Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av takrolimus hos voksne med ikke-segmentell vitiligo i ansiktet - VITAC (VITAC)

16. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av takrolimussalve 0,1 % versus placebo hos voksne med ikke-segmentell vitiligo i ansiktet: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Multisentrisk fransk parallell dobbeltblind randomisert versus placebostudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk fransk parallell dobbeltblind randomisert versus placebo-studie, med behandlingsvarighet på 6 måneder og en oppfølgingsperiode etter behandling på 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet mann eller kvinne med alder over 18 år
  2. Diagnose av ikke-segmentell (symmetrisk) vitiligo

  3. Tilstedeværelse av minst én vitiligo-målplakk i ansiktet, med:

    Område større enn 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) score ≥ 50 % Stabil (ingen endring i pigmentering eller størrelse i løpet av de siste 3 månedene) Nylig debut (mindre enn 2 års varighet)

  4. Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv vitiligo de siste 3 månedene
  2. Spontan pågående repigmentering (dokumentert de siste 3 månedene)
  3. Tidligere topikal takrolimusbehandling de siste 3 månedene

  4. Tidligere topikal eller systemisk behandling siste måned:

    Aktuelt eller oralt kortikosteroid Aktuelt vitamin D Fototerapi eller laser Annen lokal behandling spesifikk for vitiligo Andre immunsuppressive eller immunmodulatorer

  5. Underliggende dermatologisk sykdom (dvs.: historie med atopisk dermatitt, eksem, psoriasis), som ifølge etterforskeren kan forstyrre studievurderingene
  6. Kjent følsomhet for å studere medikamenter eller makrolider
  7. Tidligere historie med hudkreft eller lymfom
  8. Medfødt eller ervervet immunsvikt
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Kvinner uten prevensjon
  11. Fravær av signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Mållesjon vil bli behandlet med studiebehandlingen BID. Behandlingsgruppen (Tacrolimus salve 0,1 % eller placebo) vil bli randomisert. Alle pasientene vil bli behandlet i 6 måneder. Rådgivning om naturlig dagslyseksponering vil også bli gitt til alle pasienter. I løpet av den 6-måneders observasjonsperioden vil tilbakefall (forverring av VASI ≥ 25%) bli behandlet på nytt av studiebehandlingen
Legemiddel: takrolimus
takrolimus 0,1 % salve påført to ganger daglig for forsøksgruppen i løpet av 24 uker placebo salve påført to ganger daglig for kontrollgruppen i løpet av 24 uker
Andre navn:
  • Protopic
Placebo komparator: Kontrollgruppe

I kontrollgruppen vil pasientene få placebosalven som skal påføres to ganger daglig i løpet av 24 uker.

Rådgivning om eksponering for naturlig lys i løpet av forsøket vil bli gitt.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av repigmentert overflateareal av mållesjonen ≥75 %
Tidsramme: Ett år
For å teste effekten av en 24 ukers behandling med takrolimus 0,1 % salve versus placebo hos en voksen populasjon med stabil ikke-segmentell vitiligo i ansiktet. Terapeutisk suksess er definert som variasjonen i prosentandel av repigmentert overflateareal av mållesjonen ≥75 % etter 24 ukers måneder.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i prosentandel av repigmentert overflateareal
Tidsramme: 24 uker
Variasjon i prosentandel av repigmentert overflateareal av mållesjonen mellom uke 24 og uke 48 (observasjonsperiode) hos pasienter som ble vellykket behandlet (observasjonsperiode)
24 uker
Variasjon i prosentandel av repigmentert overflateareal
Tidsramme: 48 uker
Variasjon i prosentandel av repigmentert overflateareal av mållesjonen mellom uke 24 og uke 48 (observasjonsperiode) hos pasienter som ble vellykket behandlet (observasjonsperiode)
48 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score
Tidsramme: 12 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk
12 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score
Tidsramme: 24 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk
24 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score
Tidsramme: 48 uker
Variasjon av pasientens globale tilfredshet ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk
48 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt
Tidsramme: 12 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk
12 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt
Tidsramme: 24 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk.
24 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt
Tidsramme: 48 uker
Variasjon av legens globale evaluering av behandlingseffekt på ansiktsvitiligo ved bruk av Likert-score ved hvert oppfølgingsbesøk.
48 uker
Variasjon av Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 24 uker
Variasjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellom inkludering og etter 24 ukers behandling mellom de 2 gruppene
24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere