2. Spontan løbende repigmentering (dokumenteret i de sidste 3 måneder)
  3. Tidligere topikal Tacrolimus-behandling inden for de sidste 3 måneder

  4. Tidligere topikal eller systemisk behandling inden for den sidste måned:

    Topisk eller oral kortikosteroid Topisk D-vitamin Fototerapi eller laser Anden topisk behandling specifik for vitiligo Anden immunsuppressiv eller immunmodulator

  5. Underliggende dermatologisk sygdom (dvs.: historie med atopisk dermatitis, eksem, psoriasis), som ifølge investigator kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger
  6. Kendt følsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller makrolider
  7. Tidligere hudkræft eller lymfom
  8. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Kvinder uden prævention
  11. Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
Mållæsion vil blive behandlet med undersøgelsesbehandlingen BID. Behandlingspartiet (Tacrolimus salve 0,1 % eller placebo) vil blive randomiseret. Alle patienter vil blive behandlet i 6 måneder. Rådgivning om dagslyseksponering vil også blive givet til alle patienter. I løbet af den 6-måneders observationsperiode vil tilbagefald (forværring af VASI ≥ 25%) blive behandlet igen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Medicin: tacrolimus
tacrolimus 0,1 % salve påført to gange dagligt til forsøgsgruppen i løbet af 24 uger placebo salve påført to gange dagligt til kontrolgruppen i løbet af 24 uger
Andre navne:
  • Protopic
Placebo komparator: Kontrolgruppe

I kontrolgruppen vil patienter modtage placebo-salven, der skal påføres to gange dagligt i løbet af 24 uger.

Der vil blive givet rådgivning om eksponering for naturligt lys under forsøgets varighed.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af repigmenteret overfladeareal af mållæsionen ≥75 %
Tidsramme: Et år
For at teste effektiviteten af ​​en 24-ugers-måneders behandling med Tacrolimus 0,1 % salve versus placebo i en voksen population med stabil ikke-segmental vitiligo i ansigtet. Terapeutisk succes er defineret som variationen i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen ≥75 % efter 24 ugers måneder.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i procent af repigmenteret overfladeareal
Tidsramme: 24 uger
Variation i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen mellem uge 24 og uge 48 (observationsperiode) hos patienter, der blev behandlet med succes (observationsperiode)
24 uger
Variation i procent af repigmenteret overfladeareal
Tidsramme: 48 uger
Variation i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen mellem uge 24 og uge 48 (observationsperiode) hos patienter, der blev behandlet med succes (observationsperiode)
48 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 12 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
12 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 24 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
24 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 48 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
48 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
12 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved brug af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg.
24 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 48 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved brug af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg.
48 uger
Variation af Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 24 uger
Variation af Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellem inklusion og efter 24 ugers behandling mellem de 2 grupper
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner