Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność takrolimusu u dorosłych z niesegmentowym bielactwem twarzy - VITAC (VITAC)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność takrolimusu w maści 0,1% w porównaniu z placebo u osób dorosłych z niesegmentowym bielactwem na twarzy: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Wieloośrodkowe francuskie równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe francuskie równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i placebo, z czasem trwania leczenia wynoszącym 6 miesięcy i okresem obserwacji po leczeniu wynoszącym 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Francja, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Francja, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  2. Rozpoznanie bielactwa niesegmentowego (symetrycznego).

  3. Obecność co najmniej jednej płytki docelowej bielactwa na twarzy, z:

    Powierzchnia większa niż 3 cm² Wynik lokalnego wskaźnika nasilenia bielactwa (VASI) ≥ 50% Stabilny (brak zmian w pigmentacji lub wielkości w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Niedawny początek (trwający krócej niż 2 lata)

  4. Podmiot związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępujące bielactwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Spontaniczna trwająca repigmentacja (udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  3. Poprzednie miejscowe leczenie takrolimusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  4. Poprzednie leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatniego miesiąca:

    Miejscowe lub doustne kortykosteroidy Miejscowa witamina D Fototerapia lub laser Inne miejscowe leczenie specyficzne dla bielactwa Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulatory

  5. Choroba dermatologiczna (tj. atopowe zapalenie skóry w wywiadzie, egzema, łuszczyca), która według badacza może wpływać na ocenę badania
  6. Znana wrażliwość na badany lek lub makrolidy
  7. Historia raka skóry lub chłoniaka w przeszłości
  8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety bez antykoncepcji
  11. Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
Docelowa zmiana będzie leczona badanym lekiem dwa razy na dobę. Seria leczenia (tacrolimus maść 0,1% lub placebo) zostanie wybrana losowo. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy. Wszystkim pacjentom udzielone zostaną również porady dotyczące ekspozycji na naturalne światło dzienne. Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji nawrót choroby (pogorszenie VASI ≥ 25%) będzie ponownie leczony badanym lekiem
Lek: takrolimus
takrolimus 0,1% maść stosowana 2 razy dziennie dla grupy eksperymentalnej przez 24 tygodnie maść placebo stosowana 2 razy dziennie dla grupy kontrolnej przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Protopowy
Komparator placebo: Grupa kontrolna

W grupie kontrolnej pacjenci będą otrzymywać maść placebo do stosowania dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Podczas trwania próby udzielone zostaną porady dotyczące ekspozycji na naturalne światło.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent repigmentowanej powierzchni zmiany docelowej ≥75%
Ramy czasowe: Rok
Badanie skuteczności 24-tygodniowego leczenia maścią 0,1% takrolimusem w porównaniu z placebo w populacji osób dorosłych ze stabilnym bielactwem niesegmentowym twarzy. Sukces terapeutyczny definiuje się jako zmianę procentową repigmentowanej powierzchni zmiany docelowej ≥75% po 24 tygodniach i miesiącach.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w procentach repigmentowanej powierzchni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zróżnicowanie odsetka repigmentowanej powierzchni zmiany docelowej między 24. a 48. tygodniem (okres obserwacji) u pacjentów, którzy zostali skutecznie wyleczeni (okres obserwacji)
24 tygodnie
Różnice w procentach repigmentowanej powierzchni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zróżnicowanie odsetka repigmentowanej powierzchni zmiany docelowej między 24. a 48. tygodniem (okres obserwacji) u pacjentów, którzy zostali skutecznie wyleczeni (okres obserwacji)
48 tygodni
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą wyniku Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej
12 tygodni
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą wyniku Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej
24 tygodnie
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zróżnicowanie globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą wyniku Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej
48 tygodni
Odmiana globalnej oceny skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zróżnicowanie ogólnej oceny przez lekarza skuteczności leczenia bielactwa na twarzy za pomocą skali Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej
12 tygodni
Odmiana globalnej oceny skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zróżnicowanie ogólnej oceny przez lekarza skuteczności leczenia bielactwa na twarzy za pomocą skali Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej.
24 tygodnie
Odmiana globalnej oceny skuteczności leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zróżnicowanie ogólnej oceny przez lekarza skuteczności leczenia bielactwa na twarzy za pomocą skali Likerta podczas każdej wizyty kontrolnej.
48 tygodni
Zmienność Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmienność Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) między włączeniem a po 24 tygodniach leczenia między 2 grupami
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj